Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji, 1 butelka

Substancją czynną w leku Acidum zoledronicum medac w postaci roztworu jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości.

Jest stosowany: 

• w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości); 

• w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu.

Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z kości.

Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

Lek Acidum zoledronicum medac może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn. podawania bisfosfonianów do żyły).

Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.

Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. W jakiej dawce stosuje się lek Acidum zoledronicum medac

Zalecana dawka pojedyncza wynosi 4 mg.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek. Jak często stosuje się lek Acidum zoledronicum medac.

W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku Acidum zoledronicum medac co trzy do czterech tygodni.

W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Acidum zoledronicum medac. Jak stosuje się lek Acidum zoledronicum medac.

Lek Acidum zoledronicum medac jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną. Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Acidum zoledronicum medac i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu. Kiedy nie należy stosować leku Acidum zoledronicum medac:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Acidum zoledronicum medac) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjentka karmi piersią.

• Lek Acidum zoledronicum medac zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu“.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Acidum zoledronicum medac, należy zwrócić się do lekarza: 

• jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek; 

• jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów; 

• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Acidum zoledronicum medac.

Leku Acidum zoledronicum medac nie należy stosować w czasie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Leku Acidum zoledronicum medac nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku powinni być uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu: 

• antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi; 

• talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;

• innych leków, które również zawierają kwas zoledronowy i są stosowane w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Acidum zoledronicum medac nie są znane;leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z kwasem zoledronowym było związane ze zgłoszeniami martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób): 

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi). 

• Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie sie zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa. 

• U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego. 

Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych: Bardzo często (mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób): 

• małe stężenie fosforanów we krwi. 

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób): 

• ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni); 

• objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu; 

• zapalenie spojówek;

• mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje nadwrażliwości; 

• niskie ciśnienie krwi; 

• ból w klatce piersiowej;

• reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie; 

• wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, zaburzenia snu, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka; 

• mała liczba białych krwinek i płytek krwi; 

• małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania; 

• senność; 

• łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;

• nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią; 

• trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem; 

• pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

• wolne bicie serca; 

• splątanie; 

• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.

Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):

• omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi; 

• silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie;

• bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk w obrębie oczu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.