Abaktal, 400 mg, 10 tabletek powlekanych

Tabletki Abaktal 400 mg  zawierają substancję czynną – pefloksacynę, syntetyczny lek bakteriobójczy z grupy fluorochinolonów. Charakteryzuje się on szerokim zakresem działania przeciwbakteryjnego i silnie działa na bakterie tlenowe Gram-ujemne i gronkowce (w tym szczepy oporne na metycylinę).

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na pefloksacynę:

• zakażenia układu oddechowego
• zakażenia układu moczowego
• zakażenia ucha, nosa i gardła
• zakażenia układu pokarmowego i dróg żółciowych
•  zakażenia kości i stawów
•  zakażenia skóry
•  posocznica i zapalenie wsierdzia
•  zakażenia opon mózgowo-rdzeniowych

Pefloksacyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń, zarówno stosowana w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi antybiotykami. Jest również skuteczna w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom u pacjentów z osłabioną odpornością.

Najczęściej stosowana dawka dobowa u dorosłych wynosi 800 mg.

Abaktal należy podawać dwa razy na dobę, tzn. jedną tabletkę 400 mg co 12 godzin.

W celu zminimalizowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych, produkt leczniczy należy przyjmować podczas posiłku.

W leczeniu niepowikłanej rzeżączki pojedyncza dawka 800 mg pefloksacyny jest wystarczająca zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Ta postać produktu leczniczego nie jest odpowiednia dla pacjentów w podeszłym wieku, gdyż w tej grupie wiekowej zalecane jest stosowanie zmniejszonej dawki pefloksacyny, a tabletki Abaktal są niepodzielne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie pefloksacyny pozostaje praktycznie niezmienione, ponieważ główną drogą eliminacji jest wątroba. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Pefloksacyna nie jest usuwana metodą hemodializy, dlatego nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki po zakończeniu dializy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby eliminacja pefloksacyny jest znacznie przedłużona, dlatego zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg co 24-48 godzin, po oznaczeniu stężenia pefloksacyny w surowicy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu Abaktal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany:

• u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

•  u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po zastosowaniu jakiegokolwiek innego antybiotyku chinolonowego;

•  w czasie ciąży;

•  u kobiet karmiących piersią;

•  u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (w okresie wzrastania, ze względu na toksyczne działanie na stawy);

• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

•  u pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (padaczka, miażdżyca mózgowych naczyń krwionośnych).

Abaktal zawiera skrobię pszeniczną

Tabletki Abaktal zawierają skrobię pszeniczną, która może zawierać gluten, ale tylko w śladowych ilościach, dlatego uznaje się ją za bezpieczną dla osób z celiakią.

Abaktal zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Podczas przyjmowania pefloksacyny i co najmniej przez sześć dni od zakończenia leczenia pacjenci powinni unikać narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego. W razie wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze, leczenie należy przerwać.

W trakcie leczenia pacjenci powinni unikać nadmiernego wysiłku fizycznego.

Podczas stosowania fluorochinolonów może wystąpić zapalenie ścięgien, a nawet zerwanie ścięgna Achillesa. W razie podejrzewania lub po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgien, należy przerwać leczenie pefloksacyną i odciążyć chorą kończynę.

Leczenie należy przerwać także wtedy, gdy u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, drgawki lub ciężkie zaburzenia psychiczne.

W celu odpowiedniego nawodnienia i zapobiegania wytrącaniu się kamieni moczowych pacjenci powinni przyjmować dużą ilość płynów.

Podanie pefloksacyny pacjentowi z porfirią może spowodować nasilenie objawów choroby; przed podaniem leku należy więc upewnić się, że pacjent nie choruje na porfirię.

Zmiana dawkowania jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy unikać stosowania fluorochinolonów u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

U pacjentów w podeszłym wieku konieczna jest modyfikacja dawkowania. Zagrożenie dla pacjentów w tym wieku można ograniczyć zmniejszając dawkę. W tej grupie pacjentów nie jest odpowiednie stosowanie produktu Abaktal w postaci tabletek powlekanych.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

Zaburzenia serca

Odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT podczas stosowania innych leków z grupy fluorochinolonów.

Tabletki Abaktal zawierają laktozę. Nie należy ich stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie chinolonów w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko uszkodzeń chrząstki u dzieci.

Abaktal nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, poza rzadkimi przypadkami, gdy u niektórych pacjentów może zaburzać psychiczną i (lub) fizyczną zdolność wykonywania tych czynności, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem. Jak w przypadku każdego produktu leczniczego, który może wywoływać drgawki, pacjentów kierujących pojazdami lub obsługujących maszyny należy poinformować o takim zagrożeniu.

Przedawkowanie pefloksacyny może spowodować przede wszystkim nudności, splątanie, reakcje psychotyczne, pobudzenie, wymioty, a w ciężkich przypadkach zaburzenia świadomości i drgawki. Konieczne jest płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego, a także utrzymanie odpowiedniego nawodnienia i ścisła obserwacja stanu pacjenta. Leczenie jest objawowe.

Hemodializa nie jest odpowiednią metodą usuwania chinolonów z organizmu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Abaktal i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: 

• leki zawierające żelazo lub magnez, leki zobojętniające kwas solny w żołądku zawierające glin, buforowane tabletki z dydanozyną zawierające w swoim składzie glin lub magnez (stosowanew leczeniu zakażenia HIV); Abaktal należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu wymienionych leków; 

• teofilina (lek stosowany u pacjentów z trudnościami w oddychaniu); 

• doustne leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi); 

• kortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych), gdyż mogą zwiększać podatność na zapalenie i (lub) zerwanie ścięgien; Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy natychmiast przerwać podawanie leku i zwrócić się do lekarza: 

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, oczu lub gardła 

• trudności w oddychaniu Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej i konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia, zazwyczaj w szpitalu.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): 

• trudności w zasypianiu 

• ból brzucha, nudności, wymioty 

• pokrzywka 

• ból stawów, ból mięśni

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): 

• duża liczba szczególnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia) 

• zawroty głowy 

• ból głowy 

• biegunka

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (fotowrażliwość)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): 

• łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienie na skutek zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość) 

• widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy), drażliwość 

• rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (ciężkie powikłanie związane ze stosowaniem antybiotyku, objawiające się wodnistą biegunką, która może zawierać krew, również z kurczami brzucha i wysoką gorączką) 

• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi 

• nieprawidłowe wyniki badań krwi na skutek zaburzeń czynności wątroby (zwiększone stężenie bilirubiny) 

• zaczerwienienie skóry (rumień), świąd

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): 

• ostra niewydolność nerek

• oddzielanie się paznokcia od łożyska pod wpływem działania światła

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może spowodować bladość lub zażółcenie skóry na skutek uszkodzenia krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych (leukopenia), zmniejszenie liczby krwinek wszystkich rodzajów (pancytopenia) 

• uczucie splątania, drgawki 

• dezorientacja 

• uporczywy ból głowy z zaburzeniami widzenia lub bez takich zaburzeń (nadciśnienie śródczaszkowe), zwłaszcza u młodych pacjentów po długotrwałym stosowaniu pefloksacyny 

• nagły skurcz mięśni (mioklonie) 

• koszmary senne

• zaburzenia czucia (odczucie łaskotania, świąd lub mrowienie bez wyraźnej przyczyny) 

• odczucie bólu, pieczenia, drętwienia (neuropatia) 

• nasilenie miastenii 

• fioletowe plamy na skórze (plamica naczyniowa),

• wstrząs anafilaktyczny (ciężka, nagła reakcja alergiczna) 

• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i położonych pod nią tkanek w okolicy twarzy, warg, jamy ustnej, języka, oczu lub gardła) 

• ciężkie reakcje skórne przebiegające z łuszczeniem i pęcherzami (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella) 

• zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna 

• wysięk do stawu

Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub w razie podejrzenia zapalenia ścięgien, leczenie należy niezwłocznie przerwać.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.