Voriconazole Accord 200 mg, 20 tabletek powlekanych

Lek Voriconazole Accord w postaci tabletek zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z: 

• inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus), 

• kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych krwinek), 

• ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

• ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

Voriconazole Accord jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.

Ten produkt należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy na dobę.

W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Nie stosować leku Voriconazole Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Voriconazole Accord. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych. 

Nie wolno przyjmować leku Voriconazole Accord jednocześnie z:

• terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii), 

• astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),

• cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych), 

• pimozydem (stosowanym w psychiatrii), 

• chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca), 

• ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy), 

• efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych raz na dobę, 

• karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), 

• fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki), 

• alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie), 

• syrolimusem (stosowanym w transplantologii), 

• rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na dobę, 

• zielem dziurawca (preparat ziołowy).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voriconazole Accord należy omówić z lekarzem: 

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na inne azole. 

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości. –W przypadku choroby wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Accord. Lekarz powinien także podczas stosowania leku Voriconazole Accord monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi. 

• u pacjenta rozpoznano kardiomiopatię, zaburzenia rytmu serca, wolną częstość czynności serca lub w przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem wydłużonego odstępu QT”.

Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony przed światłem (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.

W czasie terapii lekiem Voriconazole Accord: 

• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi

• oparzenie słoneczne 

• wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze 

• ból kości.

Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Accord może spowodować raka skóry. Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.

Nie wolno stosować leku Voriconazole Accord w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas leczenia lekiem Voriconazole Accord kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Voriconazole Accord, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie wolno stosować leku Voriconazole Accord podczas karmienia piersią. Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią.

Voriconazole Accord może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie tabletki) należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie po leku Voriconazole Accord. W wyniku zastosowania większej niż zalecana dawka leku Voriconazole Accord, może wystąpić nietolerancja na światło.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. 

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Accord mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazole Accord może wpływać na działanie innych leków. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Accord: 

• Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na dobę.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Accord (jeżeli jednak będzie to konieczne należy dostosować dawki worykonazolu): 

Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny. 

Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie stosowania leku Voriconazole Accord, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć dostosowanie dawkowania. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Voriconazole Accord, w celu upewnienia się, czy nadal działają:

• warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi),

• cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu),

• takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu),

• pochodne sulfonylomocznika, np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd (stosowane w cukrzycy), 

• statyny, np. atorwastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), 

• benzodiazepiny, np. midazolam, triazolam (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie), 

• omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),

• doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek Voriconazole Accord stosowany jest jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: nudności, zaburzenia miesiączkowania), 

• alkaloidy barwinka (Vinca), np. winkrystyna i winblastyna (stosowane w leczeniu nowotworów),

• indynawir i inne inhibitory proteaz HIV (stosowane w leczeniu HIV), 

• nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina) (stosowane w leczeniu HIV), (niektórych dawek efawirenzu nie wolno stosować jednocześnie z lekiem Voriconazole Accord),

• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),

• alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych), 

• oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w umiarkowanym lub silnym bólu),

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych),

• flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),

• ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po przeszczepach).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.

Ciężkie działania niepożądane – należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole Accord i skontaktować się z lekarzem. 

• Wysypka

• Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby

• Zapalenie trzustki Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): 

• Zaburzenia widzenia 

• Gorączka 

• Wysypka

• Nudności, wymioty, biegunka

• Ból głowy 

• Obrzęk obwodowy 

• Bóle brzucha

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Objawy grypopodobne, zapalenie zatok, dreszcze, osłabienie 

• Niedokrwistość 

• Mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi, mała liczba niektórych rodzajów białych krwinek lub wszystkich rodzajów komórek krwi, czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą liczbę płytek, inne zmiany komórek krwi 

• Niepokój, depresja, mrowienie, uczucie splątania, zawroty głowy, pobudzenie, drżenia, omamy i inne objawy nerwowe 

• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów) 

• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, zatrzymanie płynu w płucach 

• Małe stężenie cukru, małe stężenie potasu we krwi 

• Żółtaczka, zaczerwienienie skóry 

• Obrzęk ust lub twarzy 

• Reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym rozlana wysypka pęcherzykowa i łuszczenie skóry 

• Oparzenie słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce 

• Swędzenie 

• Łysienie 

• Ból pleców 

• Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach krwi dotyczące czynności nerek 

• Zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby 

• Zakażenia przewodu pokarmowego.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne)

• Zwiększenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych, które są związane z reakcją alergiczną, zaburzenia krzepliwości krwi 

• Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia 

• Zaburzenia czynności nadnerczy 

• Zaburzenia koordynacji 

• Obrzęk mózgu 

• Podwójne widzenie, zapalenie oczu i powiek, mimowolny ruch gałek ocznych 

• Zmniejszona wrażliwość na dotyk

• Zaparcia, zapalenie jelita cienkiego, niestrawność, zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej 

• Zapalenie dziąseł

• Obrzęk i zapalenie języka 

• Powiększenie wątroby, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa 

• Bóle stawów 

• Zapalenie nerek, białkomocz 

• Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG) 

• Zmiany chemiczne we krwi 

• Wysypka, mogąca prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry

• Swędzenie lub zapalenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry i podrażnienie

Rzadkie działania niepożądane (występujące nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów): 

• Bezsenność 

• Niedosłuch, dzwonienie w uszach

• Zaburzenia smaku 

• Wzmożone napięcie mięśniowe, osłabienie mięśni spowodowane nieprawidłową odpowiedzią immunologiczną 

• Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, drgawki, uszkodzenia nerwów powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp 

• Ciężka, przewlekła lub krwawa biegunka związana z bólem brzucha lub gorączką 

• Nadczynność lub niedoczynność gruczołu tarczycy 

• Uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące upośledzeniem widzenia, krwawieniem z oczu, nieprawidłowym ruchem oczu, zmętnieniem rogówki

• Uszkodzenie nerek 

• Nieprawidłowy rytm serca, w tym zbyt szybki i zbyt wolny rytm serca 

• Zakażenie limfy, utrata przytomności spowodowana niewydolnością wątroby.

W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Accord na wątrobę i nerki czynność tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi. Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca. Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem Voriconazole Accord przez długi czas. W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.