Yselty 100 mg, 28 tabletek

Lek Yselty zawiera substancję czynną linzagoliks.

Linzagoliks blokuje działanie hormonu uwalniającego gonadotropinę, który pomaga regulować uwalnianie żeńskich hormonów płciowych – estradiolu i progesteronu. Hormony te wywołują miesiączkę (okres) u kobiet. Po zablokowaniu zmniejsza się poziom hormonów estrogenu i progesteronu krążących w organizmie. Obniżając poziom tych hormonów linzagoliks zatrzymuje lub zmniejsza krwawienie miesiączkowe, a także łagodzi ból oraz dyskomfort w obrębie miednicy oraz inne objawy związane z mięśniakami macicy.

Lek stosuje się w leczeniu objawów mięśniaków macicy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Mięśniaki są niezłośliwymi nowotworami (guzami) macicy. Lek Yselty stosowany jest u dorosłych kobiet (powyżej 18. roku życia) w wieku rozrodczym. U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite krwawienia miesiączkowe („okres”) i bóle w miednicy (ból umiejscowiony poniżej pępka).

Substancją czynną leku jest linzagoliks. Jedna tabletka leku Yselty 100 mg zawiera 100 mg linzagoliksu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu winylowego (E1209), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).

Leczenie lekiem Yselty będzie przepisane przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentkami z mięśniakami macicy. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi właściwą dawkę leku Yselty dla pacjentki. Możliwe są następujące schematy dawkowania:

• 100 mg leku Yselty (jedna tabletka) lub 200 mg leku Yselty (dwie tabletki 100 mg), przyjmowane raz na dobę razem z inną przyjmowaną raz na dobę tabletką zawierającą hormony estradiol i octan noretysteronu (znaną także jako równoległa terapia hormonalna). Jeżeli lekarz przepisze tę terapię równoległą ważne jest, aby zawsze przyjmować ją wraz z tabletkami leku Yselty, ponieważ pomaga to zmniejszyć działania niepożądane, w tym ryzyko i stopień utraty gęstości mineralnej kości.
• Kobiety, dla których estradiol i octan noretysteronu nie są odpowiednie, mogą przyjmować tylko lek Yselty w dawce wynoszącej jedną tabletkę 100 mg na dobę, bez estradiolu i octanu noretysteronu.
• W przypadku krótkotrwałego stosowania (do 6 miesięcy) można podawać 200 mg leku Yselty raz na dobę (dwie tabletki po 100 mg) bez estradiolu i octanu noretysteronu w celu złagodzenia objawów związanych z dużymi mięśniakami lub macicą.

Zalecaną dawkę należy przyjmować raz na dobę. Lek Yselty najlepiej jest zacząć przyjmować w pierwszym tygodniu cyklu miesiączkowego, czyli w tygodniu, w którym występuje krwawienie. Tabletkę należy połknąć podczas posiłku lub niezależnie od posiłków, popijając ją szklanką wody.

Jeśli u pacjentki stwierdza się którąkolwiek z wymienionych niżej sytuacji:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na linzagoliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub jeśli karmi piersią;
• jeśli u pacjentki występuje osteoporoza (choroba powodująca kruchość i łamliwość kości);
• jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z narządów płciowych o nieznanej przyczynie.

W przypadku przyjmowania leku Yselty w skojarzeniu z dodatkową terapią hormonalną estradiolem i octanem noretysteronu (znaną także jako terapia równoległa) należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku...” ulotek dołączonych do opakowania estradiolu i octanu noretysteronu.

28 tabletek

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yselty należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yselty lekarz omówi z pacjentką dane z wywiadu chorobowego i rodzinnego oraz istotne czynniki ryzyka. Lekarz będzie musiał także sprawdzić ciśnienie tętnicze krwi i upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia może być również konieczne przeprowadzenie badania przedmiotowego i wykonanie dodatkowych badań, takich jak badania obrazowe oceniające wytrzymałość kości, które będą uzależnione od potrzeb i (lub) problemów zdrowotnych pacjentki.

Należy przerwać przyjmowanie leku Yselty i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia:

• objawów choroby wątroby:
• zażółcenia skóry lub białkówek oczu (żółtaczki);
• nudności lub wymiotów, gorączki, silnego zmęczenia;
• ciemnego zabarwienia moczu, swędzenia lub bólu w górnej części jamy brzusznej (nadbrzuszu);
• zajścia pacjentki w ciążę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yselty należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjentki stwierdza się:

• zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Nie zaleca się stosowania leku Yselty u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi albo ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwość nadmiernego wzrostu stężenia linzagoliksu we krwi;
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi. W trakcie leczenia lekiem Yselty może wystąpić przemijający, bezobjawowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
• zaburzenia serca lub krążenia krwi, zmiany aktywności elektrycznej serca w wywiadzie rodzinnym znane jako „wydłużenie odstępu QT”; albo gdy pacjentka przyjmuje lek zmieniający aktywność elektryczną serca;
• wzrost stężenia tłuszczów (cholesterolu) we krwi. W trakcie leczenia należy kontrolować stężenie tłuszczów we krwi, ponieważ lek Yselty może spowodować jego dodatkowy wzrost;
• złamanie kości, które nie było spowodowane poważnym urazem, albo innego rodzaju ryzyko utraty gęstości mineralnej kości lub zmniejszenia gęstości kości. Lek Yselty może obniżać gęstość mineralną kości, dlatego w takim przypadku lekarz może zechcieć ją wcześniej sprawdzić;
• występującą wcześniej depresję, zmiany nastroju, myśli samobójcze lub jakiekolwiek objawy depresyjne, ponieważ zgłaszano je w przypadku stosowania leków działających w taki sam sposób jak lek Yselty;
• jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży. Lek Yselty powoduje zazwyczaj istotne zmniejszenie krwawienia miesiączkowego lub może nawet zatrzymać krwawienie miesiączkowe (okres) w trakcie leczenia oraz przez kilka tygodni po jego zakończeniu, co utrudnia rozpoznanie ciąży.

Nie wykazano, aby lek Yselty zapewniał działanie antykoncepcyjne.

Lek Yselty można stosować razem z inną tabletką zawierającą hormony estradiol i octan noretysteronu (znaną także jako równoległa terapia hormonalna). Jeśli lekarz przepisze ją pacjentce, należy uważnie 2 zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania tabletek zawierających te hormony, tak samo jak z treścią niniejszej ulotki.

Nie należy stosować leku Yselty, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ lek może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać przyjmowanie leku Yselty i zgłosić się do lekarza. Ze względu na to, że lek Yselty zmniejsza krwawienie miesiączkowe lub zatrzymuje miesiączkę, rozpoznanie ciąży może być trudne. Jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że pacjentka może być w ciąży, powinna wykonać test ciążowy.

Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Yselty.

Lek Yselty nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, w tym o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka przyjmuje:

• repaglinid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy);
• paklitaksel, sorafenib (leki stosowane w leczeniu nowotworów).

Nie zaleca się stosowania leku Yselty, jeśli pacjentka przyjmuje jeden z tych leków.

Jak każdy lek, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentek)

• uderzenia gorąca

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentek)

• zaburzenia nastroju, takie jak wahania nastroju, chwiejny afekt (tj. szybkie zmiany emocji), lęk, depresja, drażliwość, zaburzenia emocjonalne
• nadmierne, nieregularne lub długotrwałe krwawienie z macicy
• suchość pochwy 
• ból miednicy
• bóle stawów
• ból głowy
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości lub wytrzymałości kości
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• nudności (mdłości), wymioty, ból w okolicy żołądka
• zaparcia
• zmniejszenie popędu płciowego (libido)
• osłabienie
• wzmożona potliwość
• poty nocne
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi