ZEPREZ 50 mg, 30 tabletek powlekanych

Losartan (Zeprez) należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych, co z kolei obniża ciśnienie tętnicze. Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Zeprez stosowany jest:

• w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem) – dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat;

• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz z laboratoryjnie potwierdzonym zaburzeniem czynności nerek i białkomoczem ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym mocz zawiera nadmierną ilość białka);

• w leczeniu pacjentów z przewleką niewydolnością serca, gdy leczenie tak zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie. W przypadku, gdy niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy zmieniać leku na losartan;

• u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i pogrubieniem ściany lewej komory serca, ponieważ wykazano, że losartan zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Zeprez, w zależności od stanu pacjenta oraz innych przyjmowanych leków. Ważne, aby kontynuować stosowanie leku Zeprez tak długo, jak zalecił lekarz, aby uzyskać stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Zeprez o mocy 50 mg) raz na dobę. Maksymalne działanie obniżające ciśnienie tętnicze powinno wystąpić 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów lekarz może następnie zwiększyć dawkę do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Zeprez o mocy 50 mg lub jedna tabletka leku Zeprez o mocy 100 mg) raz na dobę

W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat)

• Zalecana dawka początkowa u pacjentów o masie ciała od 20 do 50 kg wynosi 0,7 mg losartanu na kg masy ciała raz na dobę (do 25 mg leku Zeprez). Jeśli ciśnienie tętnicze nie będzie dobrze kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę.

Dla dzieci bardziej odpowiednia może być inna postać (inne postacie) tego leku. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Zeprez o mocy 50 mg) raz na dobę. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do 100 mg losartanu ( dwie tabletki leku Zeprez o mocy 50 mg lub jedna tabletka leku Zeprez o mocy 100 mg) raz na dobę w zależności od reakcji na leczenie.

Tabletki zawierające losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, alfa- lub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu potasowego raz na dobę. Takiej dawki nie można uzyskać za pomocą leku Zeprez, więc lekarz zaleci stosowanie innych leków, zawierających losartan w odpowiedniej dawce. Zazwyczaj lekarz będzie zwiększać dawkę stopniowo, co tydzień (tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia, 100 mg na dobę podczas czwartego tygodnia, 150 mg na dobę podczas piątego tygodnia), aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka maksymalna to 150 mg losartanu (np. trzy tabletki leku Zeprez o mocy 50 mg lub jedna tabletka leku Zeprez o mocy 100 mg i jedna tabletka leku Zeprez o mocy 50 mg) raz na dobę.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany w skojarzeniu z lekami moczopędnymi (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki wzmacniające serce i zwiększające jego sprawność) i (lub) beta-adrenolitykami (leki obniżające ciśnienie tętnicze, stosowane również w leczeniu innych chorób serca).

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjenci w wieku powyżej 75 lat.

Nie wolno stosować losartanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Należy starać się przyjmować dawkę leku codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Zeprez, aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej.

Badano stosowanie losartanu u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania leku Zeprez u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u dzieci w wieku poniżej sześciu lat, ponieważ dane dotyczące stosowania w tych grupach pacjentów są ograniczone.

Kiedy nie stosować leku Zeprez

• jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby,

• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej, niż 3 miesiące (zaleca się również unikanie stosowania leku Zeprez we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt Ciąża).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zeprez należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Zeprez we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli będzie stosowany w tym okresie ciąży.

Ważne, aby przed zastosowaniem leku Zeprez poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka;),

• u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty płynów i (lub) soli z organizmu,

• pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z małą ilością soli, co może powodować nadmierną utratę płynów i soli z organizmu,

• pacjent ma zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę,

• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

• u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek (lub bez) lub współistniejące, ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca - niezbędna jest szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia ß-adrenolitykami,

• u pacjenta występują zaburzenia zastawek serca lub mięśnia serca,

• u pacjenta występuje choroba wieńcowa (spowodowana zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub zaburzenia naczyniowo- mózgowe (spowodowane zmniejszonym przepływem krwi w mózgu),

• u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół spowodowany zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteron przez nadnercza, na skutek nieprawidłowości nadnerczy).

Zeprez zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

• Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Zeprez przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Zeprez.

• Nie zaleca się stosowania leku Zeprez we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli będzie stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.

• Nie zaleca się stosowania leku Zeprez u matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Zeprez wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem takich czynności.

W razie omyłkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania to: niskie ciśnienie tętnicze, przyspieszenie czynności serca, ewentualnie zwolnienie czynności serca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność przyjmując następujące leki podczas stosowania leku Zeprez:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi. Ciśnienie tętnicze mogą również obniżać następujące leki/ grupy leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna.

• leki zatrzymujące potas lub mogące zwiększać stężenie potasu we krwi (np. suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne [amiloryd, triamteren, spironolakton] lub heparyna).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią następujące objawy, należy przerwać stosowanie tabletek leku Zeprez i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób). Może być konieczna pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja.

W trakcie leczenia losartanem obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy

• niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych)

• objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej

• osłabienie

• zmęczenie

• zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

• zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)

• zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)

• zwiększenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• senność

• ból głowy

• zaburzenia snu

• uczucie przyspieszonej czynności serca (kołatanie serca)

• silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

• duszność

• ból brzucha

• zaparcie

• biegunka

• nudności

• wymioty

• pokrzywka

• świąd

• wysypka

• miejscowy obrzęk

• kaszel

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• reakcje nadwrażliwości

• obrzęk naczynioruchowy

• zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schoenleina-Henocha)

• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja)

• omdlenie

• bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków)

• udar mózgu

• zapalenie wątroby

• zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępujące po zaprzestaniu leczenia

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi

• migrena

• zaburzenia czynności wątroby

• ból mięśni i stawów

• objawy grypopodobne

• ból pleców i zakażenie dróg moczowych

• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło)

• niewyjaśniony ból mięśni z ciemnym zabarwieniem (koloru herbaty) moczu (rabdomioliza)

• impotencja

• zapalenie trzustki

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)

• depresja

• ogólnie złe samopoczucie

• dzwonienie, brzęczenie, hałas lub klikanie w uszach (szum uszny)

• zaburzenia smaku

Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.