Zalasta 10 mg, 70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Lek Zalasta 10 mg zawiera substancję czynną olanzapinę. Zalasta należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Wykazano, że lek Zalasta zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

Zalasta jest stosowana w leczeniu:

• schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z otoczeniem. Pacjent może również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że lek Zalasta zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Zalasta.

Dawka dobowa leku Zalasta wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zalasta, chyba, że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie. Należy połknąć tabletkę w całości popijając wodą.

• jeżeli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Zalasta zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zalasta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• nie jest zalecane stosowanie leku Zalasta u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane;

• leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zalasta wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza;

• bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

• u pacjentów stosujących lek Zalasta obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety;

• u pacjentów stosujących lek Zalasta obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zalasta i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi. Jeżeli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);

• choroba Parkinsona;

• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;

• niedrożność jelit (porażenna);

• choroba wątroby lub nerek;

• choroby krwi;

• choroba serca;

• cukrzyca;

• napady drgawek.

Jeśli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar to powinien (lub jego opiekun powinien) powiedzieć o tym lekarzowi. Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zalasta nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka. U noworodków, których matki stosowały lek Zalasta w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.

W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Zalasta może wywołać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zalasta występowały następujące objawy:

• przyspieszone bicie serca;

• pobudzenie lub agresywne zachowanie;

• trudności w mówieniu;

• mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka);

• ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja);

• drgawki (padaczka);

• śpiączka;

• jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności;

• zmniejszenie częstości oddechów;

• zachłyśnięcie;

• wysokie lub niskie ciśnienie krwi;

• zaburzenia rytmu serca.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie tabletek.

Osoby przyjmujące lek Zalasta mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.

Stosowanie leku Zalasta w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona

• karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój),

• fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny)

• cyprofloksacyny (antybiotyk)

• może być konieczna zmiana dawki leku Zalasta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);

• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• zwiększenie masy ciała,

• senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu;

• zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi;

• wzmożone uczucie głodu;

• zawroty głowy;

• niepokój;

• drżenie;

• zaburzenia ruchu (dyskinezy);

• zaparcia;

• suchość błony śluzowej jamy ustnej;

• wysypka;

• utrata siły;

• skrajne zmęczenie;

• zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek;

• gorączka;;

• ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

• nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka);

• cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączkę;

• napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka);

• sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych);

• zespół niespokojnych nóg;

• zaburzenia mowy;

• zwolnienie czynności serca;

• wrażliwość na światło słoneczne;

• krwawienie z nosa;

• wzdęcie brzucha;

• utrata pamięci lub brak pamięci;

• nietrzymanie moczu;

• trudności z oddawaniem moczu;

• wypadanie włosów;

• brak lub zmniejszenie miesiączki;

• zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżenie prawidłowej temperatury ciała;

• zaburzenia rytmu serca;

• nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny;

• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha,gorączkę i nudności;

• choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty;

• choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem;

• wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują:

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić:

• udar;

• zapalenie płuc;

• nietrzymanie moczu;

• upadki;

• uczucie wielkiego zmęczenia;

• omamy wzrokowe;

• wzrost temperatury ciała;

• zaczerwienienie skóry;

• problemy z chodzeniem.

Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Zalasta może powodować nasilenie objawów choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.