Xanax, 0,5 mg, 30 tabletek

Lek Xanax 0, 5 mg, w tabletkach zawiera substancję czynną  – alprazolam należy do grupy leków nazywanej pochodnymi benzodiazepin i wykazuje działanie przeciwlękowe.

Xanax wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu: 

• zaburzenia lękowego uogólnionego, 

• zaburzenia lękowego z napadami lęku, 

• zaburzenia lękowego w postaci fobii, 

• zaburzenia depresyjnego i lękowego mieszanego.

Xanax jest wskazany tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.

Stany napięcia i niepokoju, związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz powinien regularnie oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, włączając w to okres zmniejszania dawki. W momencie rozpoczęcia leczenia, lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania terapii, o stopniowym zmniejszaniu dawki podczas odstawiania leku oraz o możliwości wystąpienia reakcji z odstawienia.

Zalecana dawka

Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

• Leczenie objawowe zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia depresyjnego i lękowego mieszanego

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg trzy razy na dobę. Lekarz może zdecydować o jej zwiększeniu, zależnie od potrzeb pacjenta, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg podzielonej na dawki mniejsze, przyjmowane w ciągu całego dnia.

• Leczenie objawowe zaburzenia lękowego z napadami lęku i zaburzenia lękowego w postaci fobii

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg lub 1 mg przed snem. 3 Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki zależnie od potrzeb pacjenta. Zwiększanie dawki o 1 mg nie powinno odbywać się w odstępach krótszych niż co trzy do czterech dni. Lekarz może zadecydować o przyjmowaniu dawki dodatkowej, tak aby łączna liczba dawek podzielonych nie przekraczała 3 lub 4 dawek na dobę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki zależnie od tolerancji na lek.

W razie wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki początkowej.

Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Nie stosować leku Xanax: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni); 

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa; 

• jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu śródsennego; 

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Xanax zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Xanax.

Xanax, 0,5 mg to  różowe, eliptyczno-owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn 55” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanax należy omówić to z lekarzem:

• jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu. Konieczność dalszego leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza; 

• jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany [możliwe wystąpienie objawów odstawienia 

• jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją, z myślami lub tendencjami samobójczymi; 

• jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia); 

• jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);

• jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać i skontaktować się z lekarzem; 

• jeśli pacjent ma jaskrę; 

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Podobnie jak inne benzodiazepiny lek Xanax może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim wypadku pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin. Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego pacjenta.

Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Xanax u pacjentów z depresją. Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Xanax.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży. Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu.

Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka. Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Xanax w okresie karmienia piersią.

Xanax powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej.

Przed zastosowaniem leku Xanax należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego.

Podczas stosowania leku Xanax nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xanax może powodować: ataksję (niezborność ruchów), senność, zaburzenia mowy, śpiączkę i depresję oddechową. Jeśli wystąpią niepokojące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Xanax z opioidami, ponieważ działają depresyjnie na układ oddechowy (zwalniają i spłycają oddechy). Wiąże się to z ryzykiem nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet śmierci. 

• Lek Xanax może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych. 

• W przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może prowadzić do nasilenia zależności psychicznej. 

• Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Xanax. 

• Nie zaleca się przyjmowania leku Xanax jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem). 

• Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego stosowania leku Xanax oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny. 

• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub troleandomycyną). 

• Jednoczesne stosowanie leku Xanax oraz inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru) wymaga modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu. 

• Pacjenci przyjmujący jednocześnie alprazolam i digoksynę powinni być ściśle monitorowani, czy nie pojawiają się u nich objawy (przedmiotowe i podmiotowe) związane z toksycznością digoksyny. 

• Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.

Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo często - mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów: 

• depresja, 

• uspokojenie, 

• senność, 

• ataksja (niezborność ruchów), 

• zaburzenia pamięci, 

• zaburzenia mowy, 

• zawroty głowy, 

• ból głowy, 

• zaparcia,

• suchość w jamie ustnej, 

• zmęczenie, 

• drażliwość.

Często - mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów: 

• zmniejszenie apetytu, 

• stan splątania, 

• dezorientacja, 

• zmniejszenie libido (popędu płciowego), 

• zwiększenie libido, 

• lęk, 

• bezsenność, 

• nerwowość, 

• zaburzenia równowagi, 

• nieprawidłowa koordynacja, 

• zaburzenia koncentracji uwagi, 

• nadmierna potrzeba snu, 

• letarg, 

• drżenie, 

• nieostre widzenie, 

• nudności, 

• zapalenie skóry, 

• zaburzenia seksualne, 

• zmniejszenie masy ciała, 

• zwiększenie masy ciała. 

Niezbyt często - mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów: 

• mania, 

• halucynacje, 

• gniew, 

• pobudzenie, 

• niepamięć, 

• osłabienie siły mięśniowej, 

• nietrzymanie moczu, 

• nieregularne miesiączki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny), 

• hipomania, 

• agresywne zachowania, 

• wrogie zachowania, 

• zaburzenia myślenia, 

• zwiększona aktywność psychoruchowa, 

• zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów), 

• dystonia (zaburzenia napięcia mięśni), 

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, 

• zapalenie wątroby, 

• zaburzenia wątroby, 

• żółtaczka, 

• obrzęk naczynioruchowy, 

• reakcje nadwrażliwości na światło, 

• zatrzymanie moczu, 

• obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców), 

• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.

Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak lęk.

Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko:

• zaburzenia motoryki,

• padaczka,

• objawy psychozy,

• poczucie zmiany własnej osoby,

• agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów),

• reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne).

Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Jeśli dojdzie do wytworzenia zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku Xanax może wywołać objawy odstawienia:

• ból głowy, mięśni,

• nasilony lęk,

• uczucie napięcia,

• pobudzenie,

• dezorientację,

• drażliwość,

• poczucie zmiany otoczenia lub własnej osoby,

• upośledzenie słuchu,

• sztywność i mrowienie kończyn,

• nadwrażliwość na światło,

• hałas i dotyk,

• omamy i napady padaczkowe,

• bezsenność i zmiany nastroju.

Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego odstawiania leku. Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. 6 Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.