Wakix, 18 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Wakix zawiera substancję czynną pitolisant. Substancja czynna, pitolisant, wiąże się z receptorami na komórkach w mózgu, które zaangażowane są w stymulację czujności. Pomaga to w zwalczaniu dziennej senności i katapleksji oraz wspomaga stan czuwania.

Jest to lek stosowany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia chorujących na narkolepsję z katapleksją lub bez.

Narkolepsja jest chorobą powodującą nadmierną senność w ciągu dnia oraz tendencję do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (tzw. „napady snu”). Katapleksja to napad nagłego osłabienia mięśniowego lub paraliżu bez utraty przytomności w odpowiedzi na nagłe i silne emocje, np. złość, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.

Każda tabletka zawiera pitolisant w postaci chlorowodorku odpowiadajacego 17,8 mg pitolisantu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ A, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 9 mg raz na dobę, a następnie stopniowo zwiększa się dawkę przez ponad trzy tygodnie do najbardziej odpowiedniej dawki. W każdym momencie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, w zależności od skuteczności leku i tolerancji pacjenta na lek.

Zanim pacjent poczuje działanie leku, może minąć kilka dni, a maksymalną korzyść pacjent zazwyczaj odczuwa po kilku tygodniach.
Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku Wakix. Jakakolwiek zmiana dawkowania musi być zalecona i kontrolowana przez lekarza.

W przypadku dawki 4,5 mg należy przyjmować jedną tabletkę 4,5 mg.
W przypadku dawki 9 mg należy przyjmować dwie tabletki 4,5 mg.
W przypadku dawki 18 mg należy przyjmować jedną tabletkę 18 mg.
W przypadku dawki 36 mg należy przyjmować dwie tabletki 18 mg.

Młodzież i dzieci powyżej 6. roku życia
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4,5 mg na dobę, która następnie jest stopniowo, w ciągu 3 do 4 tygodni, zwiększana do dawki najbardziej odpowiedniej. Jeżeli masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 40 kg, nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 18 mg.

Lek Wakix należy przyjmować doustnie raz na dobę, rano, podczas śniadania.
Nie należy przyjmować leku Wakix po południu, ponieważ może to spowodować problemy ze snem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Wakix
W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Wakix należy skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym lub niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Pacjent może odczuwać ból głowy, ból brzucha, nudności lub rozdrażnienie. Może mieć również problemy ze snem. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę oraz wszystkie pozostałe tabletki.

Pominięcie przyjęcia leku Wakix
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Wakix
Lek Wakix należy przyjmować tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza. Nie należy samodzielnie zaprzestawać przyjmowania leku Wakix.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Wakix nie należy stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

• jeśli pacjent ma uczulenie na pitolisant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; 
• jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą, gdyż pitolisant, zazwyczaj jest rozkładany w wątrobie, u pacjentów, u których funkcjonowanie wątroby jest poważnie ograniczone, może się nadmiernie gromadzić; 
• jeśli pacjentka karmi piersią.

30 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Wakix należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

• cierpi na zaburzenia lękowe lub depresję i ma myśli samobójcze; 
• ma problemy z wątrobą lub nerkami, gdyż w takiej sytuacji konieczne może okazać się dostosowanie dawki; 
• ma wrzód żołądka lub przyjmuje leki, które mogą podrażniać żołądek, np. leki przeciwzapalne, gdyż u osób przyjmujących lek Wakix zgłaszano problemy żołądkowe; 
• jest otyły lub ma anoreksję, ze względu na możliwe zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie) podczas przyjmowania leku Wakix; 
• ma problemy z sercem. Pacjent będzie musiał być regularnie monitorowany w tym zakresie podczas przyjmowania leku Wakix; 
• ma ciężką postać padaczki.

Jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczą pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Wakix.

Inne kwestie do omówienia z lekarzem lub farmaceutą: Niektóre osoby z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie zgłaszały w okresie przyjmowania tego leku występowanie myśli samobójczych. W razie wystąpienia depresji lub myśli samobójczych należy natychmiast powiadomić o tym fakcie lekarza. Należy rozważyć poproszenie kogoś z rodziny lub przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu objawów depresji lub innych zmian w zachowaniu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Wakix w okresie ciąży, chyba że na zalecenie lekarza. Brak wystarczających informacji dotyczących ewentualnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Wakix w okresie ciąży. Kobiety powinny stosować antykoncepcję w trakcie przyjmowania leku Wakix oraz przez co najmniej 21 dni po zakończeniu leczenia. Lek Wakix może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej, dlatego należy stosować alternatywną skuteczną metodę zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią
U zwierząt lek Wakix przenika do mleka. Pacjentki przyjmujące lek Wakix powinny przerwać karmienie piersią.

Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. W razie wątpliwości dotyczących ewentualnego negatywnego wpływu danego schorzenia na zdolność do prowadzenia pojazdów należy porozmawiać z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Wakix może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Wakix. Może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku przez lekarza.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przyjmowania leku Wakix równocześnie z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. imipraminą, klomipraminą, mirtazapiną) oraz niektórymi lekami przeciwalergicznymi (przeciwhistaminowymi np. maleinianem feniraminy, chlorfeniraminą, difenhydraminą, prometazyną, mepyraminą, doksylamina).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu którychkolwiek z następujących leków: ryfampicyna (antybiotyk), fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane głównie do kontroli napadów drgawkowych), chinidyna, digoksyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), paroksetyna, fluoksetyna, wenlafaksyna, duloksetyna (leki przeciwdepresyjne), dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, lek ziołowy na depresję), bupropion (lek przeciwdepresyjny lub środek wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu), cynakalcet (stosowany w leczeniu zaburzeń przytarczyc), terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych), metformina, repaglinid (stosowane w leczeniu cukrzycy), docetaksel, irynotekan (stosowane w leczeniu raka), cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego), pimozyd (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), halofantryna (stosowana w leczeniu malarii), efawirenz (leki przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), morfina, paracetamol (stosowane w leczeniu bólu), dabigatran (stosowany w leczeniu problemów z żyłami), warfaryna (stosowana w leczeniu chorób serca), probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej i dnawego zapalenia stawów). Pitolisant może być stosowany z modafinilem lub hydroksymaślanem sodu.

Lek Wakix może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Należy stosować alternatywną skuteczną metodę antykoncepcyjną.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności w zasypianiu, zaburzenia lękowe, rozdrażnienie, przygnębienie, problemy ze snem 
• Bóle głowy, uczucie „wirowania” (zawroty głowy), utrata równowagi, drżenia 
• Nudności, wymioty, niestrawność 
• Zmęczenie

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): 

• Potliwość 
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu 
• Obrzęki 
• Uczucie roztrzęsienia, nerwowość, omamy wzrokowe lub słuchowe (widzenie lub słyszenie rzeczy, których tak naprawdę nie ma) 
• Zmienne emocje 
• Nietypowe sny 
• Napięcie
• Trudności w zasypianiu na początku, w środku lub pod koniec nocy, trudności w utrzymaniu snu, nadmierna senność, senność 
• Stan zobojętnienia z brakiem emocji 
• Koszmary senne 
• Uczucie niepokoju i niemożność pozostawania w bezruchu 
• Panika 
• Myśli samobójcze
• Zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne 
• Nagły lub przejściowy epizod słabości mięśniowej, niekontrolowane skurcze mięśni lub niekontrolowany ruch jednej nogi 
• Zaburzenia uwagi 
• Migrena 
• Padaczka 
• Osłabienie 
• Zaburzenia ruchowe, powolne ruchy 
• Mrowienie, łaskotanie, kłucie lub pieczenie skóry 
• Nagłe i nieprzewidywalne fazy ruchliwości i bezruchu 
• Chwiejność
• Zmniejszona ostrość widzenia, nietypowy skurcz lub drganie powieki 
• Słyszenie dźwięków w przypadku braku dźwięków z zewnątrz 
• Nieprawidłowe bicie serca, wolne lub szybkie bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca 
• Ziewanie 
• Suchość w ustach
• Biegunka, ból brzucha, dyskomfort lub ból brzucha, zaparcie, zgaga, ból i dyskomfort żołądka, nieżyt żołądka, nadkwasota w przewodzie pokarmowym 
• Świąd, nietypowe zaczerwienienie nosa i policzków, nadmierna potliwość 
• Ból stawów, ból pleców, sztywność mięśniowa, słabość mięśni, ból mięśni i kości, ból palców 
• Zaburzenia oddawania moczu 
• Nieregularne krwawienia z macicy 
• Utrata siły lub skrajne zmęczenie, ból w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie, obrzęk 
• Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowe wyniki badania krwi związane z funkcjonowaniem wątroby.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu, zwiększony apetyt
• Zachowanie nietypowe, stan splątania, obniżony nastrój, pobudliwość, dyskomfort emocjonalny i psychiczny, omamy wzrokowe i słuchowe podczas snu 
• Utrata przytomności, napięciowy ból głowy, problemy z pamięcią, słaba jakość snu 
• Dyskomfort w jamie brzusznej, trudność lub ból podczas połykania, wzdęcia, stan zapalny przewodu pokarmowego 
• Zakażenie skóry, nietypowa nadmierna wrażliwość na światło słoneczne 
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej 
• Poronienie
• Ból, nocne poty, poczucie ucisku 
• Duże stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowy ogólny stan fizyczny, zmiana pracy serca w badaniu EKG.