Zaranta 5 mg, 56 tabletek powlekanych

Lek Zaranta, 5 mg, w tabletkach  jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

Lek Zaranta należy do grupy leków nazywanych statynami. Pacjentowi zalecono stosowanie leku Zaranta, ponieważ: 

• u pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko zawału lub udaru. Lek Zaranta jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu. Pacjentowi zalecono stosowanie statyn, ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych było niewystarczające, aby uzyskać prawidłowe stężenie cholesterolu we krwi. Należy kontynuować stosowanie diety z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne podczas stosowania leku Zaranta. lub 

• w przypadku, gdy występują u pacjenta inne czynniki, które zwiększają ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru lub podobnych chorób.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki u pacjentów dorosłych

Stosowanie leku Zaranta w celu leczenia podwyższonego stężenia cholesterolu: Dawka początkowa Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu (statyn).

Wielkość dawki początkowej zależy od:

• stężenia cholesterolu u pacjenta, 

• stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru, 

• występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Zaranta jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta. Lekarz może zadecydować o zastosowaniu najmniejszej dawki (5 mg), jeśli: 

• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii), 

• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat, 

• u pacjenta występują choroby nerek o umiarkowanym nasileniu, 

• pacjent jest narażony na wystąpienie bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i dawka maksymalna Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki. Celem takiego postępowania jest, aby dawka leku Zaranta była odpowiednia dla pacjenta. Okres pomiędzy kolejnymi zmianami dawki wynosi cztery tygodnie.

Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg i później do 40 mg, jeśli jest to konieczne.

Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne.

Maksymalna dawka dobowa leku Zaranta to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Zaranta w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru lub podobnych chorób:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednakże lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Nie stosować leku Zaranta:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Zaranta zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Zaranta powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, 

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, 

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, 

• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni, 

• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające substancję nazywaną cyklosporyną (lek stosowany np. po przeszczepie organów).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Nie stosować dawki 40 mg (największa dawka) leku Zaranta w następujących przypadkach: 

• jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza), 

• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, 

• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni, albo jeśli w przeszłości u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas wcześniejszego stosowania innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu, 

• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu, 

• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii), 

• jeśli pacjent stosuje inne leki nazywane fibratami w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek Zaranta zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy lub cukru mlecznego), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie widoczny jest napis „C33”. Średnica około 5,5 mm, grubość od 2,7 – 3,3 mm.

Tabletki są pakowane w blistry (PA/Aluminium/PVC/Aluminium). Jedno pudełko tekturowe zawiera 56 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zaranta, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zaranta:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, 

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, 

• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni, albo jeśli w przeszłości u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas wcześniejszego stosowania innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu.Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią niewyjaśnione dolegliwości ze strony mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni;

• jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu, 

• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, 

• jeśli pacjent stosuje leki obniżające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, 

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami w punkcie

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zaranta nie należy przyjmować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Jeśli podczas stosowania leku Zaranta pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Zaranta należy unikać zajścia w ciążę stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Zaranta  nie zaburzy on ich na zdolności. Jednak u niektórych pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Zaranta.

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy należy skontaktować się z lekarzem, zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Zaranta.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ lek Zaranta może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Zaranta: 

• cyklosporynę (stosowaną na przykład po przeszczepie narządów; stężenie rozuwastatyny we krwi zwiększa się),

• warfarynę lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew; podczas jednoczesnego stosowania z rozuwastatyną może zwiększyć się działanie rozrzedzające krew), 

• leki z grupy fibratów takie jak gemfibrozyl, fenofibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu; stężenie rozuwastatyny we krwi zwiększa się) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib), 

• leki stosowane w przypadku niestrawności (na przykład leki stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku; stężenie rozuwastatyny we krwi zmniejsza się), 

• erytromycynę (antybiotyk; stężenie rozuwastatyny we krwi zmniejsza się), 

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne; stężenie we krwi hormonu uwalnianego z tabletki zwiększa się), 

• hormonalną terapię zastępczą (stężenie hormonu we krwi zwiększa się), 

• rytonawir z lopinawirem, i (lub) atazanawir, typranawir (leki przeciwwirusowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV; stężenie rozuwastatyny we krwi zwiększa się) i symeprewir (lek przeciwwirusowy stosowany w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C; stężenie rozuwastatyny we krwi może wzrosnąć), 

• jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu w leczenia infekcji bakteryjnych, należy okresowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie, kiedy można będzie bezpiecznie powrócić do stosowania leku Zaranta.Stosowanie leku Zaranta w skojarzeniu z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują po krótkim czasie. Należy zaprzestać stosowania leku Zaranta i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne: 

• trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez, 

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,

• bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).

• należy również zaprzestać stosowania leku Zaranta i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni występują częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni nazywanego rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• Ból głowy 

• Ból brzucha 

• Zaparcia 

• Nudności 

• Ból mięśni 

• Osłabienie 

• Zawroty głowy

• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie bez konieczności przerwania stosowania tabletek leku Zaranta (dotyczy tylko leku Zaranta w dawce 40 mg). 

• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysoki poziom cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. W czasie przyjmowania tego leku pacjent powinien być monitorowany przez lekarza.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• Wysypka, swędzenie i pokrzywka 

• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie bez konieczności przerwania stosowania tabletek leku Zaranta (dotyczy tylko leku Zaranta w dawce 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów: 

• Ciężka reakcja alergiczna – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypukłymi guzkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zaranta i zgłosić się po pomoc medyczną 

• Uszkodzenie mięśni u dorosłych– należy zachować środki ostrożności, przerwać stosowanie leku Zaranta i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni bez przyczyny, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać 

• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki)

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi 

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów: 

• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

• Zapalenie wątroby 

• Ślady krwi w moczu 

• Uszkodzenie nerwów (polineuropatia) 

• Ból stawów

• Utrata pamięci 

• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana 

• Depresja 

• Zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne)

• Kaszel 

• Biegunka (luźne stolce) 

• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe skóry, ust, oczu i narządów płciowych) 

• Opuchnięcie (obrzęk) 

• Problemy seksualne 

• Problemy z oddychaniem (nieproduktywny kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka)

• Drętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia dotyczące ramion i (lub) nóg (Neuropatia obwodowa) 

• Zaburzenia ścięgien, w niektórych przypadkach powikłane zerwaniem ścięgna 

• Stałe osłabienie mięśni  Śródmiąższowa choroba płuc.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 8 Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.