Vizitrav 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór, 1 butelka 2,5 ml

Vizitrav zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn. Działa on poprzez zwiększenie odpływu płynu, co zmniejsza ciśnienie w oku. Może być stosowany jako jedyny lek lub łącznie z innymi kroplami do oczu, np. lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, które również zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka.

Vizitrav, krople do oczu, roztwór jest jałowym roztworem nie zawierającym substancji konserwujących.

Krople do oczu Vizitrav są stosowane w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy. To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.

Gałki oczne zawierają przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten stale wypływa z oka i jest uzupełniany płynem nowo wytwarzanym. Jeśli oko wypełnia się płynem szybciej niż może go odprowadzić z wnętrza oka, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta. Jeśli jest ono zbyt wysokie, wzrok może ulec uszkodzeniu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceuty.

Lek Vizitrav należy stosować wyłącznie do zakraplania do oczu pacjenta lub oczu dziecka.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę - wieczorem.

Lek Vizitrav można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz lub lekarz leczący dziecko.

Lek Vizitrav może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w takich samych dawkach, jak u dorosłych. Stosowanie leku Vizitrav u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy nie jest zalecane.

• Vizitrav może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs. Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów oraz zmiany obejmujące tkanki wokół oka.

• Vizitrav może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka). Zmiana może być trwała. Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka.

• Jeśli pacjent przeszedł operację usunięcia zaćmy, należy skonsultować się do lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Vizitrav.

• Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Vizitrav.

• Vizitrav może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów astmy. W przypadku stwierdzenia zmian w oddychaniu podczas stosowania tego leku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

• Vizitrav może wchłaniać się przez skórę. Jeżeli jakakolwiek ilość leku wejdzie w kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą. Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.

• Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych - nie stosować leku przy założonych soczewkach. Po zakropleniu leku odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Lek ten zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może wywoływać reakcje skórne.

Lek ten zawiera glikol propylenowy, który może wywoływać podrażnienie skóry.

Kobiety będące w ciąży nie mogą stosować leku Vizitrav. Jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Pacjentka mogąca zajść w ciążę w okresie leczenia tym lekiem musi stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Nie wolno stosować leku Vizitrav w okresie karmienia piersią. Lek ten może przenikać do mleka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Po zakropleniu leku Vizitrav widzenie może być przez pewien czas niewyraźne. Do czasu ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Vizitrav.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania trawoprostu.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Działania dotyczące oka:

• zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

Działania dotyczące oka:

• zmiany koloru tęczówki (zabarwionej części oka)

• ból oka

• uczucie dyskomfortu w oku

• suchość oka

• świąd oka

• podrażnienie oka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

Działania dotyczące oka:

• zaburzenia rogówki

• zapalenie oka

• zapalenie tęczówki

• stan zapalny wewnątrz oka

• zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka

• wrażliwość na światło

• wydzielina z oka

• zapalenie powiek

• zaczerwienienie powiek

• obrzęk wokół oka

• świąd powiek

• ograniczone widzenie

• niewyraźne widzenie

• zwiększone wytwarzanie łez

• zakażenie lub zapalenie spojówki

• nieprawidłowe odwijanie się dolnej powieki

• zmętnienie oka

• grudki na powiekach

• nadmierny wzrost rzęs

• przebarwienie rzęs

• zmęczenie oczu.

Działania ogólne:

• nasilone objawy alergiczne

• ból głowy

• zawroty głowy

• nieregularne bicie serca

• spłycenie oddechu (duszność)

• astma

• zatkany nos

• podrażnienie gardła

• ciemnienie skóry wokół oka (oczu)

• ciemnienie skóry

• nieprawidłowy wygląd owłosienia

• nadmierne owłosienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

Działania dotyczące oka:

• widzenie migoczącego światła

• wyprysk na powiekach

• obrzęk oka

• widzenie efektu halo

• zmniejszone czucie w oku

• zapalenie gruczołów powiekowych

• zabarwienie wnętrza oka

• rozszerzenie źrenicy

• zmiana wyglądu rzęs.

Działania ogólne:

• zakażenie wirusowe oka

• nieprzyjemny smak w ustach

• nieregularne lub zwolnione bicie serca

• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi

• kaszel

• zmiany głosu

• dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny

• zaparcie, suchość w ustach

• zaczerwienienie lub świąd skóry

• wysypka

• zmiany zabarwienia włosów

• wypadanie rzęs

• ból mięśniowo – szkieletowy

• uogólnione osłabienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania dotyczące oka:

• stan zapalny tylnej części oka

• zapadnięcie gałek ocznych.

Działania ogólne:

• depresja

• lęk

• uczucie nieprawidłowego ruchu

• dzwonienie w uszach

• ból w klatce piersiowej

• zaostrzenie astmy

• biegunka, ból brzucha

• nudności

• świąd

• nieprawidłowy wzrost włosów

• ból stawów

• bolesne lub mimowolne oddawanie moczu

• zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u dzieci i młodzieży podczas stosowania trawoprostu były zaczerwienienie oka oraz nadmierny wzrost rzęs. Obydwa wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.