Zafrilla 2 mg, 28 tabletek

Lek Zafrilla 2 mg jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanych nieprawidłowym umiejscowieniem błony śluzowej macicy). Lek Zafrilla zawiera hormon, progestagen o nazwie dienogest.

Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.

Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-25, krospowidon (typ A), talk, magnezu stearynian.

Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka na dobę.

Leczenie lekiem Zafrilla można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu.

Dorośli: Należy zażywać jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności popijając małą ilością płynu. Po skończeniu opakowania należy rozpocząć następne bez robienia przerwy. Należy kontynuować zażywanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego.
Nie ma doświadczenia w leczeniu lekiem Zafrilla pacjentek z endometriozą przez okres powyżej 15 miesięcy.

Nie należy przyjmować leku Zafrilla, jeśli:

• występuje zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) w żyłach. Może to wystąpić na przykład w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna).
• występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba tętnic, w tym choroba układu sercowo-naczyniowego, taka jak atak serca, udar lub choroba serca powodująca zmniejszony dopływ krwi (dławica piersiowa).
• występuje cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby (i parametry czynności wątroby nie powróciły do normy). Objawami choroby wątroby może być zażółcenie skóry i (lub) świąd całego ciała;
• występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby;
• występuje lub występował w przeszłości, albo istnieje podejrzenie występowania złośliwego guza zależnego od hormonów płciowych, takiego jak rak piersi lub guz narządu rodnego;
• występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Podczas stosowania leku Zafrilla nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).
Zafrilla nie jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zafrilla. Mogą być konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących stanów dotyczy pacjentki:

• kiedykolwiek w przeszłości wystąpił zakrzep krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub ktoś z najbliższej rodziny miał zakrzep krwi w dość młodym wieku;
• bliski krewny choruje na raka piersi;
• kiedykolwiek wystąpiła depresja;
• pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi rozwinie się w czasie stosowania leku Zafrilla;
• wystąpi choroba wątroby podczas stosowania leku Zafrilla. Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry, oczu lub świąd na całym ciele. Należy poinformować lekarza, jeśli takie objawy wystąpiły również podczas uprzedniej ciąży;
• pacjentka ma cukrzycę lub miała przejściowo cukrzycę podczas poprzedniej ciąży;
• kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złocisto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy). W takim przypadku należy unikać zbyt długiego przebywania na słońcu lub narażenia na promieniowanie ultrafioletowe;
• podczas stosowania leku Zafrilla występuje ból w dolnej części brzucha.

Podczas stosowania leku Zafrilla szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ Zafrilla może wpływać na owulację.

Działania takie są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku Zafrilla i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia, takie jak plamienia, nieregularne krwawienie, lub miesiączka może w ogóle nie wystąpić.

Często (występujące do 1 na 10 pacjentek)

• zwiększenie masy ciała
• obniżony nastrój, trudności ze snem, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany nastroju
• ból głowy lub migrena
• nudności, ból brzucha, gazy, wzdęty brzuch lub wymioty
• trądzik lub wypadanie włosów
• ból pleców
• dyskomfort piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca
• krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie
• osłabienie lub drażliwość.

Niezbyt często (występujące do 1 na 100 pacjentek)

• niedokrwistość
• utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu
• lęk, depresja lub nagłe zmiany nastroju
• zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego (kontroluje on nieświadome czynności organizmu, np. pocenie się), lub zaburzenia uwagi
• suche oko
• szumy uszne
• nieswoiste zaburzenia krążenia lub kołatanie serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• uczucie duszności
• biegunka, zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł
• sucha skóra, nadmierne pocenie się, ciężki świąd całego ciała, występowanie owłosienia typu męskiego (hirsutyzm), łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, reakcja nadwrażliwości na światło lub zaburzenia pigmentacji
• ból kości, kurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ciężkości ramion i rąk lub nóg i stóp
• zakażenie dróg moczowych
• pleśniawki pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upławy, ból w obrębie miednicy, zapalenie zanikowe narządów płciowych z upławami (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub guzek albo guzki piersi
• obrzęk z powodu zatrzymania płynów

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży (12 do poniżej 18 lat): utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.