Afenix 5 mg, 30 tabletek powlekanych

Afenix zawiera jako substancję czynną solifenacyny bursztynian, który należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,77 mg solifenacyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: skrobia żelowana kukurydziana, laktoza jednowodna, sodu stearylofumaran.
• Otoczka tabletki: hypromeloza (6 mPas), tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol (MW 3350), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

• Zwykle stosuje się dawkę 5 mg raz na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg raz na dobę.
• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.
• Tabletki nie należy rozgniatać.
• Nie należy stosować leku Afenix u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Afenix należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacyny bursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
• jeśli pacjent ma chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra);
• jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Afenix z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże pacjentowi lekarz lub farmaceuta.

Opakowanie leku Afenix 5 mg zawiera 30 tabletek powlekanych oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Afenix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Afenix należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje którakolwiek z poniżej wymienionych sytuacji lub występowała w przeszłości:

• jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia);
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Informacje na ten temat przekaże lekarz;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu;
• jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełykowego (objawiająca się rwącym bólem żołądka lub zgagą);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Afenix lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

Lek Afenix zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku Afenix podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
• Nie należy stosować leku Afenix podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna przenika do mleka matki.

Lek Afenix może powodować niewyraźne widzenie, czasem senność i uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki cholinolityczne, ponieważ stosowanie takiego leku razem z lekiem Afenix może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków;
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Afenix;
• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż lek Afenix może osłabiać ich działanie;
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż spowalniają one przemiany leku Afenix;
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, ponieważ mogą one przyspieszać przemianę leku Afenix;
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one zaostrzać zapalenie przełyku.

Jak każdy lek, lek Afenix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Afenix i skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie.

Lek Afenix może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

• uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• niewyraźne widzenie,
• zaparcia, nudności, niestrawność z takimi objawami, jak uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego,
• senność,
• zaburzenia odczuwania smaku,
• zespół suchego oka,
• suchość w jamie nosowej,
• refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga),
• suchość w gardle,
• suchość skóry,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie,
• gromadzenie płynu w kończynach dolnych (obrzęki).

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zaleganie dużych ilości twardego stolca w okrężnicy (zaklinowanie stolca),
• trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, bóle głowy,
• wymioty,
• świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• omamy (halucynacje), splątanie,
• wysypka uczuleniowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszony apetyt, zwiększone stężenie potasu we krwi, które może powodować zaburzenia rytmu serca,
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, jaskra,
• zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (torsade de pointes), migotanie przedsionków, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia czynności wątroby,
• osłabienie siły mięśniowej,
• zaburzenia czynności nerek.