Zopitin 7,5 mg, 90 tabletek powlekanych

Substancją czynną leku Zopitin jest zopiklon, który jest lekiem nasennym działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Lek ułatwia zasypianie i kontynuację snu. Działanie nasenne leku występuje po 15-20 minutach.

Zopitin jest wskazany wyłącznie do krótkotrwałego leczenia bezsenności.

Substancją czynną leku jest zopiklon. 1 tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu.
Inne składniki leku to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, indygotyna (E 132), makrogol 4000.

Lek Zopitin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące stosowania należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i czas leczenia ustalany jest indywidualnie. Zalecana dawka do stosowania u pacjentów dorosłych to 1 tabletka przyjmowana tuż przed udaniem się na spoczynek, a najdłuższy zalecany czas trwania terapii to cztery tygodnie.
Jednakże lekarz może zadecydować o innym, dostosowanym do indywidualnych potrzeb czasie trwania terapii i dawce, która może być inna niż 1 tabletka przed snem. Należy stosować lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy samemu zmieniać dawki.
Tabletka może być dzielona na 2 równe części.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Zopitin
W przypadku przedawkowania lub zatrucia należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitalnej izby przyjęć.
Aby zmniejszyć wchłanianie zopiklonu można podać węgiel aktywowany.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Zopitin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lek Zopitin powinien być stosowany wyłącznie w razie konieczności tj. w celu zaśnięcia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć zopiklon przed położeniem się do łóżka i nie może zasnąć, może wówczas zażyć tabletkę. Należy upewnić się jednak, że sen będzie mógł trwać od 7 do 8 godzin. W innym przypadku nie należy stosować leku.

Przerwanie stosowania leku Zopitin
W przypadku stosowania dawki 7,5 mg zaleca się stopniowe odstawianie leku Zopitin. Kolejnego wieczoru należy zażyć tylko połowę tabletki. Jeśli dawka stosowanego leku jest mniejsza niż 7,5 mg, jest mało prawdopodobne, aby nagłe zaprzestanie stosowania leku spowodowało trudności w zasypianiu.

W przypadku pytań dotyczących stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

• jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka postać osłabienia mięśni (myasthenia gravis); 
• jeśli u pacjenta występuje ciężka postać zespołu bezdechu sennego; 
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

90 tabletek powlekanych

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku długotrwałego stosowania leku Zopitin skuteczność leku zmniejsza się i może wystąpić uzależnienie. Dlatego też, lek należy stosować możliwie jak najkrócej (zwykle kilka dni) i nie dłużej niż 4 tygodnie.
W przypadku długotrwałego stosowania nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować bezsenność, ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość.
W przypadku długotrwałej terapii należy stopniowo odstawiać lek. Lek Zopitin może spowodować przemijającą utratę pamięci. Aby zmniejszyć ryzyko utraty pamięci, pacjent powinien upewnić się, że przyjmie tabletkę bezpośrednio przed położeniem się spać i będzie miał zapewniony nieprzerwany sen trwający od 7 do 8 godzin.
U niektórych pacjentów działanie leku Zopitin może być silniejsze. Zalecana dawka dla osób w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek lub niewydolnością oddechową to 3,75 mg (pół tabletki).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku Zopitin nie należy stosować w ciąży ani w trakcie karmienia piersią.

Zopitin osłabia zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności wymagających precyzji.
Należy unikać prowadzenia pojazdów przez co najmniej 8 godzin po zażyciu zopiklonu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Działanie nasenne leku Zopitin nasilają zwłaszcza następujące leki: 

• inne leki uspokajające; 
• leki nasenne, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub przeciwpadaczkowe; 
• silne leki przeciwbólowe; 
• leki przeciwhistaminowe.

Sposób działania i bezpieczeństwo stosowania leku Zopitin mogą ulec zmianie, jeśli stosowany jest równocześnie z innymi lekami. Dlatego jeszcze przed przepisaniem leku należy poinformować lekarza o stosowaniu poniższych leków: 

• niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol); 
• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna); 
• niektóre leki przeciwwirusowe (np. rytonawir); 
• niektóre leki przeciwdepresyjne (np. nefazodon).

Jednoczesne stosowanie leku Zopitin i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączka i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jednakże, jeśli lekarz przepisze lek Zopitin razem z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, by byli świadomi wyżej wymienionych oznak i objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek Zopitin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
gorzki lub metaliczny smak w ustach, suchość w ustach, zmęczenie następnego ranka po zastosowaniu leku.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
koszmary senne, pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, niestrawność, zmęczenie.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
uogólnione reakcje alergiczne, wysypka, świąd, utrata pamięci, omamy, drażliwość, agresywność, dezorientacja, depresja, zaburzenie popędu płciowego, nasilenie bezsenności i upadki (głównie u osób w podeszłym wieku).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):
reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy), łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej.

Nie znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie posiadanych danych):
niepokój, omamy, złość, zaburzenia zachowania (mogą wystąpić z amnezją), somnambulizm, uzależnienie i objawy odstawienne, ataksja, podwójne widzenie, osłabienie mięśni.

Działania niepożądane są zależne od dawki i występują zwykle na początku leczenia oraz ustępują wraz ze zmniejszaniem dawki. Ciągłe stosowanie leku powoduje uzależnienie i osłabienie skuteczności leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.