Xalacom (0,05 mg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór, 2,5 ml

Xalacom to lek, który zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol.

• Latanoprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn, a tymolol do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Latanoprost działa poprzez zwiększenie odpływu płynu z gałki ocznej do krwioobiegu.
• Tymolol działa poprzez zmniejszenie ilości płynu produkowanego w oku.

Krople do oczu Xalacom można stosować u pacjentów dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku), ale nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP ang. Intraocular Pressure) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których reakcja na miejscowo stosowane leki β-adrenolityczne lub analogi prostaglandyn jest niewystarczająca.

Substancjami czynnymi leku są latanoprost i tymolol. 1 ml kropli zawiera 0,05 mg latanoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu).

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, kwas solny 10% (do ustalenia pH 6,0), sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH 6,0), woda do wstrzykiwań.

Jedna kropla roztworu zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu i 150 mikrogramów tymololu.

• Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) to 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę.
• Leku Xalacom nie należy stosować częściej niż raz na dobę, ponieważ może to zmniejszać skuteczność leczenia.
• Lek Xalacom należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który zdecyduje kiedy należy przerwać leczenie.
• Jeśli pacjent stosuje lek Xalacom lekarz może zalecić dodatkowe badania serca oraz układu krążenia.
  Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku Xalacom. Po zastosowaniu leku Xalacom, należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
• Nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Xalacom należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

• choroby przebiegające z nadreaktywnością oskrzeli, w tym astmą oskrzelową, astmą oskrzelową w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
• bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok węzła zatokowo-przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym za pomocą rozrusznika serca, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
• nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Opakowanie leku Xalacom zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xalacom należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

• choroba wieńcowa (objawami może być ból w klatce piersiowej lub ucisk, duszność lub duszenie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• zaburzenia częstości pracy serca, takie jak spowolnienie akcji serca,
• trudności w oddychaniu, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda czy zespół Raynauda),
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe małego stężenia cukru we krwi,
• nadczynność gruczołu tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe,
• zaplanowana operacja oczu (w tym operacja zaćmy), lub jeśli miała ona miejsce w przeszłości,
• problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie powierzchni oczu, zapalenie oczu lub nieostre widzenie),
• suchość oczu,
• jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe. W dalszym ciągu można stosować lek, jednakże należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania soczewek kontaktowych,
• dusznica (zwłaszcza dusznica Prinzmetala),
• ciężkie reakcje alergiczne wymagające leczenia szpitalnego,
• opryszczkowe zapalenie rogówki w wywiadzie lub opryszczkowe zapalenie rogówki wywołane przez wirus Herpes Simplex (HSV).

Przed operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Xalacom, ponieważ tymolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w trakcie znieczulenia.

Lek zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera 6,3 mg fosforanów w każdym mililitrze, co odpowiada 0,2 mg na kroplę. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

• Leku Xalacom nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne.
• Należy poinformować natychmiast lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
• Leku Xalacom nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Xalacom może przenikać do mleka ludzkiego.
• Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią, należy poradzić się lekarza.

Po zastosowaniu leku Xalacom może wystąpić przez krótki okres nieostre widzenie. Jeśli pacjent odczuwa tego typu dolegliwości, do czasu ich ustąpienia nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Xalacom może wpływać oraz podlegać działaniu innych leków, w tym kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza o stosowaniu lub zamiarze stosowania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, leków nasercowych oraz leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lek należący do którejkolwiek z tych grup:

• prostaglandyny, analogi lub pochodne prostaglandyn,
• beta-adrenolityki,
• epinefryna,
• leki zmniejszające ciśnienie krwi, takie jak doustne leki blokujące kanały wapniowe, guanetydyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy nasercowe lub parasympatykomimetyki,
• chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca oraz w niektórych typach malarii),
• leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, paroksetyna.

Jak każdy lek, lek Xalacom może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle można stosować krople do oczu do czasu, aż działania niepożądane nie są poważne. W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem Xalacom bez konsultacji z lekarzem.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Xalacom. Najistotniejszym działaniem niepożądanym jest możliwość wystąpienia stopniowej, trwałej zmiany koloru oczu. Możliwe, że Xalacom może spowodować poważne zmiany pracy serca. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje zmiany związane z prawidłową akcją serca lub pracą serca oraz poinformować go o stosowaniu leku Xalacom.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Xalacom:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• stopniowa zmiana koloru oczu związana ze zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. U pacjentów, u których zabarwienie tęczówki jest mieszaniną kolorów (takich jak niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy czy zielono-brązowy), można znacznie częściej zauważyć te zmiany niż u osoby z oczami o jednolitym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiany koloru oczu mogą się rozwijać przez kilka lat. Zmiana koloru oczu może być trwała i znacznie bardziej widoczna, jeśli leczeniu lekiem Xalacom poddawane jest tylko jedno oko. Zmiana koloru oczu wydaje się być nieszkodliwa. Po przerwaniu stosowania leku Xalacom zmiana koloru oczu nie postępuje.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• podrażnienie oczu (w tym uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub uczucie obecności ciała obcego w oku),
• ból oczu,
• ból głowy,
• przekrwienie oczu,
• zakażenie oka (zapalenie spojówek),
• zapalenie powiek,
• zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (rogówki),
• duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
• duże stężenie cholesterolu we krwi,
• długie i grube rzęsy,
• depresja,
• nadwrażliwość na światło (światłowstręt).

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• niewyraźne widzenie,
• nasilone łzawienie,
• wysypka skórna,
• swędzenie (świąd).

Pełen wykaz możliwych skutków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.