Zomikos, 4 mg / 5 ml, 1 fiolka

Wskazania do stosowania:

• Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową)

u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.

• Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. tumor-induced hypercalcaemia-TIH) u dorosłych pacjentów.

Substancją czynną leku Zomikos jest kwas zoledronowy.

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.

Jak stosować lek Zomikos

•  Lek Zomikos może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn. podawania bisfosfonianów do żyły).

•  Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.

•  Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W jakiej dawce stosuje się lek Zomikos

Dawka pojedyncza leku Zomikos wynosi 4 mg. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Zomikos

•  W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku Zomikos co trzy do czterech tygodni.

•  W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Zomikos.

Jak stosuje się lek Zomikos

Lek Zomikos jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną. Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomikos

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zomikos powinni być uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia.

Nie stosować leku Zomikos:

•  jeśli pacjentka karmi piersią;
•  jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zomikos) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Zomikos.

Przed zastosowaniem leku Zomikos, należy poinformować lekarza:

•  jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek;

•  jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów;

•  jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zomikos.

Inne leki i Zomikos

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu:

•  antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;

•  talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;

•  leku Aclasta (leku również zawierającego kwas zoledronowy, stosowanego w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości) lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zomikos nie są znane.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zomikos może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zomikos u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zomikos nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Leku Zomikos nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego.
Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Jak każdy lek, Zomikos może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Częstość możliwych działań niepożądanych określono następująco:

•  bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów

•  często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów

•  niezbyt często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000 pacjentów

•  rzadko: występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów

•  bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

•  częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Często:

•  ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi);
•  małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często:

•  ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie sie zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa;

•  u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego;

• ·ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często:

•  małe stężenie fosforanów we krwi.

Często:

•  ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);

•  objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu;

•  zapalenie spojówek;

•  mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często:

•  reakcje nadwrażliwości;

•  niskie ciśnienie krwi;

•  ból w klatce piersiowej;

•  reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;

•  wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, zaburzenia snu, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka;

•  mała liczba białych krwinek i płytek krwi;

•  małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania;

•  senność;

•  łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;

•  nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;

•  trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem;

•  pokrzywka.

Rzadko:

•  wolne bicie serca;

•  splątanie;

•  w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Bardzo rzadko:

•  omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;

•  silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie;

•  bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk w obrębie oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.