Xarelto 2,5 mg, 28 tabletek powlekanych

Pacjentowi podano lek Xarelto, ponieważ zdiagnozowano ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych.

Lek Xarelto zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi. Lek Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Lek Xarelto nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również:

• kwasu acetylosalicylowego (znanego również jako aspiryna) lub 

• kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Ile tabletek należy zażyć Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę.

Lek Xarelto należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem). Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Xarelto.

Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Xarelto przez zgłębnik żołądkowy. Lek Xarelto nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również:

• kwasu acetylosalicylowego (znanego również jako aspiryna) 

• kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.

Lekarz powie pacjentowi, ile ma przyjmować (zazwyczaj 75 - 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75 - 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny). Kiedy przyjmować lek Xarelto.

Leczenie lekiem Xarelto należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.

Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Nie przyjmować leku Xarelto:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie 

• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu) 

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy. 

• jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu)

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie wolno stosować leku Xarelto, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Xarelto zawiera laktozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xarelto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Xarelto nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy (zwany również jako aspiryna) klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xarelto - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta 

• przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;

• zaburzenia krzepnięcia krwi;

• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniej sza się pomimo stosowania leków;

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku);

• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);

• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc;

• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat;

• jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto.

Lekarz zadecyduje czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji. Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Xarelto w ściśle określonym czasie przed lub po operacji, 

• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu): 

• bardzo ważne jest aby przyjąć lek Xarelto przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza 

• ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Nie wolno stosować leku Xarelto, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Xarelto zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Lek Xarelto może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Xarelto, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje: 

• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę 

• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir)

• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol) 

• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy) 

• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto , ponieważ działanie leku Xarelto może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji. Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia. - Jeśli pacjent przyjmuje 

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital) 

• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericumperforatum), lek ziołowy stosowany w depresji

• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto , ponieważ działanie leku Xarelto może być zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Xarelto oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jak każdy lek, lek Xarelto może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 138 Jak inne leki o podobnym działaniu (leki przeciwzakrzepowe), lek Xarelto może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką krwawienia: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: 

• długie lub nadmierne krwawienie, 

• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być oznakami krwawienia.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł 

• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka) 

• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie) 

• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu 

• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne 

• krwawienie po operacji - sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym 

• obrzęk kończyn 

• ból kończyn 

• gorączka

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności 

• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka

• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu) 

• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy 

• wysypka, swędzenie skóry

• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza) 

• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki 

• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk 

• omdlenia

• złe samopoczucie 

• suchość w jamie ustnej 

• przyspieszone tętno 

• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne

• pokrzywka 

• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• krwawienie do mięśni

• obrzęk miejscowy 

• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) 

• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.

Po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.