Actaven, 20 mg, 60 kapsułek miękkich

Lek Actaven 20 mg, w kapsułkach, zawiera substancję czynną, izotretynoinę, która należy do grupy leków zwanych retinoidami, podobnych w budowie do witaminy A. Lek zmniejsza aktywność gruczołów łojowych, które wytwarzają tłuszcz w skórze.

• Actaven jest lekiem przepisywanym na receptę i wskazany jest w leczeniu ciężkich postaci trądziku, takich jak trądzik guzkowy lub skupiony, lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn, które nie uległy poprawie po leczeniu innymi ogólnie działającymi lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo.

• Zaleca się, aby leczenie było prowadzone lub nadzorowane przez lekarza specjalistę (np. dermatologa), doświadczonego w leczeniu ciężkich postaci trądziku z zastosowaniem ogólnie działających retynoidów, który ma pełną wiedzę na temat ryzyka leczenia izotretynoiną oraz wymagań dotyczących nadzorowania pacjenta.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Actaven, kapsułki należy przyjmować z jedzeniem. Kapsułki przyjmuje się jeden lub dwa razy na dobę. Należy połykać je w całości, popijając płynem.

Pacjenci dorośli, młodzież i pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę (0,5 mg/kg mc. na dobę). Po kilku tygodniach leczenia lekarz może dostosować dawkę. Zależy to od tego jak pacjent znosi leczenie tym lekiem. U większości pacjentów dawka będzie wynosić od 0,5 mg do 1 mg/kg mc. na dobę. Jeśli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Actaven jest zbyt słabe lub zbyt mocne, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku ciężkich chorób nerek, leczenie powinno się zwykle rozpocząć od mniejszej dawki (takiej jak 10 mg na dobę), która później może być zwiększona do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Cykl leczenia trwa zwykle od 16 do 24 tygodni. U większości pacjentów wystarcza jeden cykl leczenia.

Objawy trądziku mogą ustępować jeszcze przez okres do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Aż do tego czasu zwykle nie rozpoczyna się innego leczenia. Sporadycznie u niektórych pacjentów podczas pierwszych tygodni terapii może dojść do pogorszenia objawów trądziku. W ciągu dalszego leczenia objawy te powinny złagodnieć.

Nie stosować leku Actaven:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży 

• jeśli pacjentka karmi piersią 

• jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli u pacjenta czynność wątroby jest pogorszona 

• u pacjentów ze zwiększonym stężeniem lipidów we krwi (np. duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów) 

• jeśli u pacjenta występuje bardzo duże stężenie witaminy A (hiperwitaminoza A) 1 

• w przypadku jednoczesnego przyjmowania antybiotyków zawierających tetracykliny.

Lek Actaven zawiera sorbitol, olej sojowy i barwnik czerwień koszenilową A

Ten lek zawiera sorbitol.

• Jeżeli lekarz poinformował pacjenta, że ma nietolerancję na niektóre cukry, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera olej sojowy.

• Nie wolno przyjmować leku Actaven w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję. Barwnik czerwień koszenilowa A (E 214) może powodować reakcje alergiczne.

Actaven 20 mg: kapsułki miękkie żelatynowe w kolorze bordowym, owalne, o wymiarach 13 mm x 8 mm zawierające żółty/pomarańczowy nieprzezroczysty, lepki płyn.

Kapsułki są dostarczane w blistrach zawierających 60 kapsułek miękkich.

•  Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania leku Lekarz może ograniczyć przepisanie leku kobietom w wieku rozrodczym w ilości nie większej niż na 30 dni stosowania, a do kontynuowania leczenia będzie wymagane ponowne wypisanie recepty. Może być także konieczne, aby produkt został zakupiony w ciągu 7 dni od wypisania recepty. Najlepiej, jeśli wykonanie testu ciążowego, wydanie recepty i zakup leku Actaven nastąpi tego samego dnia.

• Nie należy oddawać krwi ani w czasie leczenia lekiem Actaven, ani w ciągu miesiąca po jego zakończeniu. Jeśli kobieta w ciąży otrzymałaby taką krew, dziecko mogłoby urodzić się z wadami rozwojowymi. Specjalne ostrzeżenia dla wszystkich pacjentów 

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek cierpiał z powodu jakiejkolwiek choroby psychicznej (w tym depresji, zachowań samobójczych lub psychoz) lub jeśli przyjmuje jakiekolwiek leki stosowane w tych stanach. - Skóra pacjenta może stać się sucha. Podczas leczenia należy stosować nawilżające maści i kremy oraz balsamy do ust. Aby uniknąć podrażnienia skóry, należy unikać stosowania produktów złuszczających i przeciwtrądzikowych, które nie zostały przepisane przez lekarza. 

• Należy unikać nadmiaru słońca i nie używać lamp słonecznych i łóżek opalających. Skóra pacjenta może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed wyjściem na słońce należy zastosować na skórę preparaty zawierające filtry o dużej wartości współczynnika ochrony przed światłem (SPF 15 lub większe). 

• Nie należy stosować żadnych zabiegów kosmetycznych na skórę. Lek Actaven może powodować większą skłonność skóry do uszkodzeń. Nie należy stosować żadnej depilacji woskiem (do usuwania owłosienia), zabiegów dermabrazji lub leczenia laserem (usuwające zrogowaciałą skórę lub blizny) w okresie leczenia i co najmniej przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mogłoby to spowodować bliznowacenie, podrażnienie skóry lub rzadko zmiany koloru skóry. 

• Oczy pacjenta mogą stać się suche i mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Wysuszonym oczom może pomóc aplikacja nawilżającej maści do oczu lub preparatu zastępującego łzy. Może wystąpić nietolerancja szkieł kontaktowych, co może wymagać noszenia okularów podczas leczenia. Nagle może pojawić się pogorszenie widzenia w nocy, dlatego zawsze należy być ostrożnym podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w nocy. 

• Lek Actaven może powodować ból mięśni i stawów. Należy ograniczyć intensywne ćwiczenia i aktywność fizyczną. 

• Lek Actaven może zwiększać stężenia tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy. Lekarz prowadzący zaleci wykonanie badania krwi w celu skontrolowania tych stężeń przed leczeniem, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Należy poinformować lekarza, jeśli przed rozpoczęciem leczenia występowały duże stężenia tłuszczów. Jeśli stężenie tłuszczów będzie podwyższone, lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie lekiem Actaven. 

• Stosowanie leku Actaven było powiązane z wystąpieniem choroby zapalnej jelita grubego. W przypadku pojawienia się ciężkich biegunek (krwotocznych) należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Actaven i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

• Actaven może zwiększać stężenie glukozy we krwi. W rzadkich przypadkach podczas leczenia może być rozpoznana cukrzyca. Lekarz może monitorować stężenie glukozy we krwi podczas leczenia, szczególnie w przypadku, jeśli pacjent ma cukrzycę, nadwagę lub cierpi z powodu alkoholizmu. 

• Mogą wystąpić przedłużające się bóle głowy razem z nudnościami, wymiotami i zmianami w widzeniu, włączając niewyraźne widzenie. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego zwłaszcza, jeśli lek Actaven jest jednocześnie stosowany z antybiotykami nazywanymi tetracyklinami. Należy natychmiast przerwać terapię i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym. 

• Zgłaszano wystąpienie ciężkich reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka) związanych ze stosowaniem izotretynoiny.

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka i świąd. Mogą wystąpić poważne reakcje (anafilaktyczne): trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Także nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek. Należy przerwać leczenie i pilnie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne. 

• Lek Actaven może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych. Lekarz prowadzący, aby sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych zleci wykonanie odpowiednich badań krwi przed leczeniem, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Jeśli wyniki będą podwyższone, lekarz może dostosować dawkę leku Actaven lub przerwać leczenie.

Leku Actaven nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Actaven lub w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia, istnieje znaczne ryzyko bardzo ciężkich wad wrodzonych u nienarodzonego dziecka.

W związku z tym, jeśli jest w wieku rozrodczym, pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu. 

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Actaven lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, musi przerwać leczenie (jeśli leczenie nadal trwa) i natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.

Nie wolno przyjmować leku Actaven, jeśli pacjentka karmi piersią. Ten lek przenika do mleka matki karmiącej i może działać szkodliwie na dziecko.

W czasie terapii może dojść do pogorszenia widzenia nocą.

Takie zaburzenia widzenia mogą pojawić się nagle.

W rzadkich przypadkach utrzymują się one po zakończeniu terapii.

Bardzo rzadko donoszono o senności i zawrotach głowy.

Należy więc zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli pacjent przyjął więcej kapsułek leku Actaven od liczby wskazanej w niniejszej ulotce lub niż przepisał lekarz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, oddziałem ratunkowym szpitala lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania to: ból głowy, nudności, wymioty, senność, drażliwość i świąd.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. 

• Podczas leczenia lekiem Actaven nie należy przyjmować preparatów zawierających witaminę A. Stosowanie obu leków w jednym czasie może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. 

• Nie należy stosować leku Actaven jednocześnie z tetracyklinami (antybiotyk). Przyjmowanie obu leków może powodować wysokie ciśnienie w jamie czaszki z objawami takimi, jak ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia oraz obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. 

• Nie stosować żadnych leków przeciwtrądzikowych do leczenia miejscowego podczas przyjmowania leku Actaven. Dobrze jest stosować preparaty nawilżające i emolienty (kremy do skóry lub preparaty zapobiegające utracie wody i zmiękczające skórę).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych: 

• Ciężkie reakcje alergiczne/anafilaktyczne z nagłym obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej i gardła z trudnością w oddychaniu lub połykaniu, z obrzękiem dłoni i stóp (te działania  niepożądane są rzadkie). Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy niezwłocznie zgłosić po doraźną pomoc medyczną. 

• Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksycznorozpływna martwica naskórka). Występują one początkowo w postaci okrągłych plam, często z pęcherzami na środku, zwykle na ramionach i rękach lub na nogach i na stopach; cięższe postacie wysypki mogą obejmować pęcherze na klatce piersiowej i na plecach. Mogą wystąpić dodatkowe objawy, takie jak zakażenie oka (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postacie wysypki mogą przejść w rozległe łuszczenie się skóry, które może być objawem zagrażającym życiu. Takie ciężkie wysypki skórne często poprzedza ból głowy, gorączka, bóle różnych części ciała (objawy grypopodobne). Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub wymienione objawy na skórze, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość tych działań niepożądanych jest nieznana). 

• Niewytłumaczalny ból mięśni, kurcze mięśni lub osłabienie mięśni. Są to objawy rabdomiolizy, rozpadu tkanki mięśniowej, która może prowadzić do niewydolności nerek (te działania niepożądane są bardzo rzadkie).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niedokrwistość z objawami takimi jak: osłabienie, zawroty głowy i bladość skóry (jeśli dotyczy czerwonych krwinek) 

• tworzenie się siniaków, krwawienia i łatwiejsze tworzenie się skrzepów krwi (jeśli dotyczy płytek krwi)

• sucha skóra, zaczerwieniona i wrażliwa skóra, lokalne złuszczanie się skóry, świąd, suchość i podrażnienie oczu, zapalenie skóry, ust, oczu i (lub) powiek 

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych 

• ból stawów, mięśni i pleców, zwłaszcza u nastolatków 

• zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi i zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL).

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): 

• ból głowy 

• suchość w nosie, krwawienie z nosa, ból lub zapalenie gardła lub błony śluzowej nosa 

• większa skłonność do zakażeń z powodu małej liczby białych krwinek 

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi 

• krew lub białko w moczu.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): 

• reakcje alergiczne skóry z wysypką i świądem; jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem 

• depresja, pogłębienie depresji, agresywne zachowanie, niepokój, zaburzenia nastroju 

• łysienie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób) 

• objawy psychozy, np. utrata kontaktu z rzeczywistością, taka jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma, niezwyczajne zachowanie 

• zakażenia bakteryjne skóry i błon śluzowych 

• obrzęk węzłów chłonnych 

• cukrzyca z objawami obejmującymi nadmierne pragnienie i częste oddawanie moczu 

• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi 

• zażółcenie skóry lub oczu i uczucie zmęczenia; są to objawy zapalenia wątroby 

• przedłużający się ból głowy y nudnościami, wymiotami i zaburzeniami widzenia; te symptomy są objawami łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, szczególnie jeśli Actaven jest stosowany z antybiotykami zwanymi tetracyklinami 

• obrzęk tarczy nerwu wzrokowego 

• drgawki, senność, zawroty głowy 

• nudności, ogólne złe samopoczucie 

• zaburzenie widzenia, ślepota barw, zmętnienie powierzchni oka (zaćma, zmętnienie rogówki) nietolerancja szkieł kontaktowych, osłabienie widzenia w nocy; zwiększenie nadwrażliwości na światło, co może wymagać noszenia okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed jasnym światłem słonecznym, zapalenie rogówki, zaburzenia widzenia 

• zaburzenia słyszenia 

• zapalenie naczyń krwionośnych (czasem z siniakami i czerwonymi plamami) 

• nagły ucisk w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, świszczący oddech, w szczególności jeśli u pacjenta występuje astma 

• chrypka, suchość w gardle 

• ciężki ból brzucha z lub bez krwawej biegunki, nudności (mdłości) i wymioty; mogą to być objawy poważnego stanu jelita 

• ciężki trądzik (piorunujący trądzik) pogorszenie trądziku, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza na twarzy), wykwity skórne (osutka), zaburzenia dotyczące włosów, zwiększenie owłosienia skóry, zakażenia bakteryjne paznokci, zmiany na paznokciach, nadwrażliwość na światło, odbarwienie skóry, łatwo krwawiące ropne wykwity na skórze (ziarniak ropny), nasilone pocenie się 

• zapalenie stawów 

• choroby kości (opóźnienie wzrostu kości, nadmierny wzrost kości i zmiany w gęstości kości), niedobór wapnia w tkankach miękkich, ból ścięgien 

• trudności w oddawaniu moczu, obrzęknięte i opuchnięte powieki, uczucie nadmiernego zmęczenia; mogą to być objawy zapalenia nerek; należy przerwać stosowanie leku Actaven i skontaktować się z lekarzem 

• zwiększone tworzenie się ziarniny (które może powodować pogrubienie bliznowaceń) 

• zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi (objaw wysokiego stężenia produktów rozpadu mięśni we krwi) 

• bardzo rzadko u niektórych pacjentów pojawiały się myśli o samouszkodzeniu lub zakończeniu życia (myśli samobójcze), niektórzy pacjenci próbowali odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub doszło u nich do śmierci (samobójstwo).U tych pacjentów mogły nie występować objawy depresji.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstwie dostępnych danych) 

• trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu

• osłabiony popęd płciowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.