Zolpidem Genoptim 10 mg, 20 tabletek powlekanych

Zolpidem Genoptim 10 mg, tabletki powlekane to lek nasenny.

Zolpidem Genoptim może być stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności, która jest ciężka, zaburza funkcjonowanie lub jest skrajnie uciążliwa dla pacjenta.

Czas trwania leczenia zwykle waha się od kilku dni do maksymalnie czterech tygodni. Jeśli po zakończeniu przyjmowania przepisanych przez lekarza tabletek leku pacjent nadal ma problemy ze snem, powinien skontaktować się z lekarzem.

Lek Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zolpidem Genoptim jest lekiem szybko działającym, dlatego należy go przyjmować bezpośrednio przed pójściem spać albo po położeniu się do łóżka.

Zalecana dawka leku Zolpidem Genoptim wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Zolpidem Genoptim należy przyjmować:

• w pojedynczym podaniu,

• bezpośrednio przed snem

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni: Zwykle stosowana dawka to 5 mg. Nie powinno się przekraczać dawki zalecanej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg, jeśli jest to bezpieczne. Nie wolno przekraczać dawki maksymalnej wynoszącej 10 mg.

Jeśli pacjent po kilku tygodniach zauważy, że stosowane przez niego tabletki nie działają tak dobrze jak działały na początku leczenia, wówczas powinien zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczne zmodyfikowanie dawkowania.

Czas trwania leczenia

• Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Zwykle leczenie trwa od kilku dni do dwóch tygodni. Maksymalny okres leczenia, w tym okres stopniowego zmniejszania dawki, wynosi cztery tygodnie.

• Schemat stopniowego zmniejszania dawki określi lekarz, na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta. W niektórych sytuacjach może być konieczne stosowanie leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane przez okres dłuższy niż 4 tygodnie.

Kiedy nie stosować leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane

• Jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidemu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcje alergiczne mogą objawiać się wysypką, swędzeniem, dusznością lub obrzękiem twarzy, warg, gardła lub języka.

• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli pacjent cierpi na bezdech senny (w przebiegu którego pacjenci przestają oddychać na bardzo krótki czas podczas snu).

• Jeśli pacjent ma ciężkie osłabienie siły mięśniowej (nużliwość mięśni).

• Jeśli pacjent ma ostre i nasilone zaburzenia oddychania.

• Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn)

Następnego dnia po przyjęciu leku Zolpidem Genoptim, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:

• Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu

• Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana

• Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych

Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane

Przed przyjęciem leku pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli:

• Jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony. Jeśli pacjent wstaje w nocy, powinien zachować ostrożność. Lek Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane może powodować rozluźnienie mięśni. Zwiększa to ryzyko upadków i w wyniku tego złamań biodra.

• Jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

• Jeśli u pacjenta występowały problemy z oddychaniem. Podczas przyjmowania leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane może dochodzić do osłabienia oddychania.

• Jeśli u pacjenta występowały choroby umysłowe, objawy lękowe lub zaburzenia psychotyczne. Zolpidem może bowiem powodować ujawnienie tych objawów lub nasilenie już istniejących.

• Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał depresję.

• Jeśli pacjent nadużywa lub w przeszłości nadużywał alkoholu, leków lub narkotyków, bądź ma tendencję do nadużywania alkoholu, leków lub narkotyków. Ryzyko uzależnienia od leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane (czyli fizycznych lub psychicznych objawów wywoływanych przemożnym uczuciem chęci zażycia tego leku po raz kolejny) jest u tych pacjentów zwiększone; ryzyko to jest również tym większe, im większa jest stosowana dawka i im dłużej trwa leczenie.

Inne uwagi

• Przyzwyczajenie – jeśli pacjent po kilku tygodniach zauważy, że stosowane przez niego tabletki nie działają tak dobrze jak działały na początku leczenia, powinien zwrócić się do lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawkowania.

• Uzależnienie – przyjmowaniu tego rodzaju leków towarzyszy ryzyko uzależnienia się, przy czym ryzyko to wzrasta wraz z przyjmowaną dawką leku i czasem trwania leczenia. Ryzyko to jest też większe, jeśli pacjent nadużywał alkoholu, leków lub narkotyków.

• Zespół z odstawienia – dawkę omawianego leku należy stopniowo zmniejszać. Po odstawieniu leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane może dochodzić do rozwoju przemijającego zespołu chorobowego, w przebiegu którego objawy będące przyczyną zastosowania tego leku nawracają ze wzmożonym nasileniem. Mogą im towarzyszyć inne objawy, w tym zmiany nastrojów, objawy lękowe i niepokój ruchowy.

• Niepamięć (amnezja) – lek Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane może powodować utratę

  pamięci. Wcelu zmniejszenia ryzyka tego objawu pacjent, przed przyjęciem omawianego leku, powinien upewnić się, że może nieprzerwanie przespać 7 do 8 godzin.

• Reakcje psychiczne i „paradoksalne” – lek Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane może wywoływać objawy niepożądane w sferze zachowań, takie jak niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresywność, urojenia (niemające potwierdzenia w rzeczywistości przekonania), napady szału, koszmary senne, omamy, psychozy (omamy, czyli zaburzenia psychiczne polegające na tym, że pacjent widzi rzeczy, których w rzeczywistości nie ma, albo słyszy nieistniejące w rzeczywistości głosy) niewłaściwe zachowania i wzmożona bezsenność.

• Chodzenie we śnie i inne podobne zachowania – lek Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane może powodować wykonywanie przez pacjenta czynności we śnie, których po przebudzeniu pacjent nie będzie pamiętał. Przykładem takich czynności może być chodzenie we śnie, prowadzenie pojazdów we śnie, przygotowywanie i spożywanie posiłków we śnie, prowadzenie rozmów telefonicznych we śnie czy też współżycie płciowe we śnie. Ryzyko wystąpienia wymienionych działań niepożądanych zwiększa alkohol i niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub stanów lękowych, a także przez stosowanie leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane w dawkach przekraczających zalecaną dawkę maksymalną.

• Lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, wówczas przed przyjęciem tego leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Choć badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, to nie ustalono, czy stosowanie produktu leczniczego w ciąży jest bezpieczne. Jak w przypadku wszystkich leków, należy unikać stosowania produktu leczniczego Zolpidem Genoptim w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.

Jeśli produkt leczniczy ma być przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, wówczas powinno się ją pouczyć o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w kwestii przerwania stosowania produktu leczniczego, jeśli zamierza ona zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Jeśli z uzasadnionych względów medycznych Zolpidem Genoptim będzie podawany pod koniec ciąży bądź w trakcie porodu, należy spodziewać się wystąpienia objawów jego działania u noworodka, w postaci hipotermii, hipotonii i umiarkowanej depresji oddechowej. Objawy te są wynikiem działania farmakologicznego produktu leczniczego.

Noworodki urodzone przez kobiety, które w końcowym okresie ciąży przewlekle przyjmowały benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin, mogą być uzależnione fizycznie i w związku z tym mogą być narażone na większe lub mniejsze ryzyko rozwoju objawów z odstawienia w okresie poporodowym.

Niewielkie ilości produktu leczniczego Zolpidem Genoptim przenikają do mleka kobiecego. Nie zaleca się w związku z tym stosowania produktu leczniczego Zolpidem Genoptim u kobiet karmiących piersią.

Produkt leczniczy Zolpidem Genoptim ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku. W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach.

Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.

Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań. Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe:

Po przedawkowaniu produktu leczniczego Zolpidem Genoptim samego bądź łącznie z innymi substancjami wywierającymi działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol) opisywano przypadki zaburzeń świadomości od senności do śpiączki, a nawet przypadki zgonów.

Leczenie:

Należy zastosować ogólne leczenie objawowe i wspomagające podstawowe czynności życiowe. Jeśli płukanie żołądka nie przynosi efektów, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia ilości wchłoniętego leku. Powinno się wstrzymać podawanie leków o działaniu uspokajającym, nawet jeśli występują objawy pobudzenia. Jeśli objawy są poważne, można rozważyć podanie flumazenilu. Flumazenil charakteryzuje się okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 40 do 80 minut. Ze względu na tak krótki czas działania flumazenilu pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją, gdyż konieczne może być podanie kolejnych dawek tego leku. Podanie flumazenilu może jednak przyczynić się do wystąpienia objawów neurologicznych (drgawek). Nie ustalono roli dializy w leczeniu przedawkowania produktu leczniczego. Wykazano, że dializy prowadzone u pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących dawki lecznicze zolpidemu, nie powodują zmniejszenia jego stężenia. W trakcie leczenia przedawkowania jakiegokolwiek produktu leczniczego należy pamiętać, że pacjent mógł przyjąć kilka różnych substancji.

Nie zaleca się: jednoczesnego stosowania z alkoholem.

Działanie sedacyjne produktu leczniczego może ulec nasileniu, jeśli jednocześnie spożywany jest alkohol. Ma to wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy:

Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego też, jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną.

Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Zolpidem Genoptim wydaje się wchodzić w interakcje z sertraliną. Interakcje te mogą wywoływać wzmożoną senność. Opisywano też pojedyncze przypadki omamów wzrokowych.

W przypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może również dochodzić do nasilenia euforii, prowadząc w ten sposób do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

Inhibitory i induktory cytochromu P450

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania.

Zolpidem jest metabolizowany przez niektóre enzymy układu cytochromu P450. Głównym izoenzymem odpowiedzialnym za metabolizm zolpidemu jest CYP3A4, choć w metabolizmie tego leku uczestniczy również izoenzym CYP1A2.

Ryfampicyna indukuje metabolizm zolpidemu, czego wynikiem jest około 60% zmniejszenie maksymalnego stężenia tego leku w osoczu, czemu prawdopodobnie towarzyszy obniżenie skuteczności.

Podobnych wyników należy się spodziewać również w przypadku innych silnych induktorów enzymów należących do układu cytochromu P450.

Związki hamujące aktywność enzymów wątrobowych (szczególnie CYP3A4) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia zolpidemu w osoczu oraz nasilenia jego aktywności. W przypadku stosowania zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest silnym inhibitorem CYP3A4, obserwuje się zwiększenie AUC o 83%. Nie ma konieczności rutynowego modyfikowania dawki zolpidemu, jednak pacjenta powinno się poinformować, że stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać działanie sedacyjne zolpidemu.

Inne leki :

Nie obserwowano znaczących interakcji farmakokinetycznych, podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z warfaryną, digoksyną, czy ranitydyną.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta pojawią się którekolwiek z wymienionych niżej objawów, przyjmowanie leku Zolpidem

Genoptim, tabletki powlekane należy przerwać i natychmiast poinformować o tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

• reakcje alergiczne mogące objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, warg, gardła lub języka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem.

Wymienione działania niepożądane występują rzadko, lecz są ciężkie. Wprzypadku ich wystąpienia jest konieczna pomoc medyczna.

Jeśli pojawią lub nasilą się którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę:

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• omamy, pobudzenie psychoruchowe, koszmary nocne,

• senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć, czyli amnezja (która może być związana z nieodpowiednimi zachowaniami),

• uczucie wirowania otaczającego świata,

• senność następnego dnia, stępienie emocjonalne, obniżony poziom czuwania, dezorientacja, podwójne widzenie,

• biegunka, nudności, wymioty,

• reakcje skórne,

• zmęczenie,

• ból brzucha.

Ryzyko wystąpienia niepamięci (amnezji) jest większe przy większych dawkach. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepamięci (amnezji) pacjent powinien upewnić się, że może nieprzerwanie przespać 7 do 8 godzin.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):

drażliwość,

osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia koordynacji.

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• obniżone libido,

• reakcje paradoksalne [niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresywność, urojenia (niemające pokrycia w rzeczywistości przekonania), napady wściekłości, koszmary nocne, omamy (halucynacje), psychozy, nieodpowiednie zachowania oraz inne objawy niepożądane dotyczące zachowania]; reakcje te z większym prawdopodobieństwem mogą występować u osób w podeszłym wieku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość niemożliwa do ustalenia na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje alergiczne objawiające się obrzękiem twarzy lub gardła,

• niepokój ruchowy, agresja, urojenia (przekonania niemające pokrycia w rzeczywistości), napady wściekłości, psychoza (omamy, czyli halucynacje – widzenie lub czucie nieistniejących przedmiotów, słyszenie nieistniejących dźwięków), nieodpowiednie zachowanie,

• depresja (uczucie smutku),

• uzależnienie fizyczne: stosowanie leku (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, przy którym nagłe przerwanie przyjmowania leku może doprowadzić do pojawienia się objawów z odstawienia i nawrotu choroby,

• uzależnienie psychiczne: przekonanie, że nie jest się już w stanie zasnąć bez zażycia leku Zolpidem Genoptim, tabletki powlekane,

• chodzenie we śnie,

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (co może wykryć lekarz w badaniu krwi),

• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, nadmierna potliwość,

• nadmierna potliwość,

• zaburzenia chodu,

• konieczność przyjmowania coraz większych dawek leku w celu uzyskania tego samego działania,

• upadki, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

.