Xanax, 0,25 mg, 30 tabletek

Lek Xanax 0,25 mg, w tabletkach zawiera substancję czynną – alprazolam należy do grupy leków nazywanej pochodnymi benzodiazepin i wykazuje działanie przeciwlękowe.

Xanax wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu:

• zaburzenia lękowego uogólnionego,

• zaburzenia lękowego z napadami lęku,

• zaburzenia lękowego w postaci fobii,

• zaburzenia depresyjnego i lękowego mieszanego.

Xanax jest wskazany tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.

Stany napięcia i niepokoju, związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz powinien regularnie oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, włączając w to okres zmniejszania dawki. W momencie rozpoczęcia leczenia, lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania terapii, o stopniowym zmniejszaniu dawki podczas odstawiania leku oraz o możliwości wystąpienia reakcji z odstawienia.

Zalecana dawka

Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

• Leczenie objawowe zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia depresyjnego i lękowego mieszanego

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg trzy razy na dobę. Lekarz może zdecydować o jej zwiększeniu, zależnie od potrzeb pacjenta, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg podzielonej na dawki mniejsze, przyjmowane w ciągu całego dnia.

• Leczenie objawowe zaburzenia lękowego z napadami lęku i zaburzenia lękowego w postaci fobii

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg lub 1 mg przed snem. 3 Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki zależnie od potrzeb pacjenta. Zwiększanie dawki o 1 mg nie powinno odbywać się w odstępach krótszych niż co trzy do czterech dni. Lekarz może zadecydować o przyjmowaniu dawki dodatkowej, tak aby łączna liczba dawek podzielonych nie przekraczała 3 lub 4 dawek na dobę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki zależnie od tolerancji na lek.

W razie wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki początkowej.

Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Nie stosować leku Xanax:

• jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni);

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;

• jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu śródsennego;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Xanax zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Xanax.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanax należy omówić to z lekarzem:

• jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu. Konieczność dalszego leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza;

• jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany [możliwe wystąpienie objawów odstawienia

• jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją, z myślami lub tendencjami samobójczymi;

• jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);

• jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);

• jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać i skontaktować się z lekarzem;

• jeśli pacjent ma jaskrę;

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Podobnie jak inne benzodiazepiny lek Xanax może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim wypadku pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin. Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego pacjenta.

Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Xanax u pacjentów z depresją. Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Xanax.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży. Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu.

Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka. Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Xanax w okresie karmienia piersią.

Xanax powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej.

Przed zastosowaniem leku Xanax należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego.

Podczas stosowania leku Xanax nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xanax może powodować: ataksję (niezborność ruchów), senność, zaburzenia mowy, śpiączkę i depresję oddechową. Jeśli wystąpią niepokojące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Xanax z opioidami, ponieważ działają depresyjnie na układ oddechowy (zwalniają i spłycają oddechy). Wiąże się to z ryzykiem nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet śmierci.

• Lek Xanax może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych.

• W przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może prowadzić do nasilenia zależności psychicznej.

• Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Xanax.

• Nie zaleca się przyjmowania leku Xanax jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem).

• Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego stosowania leku Xanax oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny.

• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub troleandomycyną).

• Jednoczesne stosowanie leku Xanax oraz inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru) wymaga modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu.

• Pacjenci przyjmujący jednocześnie alprazolam i digoksynę powinni być ściśle monitorowani, czy nie pojawiają się u nich objawy (przedmiotowe i podmiotowe) związane z toksycznością digoksyny.

• Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.

Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo często - mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• depresja,

• uspokojenie,

• senność,

• ataksja (niezborność ruchów),

• zaburzenia pamięci,

• zaburzenia mowy,

• zawroty głowy,

• ból głowy,

• zaparcia,

• suchość w jamie ustnej,

• zmęczenie,

• drażliwość.

Często - mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• zmniejszenie apetytu,

• stan splątania,

• dezorientacja,

• zmniejszenie libido (popędu płciowego),

• zwiększenie libido,

• lęk,

• bezsenność,

• nerwowość,

• zaburzenia równowagi,

• nieprawidłowa koordynacja,

• zaburzenia koncentracji uwagi,

• nadmierna potrzeba snu,

• letarg,

• drżenie,

• nieostre widzenie,

• nudności,

• zapalenie skóry,

• zaburzenia seksualne,

• zmniejszenie masy ciała,

• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często - mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów:

• mania,

• halucynacje,

• gniew,

• pobudzenie,

• niepamięć,

• osłabienie siły mięśniowej,

• nietrzymanie moczu,

• nieregularne miesiączki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny),

• hipomania,

• agresywne zachowania,

• wrogie zachowania,

• zaburzenia myślenia,

• zwiększona aktywność psychoruchowa,

• zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów),

• dystonia (zaburzenia napięcia mięśni),

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,

• zapalenie wątroby,

• zaburzenia wątroby,

• żółtaczka,

• obrzęk naczynioruchowy,

• reakcje nadwrażliwości na światło,

• zatrzymanie moczu,

• obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców),

• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.

Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak lęk.

Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko:

• zaburzenia motoryki,

• padaczka,

• objawy psychozy,

• poczucie zmiany własnej osoby,

• agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów),

• reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne).

Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Jeśli dojdzie do wytworzenia zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku Xanax może wywołać objawy odstawienia:

• ból głowy, mięśni,

• nasilony lęk,

• uczucie napięcia,

• pobudzenie,

• dezorientację,

• drażliwość,

• poczucie zmiany otoczenia lub własnej osoby,

• upośledzenie słuchu,

• sztywność i mrowienie kończyn,

• nadwrażliwość na światło,

• hałas i dotyk,

• omamy i napady padaczkowe,

• bezsenność i zmiany nastroju.

Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego odstawiania leku. Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. 6 Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.