Xanax 1 mg, 30 tabletek

Xanax 1 mg jest lekiem przeciwlękowym, który jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych u osób dorosłych w tym:

• zaburzenia lękowego (uogólnionego, z napadami lęku, w postaci fobii),
• zaburzenia depresyjnego i lękowego mieszanego,

— w sytuacjach, gdy zaburzenia te rozwijają nasilone objawy, które są bardzo uciążliwe dla pacjenta i które utrudniają mu prawidłowe funkcjonowanie.

Xanax jako substancję czynną zawiera alprazolam należący do grupy leków nazywanej pochodnymi benzodiazepin.

Xanax jest lekiem wydawanym na receptę, którego dawkowanie - na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji na leczenie dokładnie ustala lekarz. Czas leczenia lekiem Xanax powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 8–12 tygodni.

Xanax 1 mg jest lekiem przeznaczonym dla osób dorosłych, nie należy stosować go u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Lek stosuje się w krótkotrwałym leczeniu:

• zaburzenia lękowego uogólnionego,

• zaburzenia lękowego z napadami lęku,

• zaburzenia lękowego w postaci fobii,

• zaburzenia depresyjnego i lękowego mieszanego.

Stany napięcia i niepokoju, związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.

• Leczenie lekiem Xanax powinno trwać jak najkrócej. Lekarz powinien regularnie oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia,.
• Całkowity czas leczenia lekiem Xanax nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, włączając w to okres zmniejszania dawki.
• Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Leczenie lekiem Xanax objawowego zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia depresyjnego i lękowego mieszanego:

• Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg trzy razy na dobę.
• Lekarz może zdecydować o jej zwiększeniu, zależnie od potrzeb pacjenta, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg podzielonej na dawki mniejsze, przyjmowane w ciągu całego dnia.

Leczenie objawowego zaburzenia lękowego z napadami lęku i zaburzenia lękowego w postaci fobii:

• Zalecana dawka początkowa leku Xanax wynosi 0,5 mg lub 1 mg przed snem.
• Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki zależnie od potrzeb pacjenta. Zwiększanie dawki o 1 mg nie powinno odbywać się w odstępach krótszych niż co trzy do czterech dni. Lekarz może zadecydować o przyjmowaniu dawki dodatkowej, tak aby łączna liczba dawek podzielonych nie przekraczała 3 lub 4 dawek na dobę.

Kiedy nie stosować leku Xanax?

• uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis) - (choroba charakteryzująca się nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni);
• ciężka niewydolność oddechowa;
• zespół bezdechu śródsennego;
• ciężka niewydolność wątroby.

• Podobnie jak inne benzodiazepiny lek Xanax może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim wypadku pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.
• Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego pacjenta.
• Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Xanax u pacjentów z depresją. Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Xanax.

Wszystkie ostrzeżenia dotyczące stosowania leku XYZ znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

• Nie zaleca się stosowania leku Xanax w czasie ciąży. Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu.
• Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka.
• Nie należy również stosować leku Xanax w okresie karmienia piersią.

Xanax powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej.

Przed zastosowaniem leku Xanax należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego.

Podczas stosowania leku Xanax nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

• Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Xanax z opioidami, ponieważ działają depresyjnie na układ oddechowy (zwalniają i spłycają oddechy). Wiąże się to z ryzykiem nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet śmierci.
• Lek Xanax może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych.
• W przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może prowadzić do nasilenia zależności psychicznej.
• Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Xanax.
• Nie zaleca się przyjmowania leku Xanax jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem).
• Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego stosowania leku Xanax oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub troleandomycyną).
• Jednoczesne stosowanie leku Xanax oraz inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru) wymaga modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu.
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie alprazolam i digoksynę powinni być ściśle monitorowani, czy nie pojawiają się u nich objawy (przedmiotowe i podmiotowe) związane z toksycznością digoksyny.
• Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin.

Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii lekiem Xanax. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.

Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo często - mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• depresja,
• uspokojenie,
• senność,
• ataksja (niezborność ruchów),
• zaburzenia pamięci,
• zaburzenia mowy,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaparcia,
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie,
• drażliwość.

Często - mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• zmniejszenie apetytu,
• stan splątania,
• dezorientacja,
• zmniejszenie libido (popędu płciowego),
• zwiększenie libido,
• lęk,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zaburzenia równowagi,
• nieprawidłowa koordynacja,
• zaburzenia koncentracji uwagi,
• nadmierna potrzeba snu,
• letarg,
• drżenie,
• nieostre widzenie,
• nudności,
• zapalenie skóry,
• zaburzenia seksualne,
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często - mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów:

• mania,
• halucynacje,
• gniew,
• pobudzenie,
• niepamięć,
• osłabienie siły mięśniowej,
• nietrzymanie moczu,
• nieregularne miesiączki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny),
• hipomania,
• agresywne zachowania,
• wrogie zachowania,
• zaburzenia myślenia,
• zwiększona aktywność psychoruchowa,
• zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów),
• dystonia (zaburzenia napięcia mięśni),
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• zapalenie wątroby,
• zaburzenia wątroby,
• żółtaczka,
• obrzęk naczynioruchowy,
• reakcje nadwrażliwości na światło,
• zatrzymanie moczu,
• obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców),
• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.

Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak lęk.

Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko:

• zaburzenia motoryki,
• padaczka,
• objawy psychozy,
• poczucie zmiany własnej osoby,
• agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów),
• reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne).

Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Jeśli dojdzie do wytworzenia zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku Xanax może wywołać objawy odstawienia:

• ból głowy, mięśni,
• nasilony lęk,
• uczucie napięcia,
• pobudzenie,
• dezorientację,
• drażliwość,
• poczucie zmiany otoczenia lub własnej osoby,
• upośledzenie słuchu,
• sztywność i mrowienie kończyn,
• nadwrażliwość na światło,
• hałas i dotyk,
• omamy i napady padaczkowe,
• bezsenność i zmiany nastroju.

Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego odstawiania leku. Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.