Aclexa 100 mg, 30 kapsułek twardych

Lek Aclexa 100 mg stosowany jest w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Aclexa jest lekiem należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z podgrupy inhibitorów enzymu COX-2. Organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą przyczyniać się do powstawania bólu i stanów zapalnych. W schorzeniach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów, organizm produkuje ich więcej.

Działanie leku Aclexa polega na ograniczeniu produkcji prostaglandyn, redukując tym samym dolegliwości bólowe oraz stany zapalne.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku Aclexa jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Lekarz zaleci odpowiedni schemat dawkowania leku. Dawka i czas stosowania leku mogą nasilać działania niepożądane dotyczące serca, dlatego ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Aclexa, nie dłużej niż to konieczne do uzyskania kontroli objawów.

Jeżeli korzyści ze stosowania leku nie będą odczuwalne w ciągu dwóch tygodni, należy zasięgnąć porady lekarza.

Zalecana dawka:
W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów zwykle stosowana dawka wynosi 200 mg na dobę, a w razie konieczności lekarz może zwiększyć ją do 400 mg.
Zazwyczaj stosowana dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg podana raz na dobę lub jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów zwykle stosowana dawka wynosi 200 mg na dobę, a w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do 400 mg.
Zazwyczaj stosowana dawka to:

• jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.

W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zwykle stosowana dawka wynosi 200 mg na dobę, a w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do 400 mg.
Zazwyczaj stosowana dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg podana raz na dobę lub jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę

Nie należy zażywać dawki większej niż 400 mg na dobę (4 kapsułki 100 mg leku Aclexa lub 2 kapsułki 200 mg leku Aclexa).

Lek Aclexa przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych, nie należy więc go stosować u dzieci.

Lek Aclexa należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułki można zażywać o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub niezależnie od niego. Należy jednak starać się przyjmować poszczególne dawki leku Aclexa o tej samej porze każdego dnia.

Nie stosować leku Aclexa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);

• u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, lub krwawieniem z żołądka lub jelit;

• jeżeli w wyniku zażywania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (NLPZ) wystąpi astma, polipy nosa, znaczne przekrwienie błony śluzowej nosa lub reakcja alergiczna w postaci swędzącej wysypki, obrzęku twarzy, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech;

• u pacjentek w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę podczas trwania terapii, należy omówić z lekarzem metody antykoncepcji;

• u pacjentek karmiących piersią;

• u pacjentów z ciężką chorobą wątroby;

• u pacjentów z ciężką chorobą nerek;

• jeżeli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit, na przykład wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna;

• jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca, rozpoznana choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyniowo-mózgowa, np. zdiagnozowany zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający napad niedokrwienny (tymczasowe ograniczenie dopływu krwi do mózgu, znane również jako mini-udar), dusznicę lub niedrożność naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca lub mózgu;

• w przypadku obecnych lub wcześniejszych problemów z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) lub przebytych zabiegów chirurgicznych dotyczących tętnic kończyn dolnych.

Choroby nerek i wątroby: Należy poinformować lekarza o schorzeniach wątroby lub nerek, jako że mogą one wymagać stosowania niższej dawki.

Osoby w podeszłym wieku, zwłaszcza o wadze ciała poniżej 50 kg: W przypadku pacjentów powyżej 65 lat, a zwłaszcza osób o wadze ciała poniżej 50 kg, lekarz może zalecić ścisłą kontrolę leczenia.

Każda kapsułka 100 mg o długości 15,4 mm - 16,2 mm składa się z białego korpusu i wieczka; kapsułki zawierają biały lub prawie biały granulat.

Kapsułki 100 mg są dostępne w opakowaniach po 30 kapsułek w blistrze w tekturowym pudełku.

Przed zastosowaniem leku Aclexa należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:

• w przypadku występowania w przeszłości choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka lub jelit.

(Nie należy zażywać leku Aclexa w przypadku czynnej choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka lub jelit);

• w przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca);

• w przypadku zażywania leków ograniczających krzepnięcie krwi (np. warfaryny);

• zażywając lek Aclexa równocześnie z innymi NLPZ niezawierającymi kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen czy diklofenak. Należy unikać równoczesnego stosowania tych leków;

• jeżeli pacjent pali tytoń, występuje u niego cukrzyca, ma podwyższone ciśnienie tętnicze lub podwyższone stężenie cholesterolu;

• w przypadku nieprawidłowej pracy serca, wątroby lub nerek leczenie może się odbywać pod kontrolą lekarza;

• jeśli występuje zatrzymanie płynów (np. obrzęk kostek i nóg);

• w przypadku odwodnienia, na przykład w wyniku choroby, biegunki lub stosowania leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie);

• w przypadku poważnej reakcji alergicznej lub poważnej reakcji skórnej na jakiekolwiek leki;

• w przypadku złego samopoczucia w wyniku infekcji lub gdy pacjent podejrzewa jej wystąpienie, ponieważ lek Aclexa może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego;

• w przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zalecić regularną kontrolę leczenia.

Podobnie jak inne NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak) lek ten może przyczynić się do wzrostu ciśnienia tętniczego, w związku z czym lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia krwi.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji niepożądanych ze strony wątroby, między innymi ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niekiedy prowadzące do śmierci lub konieczności przeszczepu wątroby) związanych z zażywaniem celekoksybu. W przypadkach, w których uwzględniono czas do wystąpienia choroby, najpoważniejsze przypadki reakcji niepożądanych dotyczących wątroby występowały w ciągu miesiąca od rozpoczęcia terapii.

Lek Aclexa może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza (patrz punkt. Ciąża, karmienia piersią i wpływ na płodność).

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących przebiegu ciąży u kobiet, u których zastosowano celekoksyb. W badaniach na zwierzętach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym wady rozwojowe. Potencjalne ryzyko dla przebiegu ciąży u ludzi nie jest znane, nie można go jednak wykluczyć. Celekoksyb, tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, może wywoływać atonię macicy i przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego w ostatnim trymestrze ciąży. Stosowanie celekoksybu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, jeżeli nie stosują one skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie leczenia, należy przerwać podawanie celekoksybu. 

Karmienie piersią

Celekoksyb przenika do mleka karmiących szczurów w stężeniach podobnych do stężeń produktu w osoczu. Po podaniu celekoksybu karmiącym kobietom zaobserwowano, że produkt w bardzo niewielkim stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Kobiety przyjmujące celekoksyb nie powinny karmić piersią. 

Pacjenci, u których podczas stosowania leku Aclexa występują zawroty głowy lub senność, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Brak danych klinicznych dotyczących przedawkowania produktu. Pojedyncze dawki do 1200 mg i wielokrotne dawki do 1200 mg dwa razy na dobę podawano zdrowym ochotnikom przez okres 9 dni. Nie obserwowano wówczas istotnych klinicznie działań niepożądanych.

Lek Aclexa może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Aclexa. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• dekstrometorfan (stosowany jako składnik syropów przeciwkaszlowych)

• inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca);

• leki moczopędne (leki stosowane w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu);

• flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych)

• warfaryna lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe (leki "rozrzedzające krew" które zmniejszają krzepliwość krwi)

• lit (stosowany w leczeniu depresji);

• leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub zaburzeń rytmu serca,

• neuroleptyki (stosowane w leczeniu stanów psychotycznych)

• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki);

• karbamazepina, (stosowane w leczeniu padaczki / drgawek i niektóre formy bólu i depresji);

• barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki / drgawek i zaburzeniach snu);

• cyklosporyna i takrolimus (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po przeszczepach)

Lek Aclexa można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na dobę lub mniej). Przed zastosowaniem obu leków jednocześnie, należy skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane wymienione poniżej zaobserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy zażywali lek Aclexa. Działania niepożądane są wymienione poniżej z wyższą częstotliwością, którą odnotowano u pacjentów zażywających lek Aclexa w celu przeciwdziałania występowaniu polipów okrężnicy. Pacjenci biorący udział w tych badaniach zażywali lek Aclexa w dużych dawkach i długotrwale.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku Aclexa i natychmiast powiadomić lekarza:

• reakcja alergiczna, taka jak: wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem,

• problemy z sercem, np. ból w klatce piersiowej,

• silne bóle brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub zabarwione krwią stolce, lub wymioty z krwią,

• reakcje skórne np. wysypka, pojawienie się pęcherzy lub łuszczenie się skóry,

• niewydolność wątroby {objawy mogą obejmować: nudności (uczucie mdłości) biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)}.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów: nadciśnienie tętnicze;

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 10 pacjentów

• zawał serca;

• zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk;

• zakażenia dróg moczowych;

• duszność*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zakażenie zatok, uczucie zatkanych lub bolesnych zatok), uczucie zatkanego nosa lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne;

• zawroty głowy, trudności w zasypianiu;

• wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów;

• wysypka, świąd;

• sztywność mięśni;

• trudności w połykaniu;

• nasilenie już istniejących objawów alergicznych.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 100 pacjentów:

• udar;

• niewydolność serca, kołatanie (uczucie bicia serca), częstoskurcz;

• nasilenie nadciśnienia tętniczego;

• nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności wątroby;

• nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności nerek;

• anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, która może powodować zmęczenie i duszność);

• niepokój, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia;

• za duże stężenie jonów potasu we krwi {(może powodować nudności (uczucie mdłości), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)};

• zaburzenia lub niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesność i zapalenie jamy ustnej, zaburzenia słuchu;

• zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie zapalenia żołądka lub jelit;

• kurcze nóg;

• wypukła swędząca wysypka (pokrzywka).

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 1000 pacjentów

• owrzodzenie (krwawienie) żołądka, przełyku, lub dwunastnicy; lub perforacja jelit (która może powodować ból żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego), smołowate lub czarne stolce, zapalenie przełyku (które może powodować trudności w połykaniu), zapalenie trzustki (które może powodować ból żołądka);

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytów, które pomagają chronić organizm przed infekcjami), małopłytkowość (zwiększona możliwość wystąpienia krwawień lub zasinień);

• zaburzenia koordynacji ruchów;

• dezorientacja, zaburzenia smaku;

• nadwrażliwość na światło;

• wypadanie włosów.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem;

• ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny mogący prowadzić do śmierci), które mogą powodować wystąpienie wysypki na skórze, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;

• krwawienia z żołądka lub przewodu pokarmowego (które mogą prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów), zapalenia jelita lub okrężnicy, pogorszenie przebiegu zapalenia okrężnicy, nudności (uczucie mdłości);

• ciężkie choroby skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące powodować wystąpienie wysypki, tworzenie pęcherzy lub łuszczenie się skóry), ostra uogólniona osutka krostkowa (obrzęknięte, zaczerwienione obszary skóry z licznymi małymi krostkami);

• opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększone węzły chłonne, nieprawidłowe wyniki badań (np. wątroby, krwi (eozynofilia, wzrost liczby białych krwinek krwi));

• niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (czasami prowadzące do śmierci lub konieczności przeszczepu). Objawy to: nudności (uczucie mdłości), biegunka, żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze;

• problemy z nerkami (możliwa niewydolność nerek, zapalenie nerek);

• skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych krążenia płucnego. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, kłujący ból w trakcie oddechu lub zapaść;

• arytmia;

• zapalenie opon mózgowych (zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego);

• omamy;

• pogorszenie przebiegu padaczki (możliwe częstsze i (lub) cięższe napady drgawek);

• stan zapalny naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, ból, purpurowe wybroczyny na skórze);

• zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej, prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku, zapalenie spojówek, krwotoku do wnętrza oka;

• zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, płytek krwi (co może powodować osłabienie, łatwość powstawania wylewów podskórnych, częste krwawienia z nosa, wzrost ryzyka wystąpienia zakażeń);

• ból w klatce piersiowej;

• zaburzenia węchu, utrata węchu;

• odbarwienie skóry (zasinienia), ból i osłabienie mięśni, bolesność stawów;

• zaburzenia miesiączkowe;

• ból głowy, uderzenia gorąca;

• małe stężenie sodu we krwi może prowadzić do utraty apetytu, bólu głowy, nudności (uczucie mdłości), kurczu mięśni i osłabienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.