Xanderla LA, 10,8 mg, 1 implant w ampułko-strzykawce

Lek Xanderla LA zawiera substancję czynną o nazwie goserelina. Należy do grupy leków zwanych analogami LHRH.

Lek Xanderla LA stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Działanie leku polega na zmniejszeniu ilości testosteronu – hormonu wytwarzanego przez organizm pacjenta. Lek Xanderla LA ma postać leku o przedłużonym działaniu i jest podawany co 12 tygodni.

Lek Xanderla LA, 10,8 mg, implant będzie wstrzykiwany podskórnie w brzuch co 12 tygodni. Zastrzyk wykona lekarz lub pielęgniarka.

• Ważne jest, aby kontynuować leczenie za pomocą leku Xanderla LA, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

• Należy kontynuować leczenie do czasu, gdy lekarz zdecyduje, że można je zakończyć.

Następna wizyta

• Lek Xanderla LA należy stosować w zastrzyku co 12 tygodni.

• Zawsze należy przypomnieć lekarzowi lub pielęgniarce o wyznaczeniu terminu wizyty, w celu otrzymania następnego zastrzyku.

• Jeśli termin wyznaczonej wizyty przypada wcześniej lub później niż po 12 tygodniach od ostatniego zastrzyku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

• Jeśli upłynęło więcej niż 12 tygodni od ostatniego zastrzyku, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby jak najszybciej otrzymać następny zastrzyk.

Kiedy nie stosować leku Xanderla LA

• jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub jakikolwiek składnik tego leku;

• u kobiet.

Nie należy stosować leku Xanderla LA, jeśli występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Xanderla LA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanderla LA należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:

• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub dolegliwości pleców;

• jeśli pacjent ma cukrzycę;

• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

• jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości, szczególnie, jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu, pali papierosy, jeśli w rodzinie występuje osteoporoza (choroba osłabiająca kości) lub jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w padaczce lub napadach drgawkowych), albo kortykosteroidy (sterydy);

• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu tych chorób.

Podczas stosowania leku Xanderla LA może się zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Opisywano przypadki depresji podczas stosowania leku Xanderla LA, włącznie z ciężką depresją. Jeśli podczas stosowania leku Xanderla LA u pacjenta wystąpi obniżony nastrój, należy poinformować o tym lekarza.

Leki tego typu mogą powodować zmniejszenie ilości wapnia w kościach (osłabienie kości).

W przypadku przyjęcia do szpitala nleży poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Xanderla LA.

Należy powiedzieć lekarzowi o bieżących lub planowanych testach antydopingowych, ponieważ leczenie produktem Xanderla LA może powodować dodatnie wyniki w testach antydopingowych.

Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby lek Xanderla LA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Xanderla LA może mieć wpływ na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak, chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, amiodaron, sotalol, dofetylid i ibutylid) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas jego stosowania łącznie z innymi lekami [np. z metadonem używanym do łagodzenia bólu i w procesie detoksykacji w terapii uzależnień, z moksyfloksacyną (antybiotyk) oraz z lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu poważnych chorób psychicznych].

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne:

Działania te występują rzadko. Następujące objawy mogą pojawić się nagle:

• wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze

• obrzęk twarzy, warg lub języka, albo innych części ciała

• duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Zgłaszano urazy w miejscu wstrzyknięcia leku Xanderla LA (tym uszkodzenie brzusznych naczyń krwionośnych). Bardzo rzadko powodowało to poważne krwawienie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów:

• ból brzucha

• wzdęcie brzucha

• uczucie duszności

• zawroty głowy

• niskie ciśnienie krwi i (lub) jakiekolwiek zaburzenie świadomości.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uderzenia gorąca i pocenie się. Niekiedy te działania niepożądane mogą utrzymywać się przez dłuższy czas (nawet kilka miesięcy) po zakończeniu stosowania leku Xanderla LA.

• zmniejszony popęd płciowy i impotencja.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból w dolnej części pleców lub trudności z oddawaniem moczu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem.

• bóle kości na początku leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem.

• utrata masy kostnej

• zwiększenie stężenia cukru we krwi

• mrowienie w palcach dłoni i stóp

• wysypki skórne

• zwiększenie masy ciała

• ból, siniaki, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia leku Xanderla LA

• osłabienie czynności serca lub atak serca

• zmiany ciśnienia tętniczego krwi

• obrzęk i bolesność piersi

• zmiany nastroju (w tym depresja).

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• bóle stawów.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• dolegliwości psychiczne zwane zaburzeniami psychotycznymi, w tym możliwe omamy (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), zaburzenia myślenia i zmiany osobowości. Objawy te występują bardzo rzadko.

• pojawienie się guza przysadki lub, jeśli u pacjenta występował wcześniej guz przysadki, goserelina może spowodować krwawienie z guza lub zapaść. Działania te występują bardzo rzadko. Guzy przysadki mogą powodować silne bóle głowy, nudności lub wymioty, utratę wzroku i utratę przytomności.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wypadanie włosów

• zmiany dotyczące krwi

• zaburzenia wątroby

• zakrzep krwi w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej lub duszność

• zapalenie płuc; objawy mogą być typowe dla zapalenia płuc (takie jak duszność i kaszel)

• zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).

Przedstawiona lista możliwych działań niepożądanych nie powinna budzić nadmiernych obaw.

Możliwe, że żadne z nich nie wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.