Xifaxan 200 mg, 14 tabletek powlekanych

            U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat:

Leczenie chorób przewodu pokarmowego, które zostały wywołane lub do powstania których przyczyniły się bakterie wrażliwe na rifaksyminę, takich jak zakażenia jelitowe, biegunka podróżnych, encefalopatia wątrobowa

 Jedna tabletka powlekana zawiera:

 200 mg rifaksyminy (Rifaximinum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.

 Zakażenia jelitowe i biegunka podróżnych:

 Pacjenci powyżej 12 lat: od 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin do 400 mg
(2 tabletki) co 8 - 12 godzin.

 Encefalopatia wątrobowa:

 Pacjenci powyżej 12 lat: 400 mg (2 tabletki) co 8 godzin.

  Okres leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.

  Pacjenci z niewydolnością nerek: nie badano farmakokinetyki rifaksyminy w tej grupie pacjentów.

 Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma potrzeby modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.

 Pacjenci w podeszłym wieku: nie badano farmakokinetyki rifaksyminy u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Liczba pacjentów w tym wieku włączonych do badania klinicznego nie pozwoliła na ustalenie czy ich reakcja na lek jest inna niż u pacjentów młodszych.

Dzieci: Skuteczność terapii i bezpieczeństwo stosowania rifaksyminy u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały dotychczas ustalone. Dostępne obecnie dane zostały przedstawione w punkcie 5.1, ale nie można zalecić żadnego dawkowania.

Nadwrażliwość na rifaksyminę lub inne rifamycyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Niedrożność jelit, nawet częściowa oraz ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit.

XIFAXAN nie powinien być stosowany u pacjentów z biegunką powikłaną gorączką lub z obecnością krwi w stolcu ? objawy takie są zwykle wyrazem znacznego zajęcia błony śluzowej jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe i XIFAXAN, przy znikomym wchłanianiu w przewodzie pokarmowym (patrz punkty 5.1 i 5.2), nie był skuteczny w tych przypadkach.

W przypadku przedłużania się trwania objawów biegunki zakaźnej ponad 24 ? 48 godzin lub pogorszenia przebiegu choroby XIFAXAN należy odstawić
i wdrożyć inne leczenie.

W wyniku leczenia prawie wszystkimi antybiotykami może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit o różnym stopniu nasilenia. U pacjentów z biegunką po leczeniu antybiotykami należy rozważyć możliwość jego wystąpienia.

 Przy długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami lub w razie występowania uszkodzeń błony śluzowej jelita niewielka ilość leku (poniżej 1%) może być wchłonięta, co może doprowadzić do pojawienia się czerwonawego zabarwienia moczu. Jest to spowodowane przez substancję czynną, która, jak większość antybiotyków z tej samej rodziny (rifamycyny), posiada czerwono-pomarańczową barwę.

 Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

 Brak jest dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rifaksyminy u kobiet w ciąży. Dlatego też preparatu nie powinno się podawać podczas ciąży (patrz punkt 5.3).

Nie wiadomo, czy rifaksymina przenika do mleka kobiecego, ale prawdopodobnie jej stężenie jest nieznaczne z powodu małego wchłaniania ustrojowego. W przypadku stosowania rifaksyminy u kobiet karmiących piersią należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia lub podawania rifaksyminy.

 Nieznany.

Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

 Przy dawkach rifaksyminy do 2400 mg na dobę przez okres 5 dni nie wystąpiły przypadki przedawkowania.

 W przypadku przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz leczenie objawowe i wspomagające.

 Mimo że badania w warunkach in vitro wykazały, że rifaksymina może indukować cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), to badanie kliniczne interakcji między lekami wykazało, że rifaksymina nie wpływa znacząco na farmakokinetykę midazolamu ani pozaukładowo, ani układowo.

 Dodatkowe badanie kliniczne interakcji między lekami nie wykazało wpływu rifaksyminy na metabolizm pozaukładowy doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i norgestymat.

 Dlatego też nie stwierdzono interakcji klinicznych z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P450 u ludzi.

 Działania niepożądane prawdopodobnie związane z terapią rifaksyminą mają prawie zawsze słabe lub umiarkowane nasilenie i zwykle ustępują samoistnie bez konieczności zmiany dawkowania lub wstrzymania terapii.

 Częstość ich występowania jest niska zważywszy, że podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo większość z nich występowała także z większą (wszystkie działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, oprócz zaparć) lub podobną częstością również w grupach pacjentów przyjmujących placebo, wskazując tym samym, iż większość stwierdzonych działań niepożądanych może być związana z chorobą zasadniczą (podstawową) lub z chorobami towarzyszącymi. Następujące działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych rifaksyminą stwierdzono z większą lub podobną częstością u pacjentów przyjmujących odpowiednią dawkę placebo: wzdęcie z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha lub wzdęcie, nudności, nagła potrzeba wypróżnienia się, bolesne parcie na stolec, wymioty, biegunka, gorączka, zawroty głowy, kołatanie serca, astenia, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, bóle pleców, skurcze mięśni i niedrożność nosa.

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (31/10), często (31/100, < 1/10), niezbyt często (31/1000, < 1/100), rzadko (31/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często:   Wzdęcie, ból brzucha, zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty

Niezbyt często:  Ból w górnej części jamy brzusznej, wodobrzusze, niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego, obecność świeżej krwi w stolcu, stolce z domieszką śluzu

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Niezbyt często: Limfocytoza, monocytoza, neutropenia

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: Kołatanie serca

Zaburzenia ucha i błędnika:

Niezbyt często: Zawroty głowy

Zaburzenia oka:

Niezbyt często: Podwójne widzenie

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często:  Gorączka

Niezbyt często: Astenia, nieokreślone przykre uczucie bólu w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, dreszcze, brak skuteczności leku, zmęczenie, choroba grypopodobna, obrzęk obwodowy, ból

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Niezbyt często: Kandydoza, drożdżakowe zakażenie pochwy

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach:

Niezbyt często: Oparzenie słoneczne

Badania diagnostyczne

Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, obecność krwinek/krwi w moczu

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Niezbyt często: Jadłowstręt (anoreksja)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Niezbyt często: Ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej, ból mięśni

Zaburzenia układu nerwowego:

Często:  Ból głowy

Niezbyt często: Brak smaku, niedoczulica

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: Zaburzenia snu, bezsenność

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: Glikozuria, częstomocz, wielomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt często: Nadmiernie częste miesiączkowanie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: Suchość w gardle, duszność, niedrożność nosa, ból gardła i krtani

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: Zimne poty, wysypka, wysypka plamista

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: Zaczerwienienie twarzy.

Oprócz działań niepożądanych stwierdzonych podczas badań klinicznych, następujące działania niepożądane zaobserwowano lub spontanicznie zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu i sklasyfikowano je zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (klasyfikacja MedDRA) następująco:

Bardzo rzadko:

Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty

Zaburzenia układu nerwowego: reakcja rzekomoanafilaktyczna, ból głowy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, wykwit, świąd, wysypka, pokrzywka.