Xorimax 500, 500 mg, 14 tabletek drażowanych

Xorimax jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Działa bakteriobójczo na drobnoustroje wywołujące zakażenia. Antybiotyk Xorimax, beta-laktamowy stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Substancją czynną preparatu Xorimax jest cefuroksym.

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń o lekkim i średnio ciężkim przebiegu wywołanych przez wrażliwe na cefuroksym bakterie u dorosłych i dzieci powyżej 3. miesiąca życia:

• ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków
• bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
• ostre zapalenie ucha środkowego
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• zapalenie pęcherza moczowego
• odmiedniczkowe zapalenie nerek
• wczesne stadium boreliozy
• niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Lek przeciwbakteryjny stosowany ogólnie. Antybiotyk beta-laktamowy stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Zalecana dawka to:

Dorośli
Zwykle stosowana dawka leku Xorimax wynosi 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zwykle stosowaną dawką leku Xorimax jest od 10 mg/kg masy ciała (maksymalnie 125 mg) do 15 mg/kg masy ciała (maksymalnie 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Xorimax nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, gdyż nie jest znane bezpieczeństwo jego stosowania ani skuteczność w tej grupie wiekowej.

W zależności od rodzaju choroby lub reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zmienić dawkę początkową leku lub uznać, że konieczny może być więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zastosować u niego inną dawkę leku.

• Jeśli sytuacja taka dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xorimax
Przyjęcie za dużej dawki leku Xorimax może spowodować zaburzenia neurologiczne, zwłaszcza zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek.

• Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym, na dowolny antybiotyk z grupy cefalosporyn lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości ciężka reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).

• Xorimax nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, gdyż nie jest znane bezpieczeństwo jego stosowania ani skuteczność w tej grupie wiekowej.
• Podczas stosowania leku Xorimax należy zwracać uwagę, czy nie pojawiają się pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Taka obserwacja pozwoli zmniejszyć ryzyko problemów, które mogą się pojawić.
• Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi Xorimax może zaburzać wyniki badania stężenia cukru we krwi, a także badania krwi znanego jako test Coombsa.  Jeśli pacjent ma mieć wykonane takie badanie: powinien powiedzieć osobie pobierającej próbkę do badań, że przyjmuje Xorimax.

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą spowodować, że biodostępność aksetylu cefuroksymu będzie mniejsza niż po podaniu na czczo i zniwelować efekt nasilonego przez pokarm wchłaniania leku.

Aksetyl cefuroksymu może wpływać na florę jelitową, powodując zmniejszenie wchłaniania zwrotnego estrogenów i zmniejszenie skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Cefuroksym jest wydalany na drodze przesączania kłębuszkowego i sekrecji kanalikowej. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane, gdyż zwiększa on znacznie maksymalne stężenie cefuroksymu, pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu oraz wydłuża okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może spowodować zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR).

U niewielu pacjentów otrzymujących Xorimax występuje reakcja alergiczna lub reakcja skórna, która może mieć ciężki przebieg. Objawy mogą być następujące:

• ciężka reakcja alergiczna. Do objawów należy wypukła i swędząca wysypka, obrzęk czasami obejmujący twarz lub jamę ustną i powodujący trudności w oddychaniu
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i wygląda jak małe tarcze (w środku ciemna plamka otoczona jaśniejszą otoczką i ciemnym pierścieniem na brzegu).
• rozległa wysypka z pecherzami i łuszczeniem się skóry. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
• zakażenia grzybicze. Takie leki, jak Xorimax, mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak pleśniawki). Takie działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent otrzymuje Xorimax przez długi czas.
• ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Takie leki, jak Xorimax, mogą powodować zapalenie jelita grubego z ciężką biegunką (zazwyczaj z obecnością krwi i śluzu), bólem brzucha i gorączką.
• reakcja Jarischa-Herxheimera. U niektórych pacjentów przyjmujących Xorimax z powodu choroby z Lyme może wystąpić gorączka, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypka. Zjawisko to nosi nazwę reakcji Jarischa-Herxheimera. Objawy te utrzymują się zwykle od kilku godzin do doby.

Częste działania niepożądane
Mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób:

• zakażenia grzybicze (np. drożdżakowe)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha

Częste działania niepożądane, które można stwierdzić w badaniach krwi:

• zwiększenie pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób:

• wymioty
• wysypki skórne

Niezbyt częste działania niepożądane, które można stwierdzić w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi)
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• dodatni odczyn Coombsa

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występowały u bardzo niewielu osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
• reakcje alergiczne
• reakcje skórne (również ciężkie)
• wysoka temperatura ciała (gorączka)
• zażółcenie białkówek oczu lub skóry
• zapalenie wątroby

Działania niepożądane, które można stwierdzić w badaniach krwi:

• za szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.