Acetylcysteine SANDOZ, 300 mg/3ml, 5 ampułek

Roztwór do infuzji Acetylcysteine SANDOZ zawiera substancję czynną acetylocysteinę - lek o właściwościach przeciwutleniacza, neutralizujący szkodliwe czynniki (np. wolne rodniki). Acetylocysteina jest pochodną naturalnego aminokwasu L-cysteiny. Neutralizuje wolne rodniki poprzez wiązanie ich przez grupy sulfhydrylowe.

W przypadku zatrucia paracetamolem acetylocysteina działa jako odtrutka, wiążąc się z jego toksycznymi metabolitami. Skuteczność postępowania odtruwającego zależy od czasu, jaki upłynął między przedawkowaniem a rozpoczęciem podawania preparatu Acetylcysteine SANDOZ.

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Postępowanie odtruwające powinno być rozpoczęte jak najszybciej po zażyciu toksycznej dawki paracetamolu. Leczenie prowadzi się w warunkach szpitalnych.

Lek Acetylcysteine SANDOZ należy podać dożylnie w ciągu 4 do 8 godzin od zatrucia, nie później niż w ciągu pierwszych 14 godzin. W pierwszej dobie od zatrucia dawka dobowa acetylocysteiny powinna wynosić około 300 mg/kg mc. (około 20 g na dobę dla osoby dorosłej).

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lek należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu i podawać w powolnym wlewie kroplowym.

U dzieci i pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg objętość roztworu glukozy lub roztworu chlorku sodu należy proporcjonalnie zmniejszyć (ale nie poniżej 50 ml).

Łącznie: dożylnie 300 mg acetylocysteiny/kg mc. przez pierwszych 20 godzin leczenia.

Dzieci:

W leczeniu zatruć paracetamolem u dzieci stosuje się takie same dawki w przeliczeniu na masę ciała i taki sam tryb postępowania, jak w leczeniu dorosłych. Objętość płynu podawanego dożylnie należy modyfikować w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Przeciążenie płynem stanowi potencjalne ryzyko niewydolności krążenia.

Dzieci o masie ciała ≥20 kg:

Dzieci o masie ciała < 20 kg:

Objętość do wlewów (przy zastosowaniu tych samych dawek) ustala lekarz prowadzący.

U pacjentów, u których ryzyko hepatotoksycznego działania dużych dawek paracetamolu jest większe (np. pacjentów z AIDS, niedożywionych, leczonych przewlekle ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem oraz uzależnionych od alkoholu), leczenie produktem Acetylcysteine SANDOZ należy rozpocząć jak najwcześniej i przy mniejszym stężeniu paracetamolu w surowicy niż u pozostałych osób.

Sposób podawania leku i czas trwania leczenia:

Lek Acetylcysteine SANDOZ podaje się w powolnym wlewie kroplowym w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu.

• jeśli pacjent ma nadwrażliwość na acetylocysteinę, na disodu edetynian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

  Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność), przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi.

• jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy (np. małe dzieci i osoby w podeszłym wieku) i nie ma zapewnionej fizykoterapii oddechowej.

• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 2 lat.

Roztwór do infuzji dostępny jest w ampułkach z oranżowego szkła w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5 ampułek po 3 ml.

Przed zastosowaniem leku Acetylcysteine SANDOZ należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność podając lek Acetylcysteine SANDOZ:

• pacjentowi z niewydolnością oddechową.

• pacjentowi z nadreaktywnością oskrzeli lub pacjentowi, który chorował bądź choruje przewlekle na astmę oskrzelową, gdyż lek może spowodować u niego skurcz oskrzeli i duszność.

• pacjentowi, u którego stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, lub żylaki przełyku.

• pacjent ma masę ciała mniejszą niż 40 kg, gdyż istnieje ryzyko zmniejszenia objętości krwi krążącej, zmniejszenia stężenia sodu we krwi i wystąpienia drgawek.

• jeśli pacjent na zmniejszoną zdolność odkrztuszania, gdyż lek może powodować upłynnienie wydzieliny oskrzelowej i zwiększać jej objętość. Lekarz może wówczas zalecić wspomaganie usuwania wydzieliny, np. przez drenaż lub odsysanie.

Acetylocysteina podawana w dużych dawkach jako odtrutka może wydłużać czas protrombinowy. Podczas stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia, zwłaszcza u pacjentów, u których może być konieczne przeszczepienie wątroby.

Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne (tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella). Jeśli w trakcie stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Acetylcysteine SANDOZ jako odtrutki w przypadku zatrucia paracetamolem można stosować, gdy w opinii lekarza ryzyko uszkodzenia wątroby matki i płodu w wyniku zatrucia jest większe niż potencjalne ryzyko wywołane stosowaniem acetylocysteiny.

Lek należy stosować w okresie karmienie piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

W razie podania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Możliwe objawy przedawkowania leku Acetylcysteine SANDOZ są podobne do działań niepożądanyc. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Istnieje ryzyko niezgodności fizycznych między lekiem Acetylcysteine SANDOZ a penicyliną, ampicyliną, cefalosporynami, erytromycyną, niektórymi tetracyklinami, amfoterycyną B. Należy unikać zwłaszcza mieszania tych leków w strzykawce lub we wlewie oraz podawania ich w krótkim odstępie czasu do tej samej żyły, przez to samo wkłucie.

Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego.

Acetylocysteina nasila działanie nitrogliceryny i innych azotanów, polegające na rozszerzaniu naczyń krwionośnych i hamowaniu agregacji (zlepiania się) płytek krwi. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie pozajelitowo oba leki, powinien zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce wystąpienie bólu głowy, gdyż może on wskazywać na niedociśnienie tętnicze.

Acetylocysteina może zakłócać oznaczanie salicylanów w osoczu metodą kolorymetryczną oraz ketonów w osoczu i moczu metodą z nitroprusydkiem sodu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

ból głowy, gorączka, reakcje alergiczne ze świądem, pokrzywką, wysypką, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów), przyspieszone bicie serca,, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

duszność, skurcz oskrzeli, niestrawność.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

reakcja anafilaktyczna (rodzaj nagłej reakcji alergicznej), aż do wstrząsu, reakcje przypominające reakcję anafilaktyczną; krwawienie, zmniejszone ciśnienie tętnicze, ciężkie reakcje skórne (z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych, [głównie jamy ustnej i narządów płciowych], nadżerek, złuszczaniem skóry, z gorączką i bólem stawów).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

uderzenia gorąca, obrzęk twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.