Vibin mini 3 mg + 0,02 mg, 84 tabletki powlekane

Lek Vibin mini jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży. Każda z 21 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu. 7 białych tabletek nie zawierających substancji czynnych są także nazywane tabletkami placebo. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.

Antykoncepcja doustna.

Tableki placebo:

Jak stosować produkt Vibin Min:

• Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie konieczności niewielką ilością płynu. Przyjmowanie tabletek odbywa się w sposób ciągły. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po 2-3 dniach od rozpoczęcia stosowania tabletek placebo (ostatni rząd tabletek) i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania.

Jak rozpocząć stosowanie produktu Vibin Min:

• Jeżeli nie stosowano antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu). Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
• Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego (złożony doustny produkt antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)
• Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu Vibin Mini następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie produktu Vibin Mini zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system.

Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant) lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen

• Kobiety stosujące minitabletkę mogą rozpocząć stosowanie produktu w dowolnym dniu cyklu (kobiety stosujące implant lub system domaciczny mogą rozpocząć stosowanie produktu w dniu ich usunięcia, a kobiety stosujące iniekcje – w dniu planowanej kolejnej iniekcji). Niemniej jednak w takich przypadkach należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

• Kobieta może od razu rozpocząć przyjmowanie produktu. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

• Należy poinformować pacjentkę, że przyjmowanie tabletek należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek, należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak wcześniej doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

• Jeśli pominięto tabletkę z ostatniego rzędu blistra, należy to zignorować, ponieważ są to tabletki placebo. Niemniej jednak, należy je usunąć z blistra, aby uniknąć przypadkowego wydłużenia okresu stosowania tabletek placebo.

Następujące informacje odnoszą się tylko do przypadku pominięcia zastosowania tabletek zawierających substancje czynne (tabletek od 1. do 3. rzędu w blistrze):

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie uległa zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu tabletki, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.

Więcej informacji dotyczących dawkowania leku Vibin mini znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

• W przypadku występowania zaburzeń wymienionych poniżej nie należy stosować złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu.
• Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).
• Aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany prodromalne (np. dławica piersiowa i przemijający napad niedokrwienny).
• Aktualny lub przebyty incydent naczyniowo-mózgowy.
• Obecność ciężkich lub złożonych czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej o cukrzyca ze zmianami naczyniowymi o ciężkie nadciśnienie tętnicze o ciężka dyslipoproteinemia
• Wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, np. oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia oraz obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego).
• Aktualne lub przebyte zapalenie trzustki jeżeli przebiegało z ciężką hipertrójglicerydemią.
• Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych.
• Ciężka lub ostra niewydolność nerek.
• Aktualne lub przebyte guzy wątroby (łagodne lub złośliwe).
• Podejrzenie obecności lub obecność nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory narządów płciowych lub piersi).
• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii.
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Vibin Mini.

Zaburzenia krążenia

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych pociąga za sobą zwiększenie ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z kobietami niestosującymi tych preparatów. Zwiększone ryzyko ŻChZZ jest najwyższe w pierwszym roku stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenów (< 50 μg etynyloestradiolu) wynosi około 20 przypadków na 100 000 kobietolat (w przypadku złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel) do 40 na 100 000 kobietolat (w przypadku złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających desogestrel/gestoden), w porównaniu z 5 do 10 na 100 000 kobietolat u osób niestosujących doustnych produktów antykoncepcyjnych oraz z 60 przypadkami na 100 000 ciąż. W 1 do 2% przypadków żylna choroba zakrzepowo-zatorowa kończy się zgonem.

Wyniki badań epidemiologicznych pokazują, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej dla doustnego produktu antykoncepcyjnego zawierającego drospirenon jest wyższe niż dla doustnego produktu antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel (nazywane produktami drugiej generacji) i może być podobne do ryzyka dla doustnego produktu antykoncepcyjnego zawierającego desogestrel/gestoden (nazywane produktami trzeciej generacji).

W badaniach epidemiologicznych wykazano również, że stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny).

U kobiet stosujących doustne preparaty antykoncepcyjne niezwykle rzadko opisywano występowanie zakrzepicy w obrębie innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych. Istnieją rozbieżności w kwestii związku między częstością występowania wspomnianych zdarzeń a stosowaniem hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych.

Objawy żylnych lub tętniczych incydentów zakrzepowych i (lub) zakrzepowo-zatorowych bądź incydentów naczyniowo-mózgowych mogą obejmować:

• nietypowy, jednostronny ból i (lub) obrzęk kończyny dolnej,
• nagły, silny ból w klatce piersiowej, promieniujący jak i niepromieniujący do lewego ramienia,
• nagłą duszność,
• nagły kaszel,
• wszelkie nietypowe, ciężkie, długotrwałe bóle głowy,
• nagłą częściową lub całkowitą utratę wzroku,
• podwójne widzenie,
• bełkotliwą mowę lub afazję,
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (vertigo),
• utratę przytomności z ogniskowym napadem drgawkowym lub bez takiego napadu,
• nagłe osłabienie mięśni lub silne drętwienie, ograniczone do jednej połowy ciała lub określonej okolicy anatomicznej, • zaburzenia ruchowe,
• „ostry brzuch”.

Następujące czynniki zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne:

• zaawansowany wiek,
• dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie ŻChZZ u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego należy zasięgnąć opinii specjalisty,
• długotrwałe unieruchomienie, poważna operacja, jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obrębie kończyn dolnych lub ciężki uraz. W tych przypadkach zaleca się zaprzestanie stosowania tabletek (co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie rozpoczynać ponownego stosowania produktu przed upływem 2 tygodni od odzyskania przez pacjentkę pełnej zdolności do poruszania się. Jeżeli nie odstawiono tabletek z wyprzedzeniem, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe,
• otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2),
• istnieją rozbieżności dotyczące roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w początkowych stadiach oraz progresji zakrzepicy żylnej.

Następujące czynniki zwiększają ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowozatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne:

• zaawansowany wiek,
• palenie tytoniu (kobietom w wieku powyżej 35 lat, które zamierzają stosować złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, należy stanowczo odradzić palenie),
• dyslipoproteinemia,
• nadciśnienie tętnicze,
• migrena,
• otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2),
• dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie żylnych/tętniczych zaburzeń zakrzepowozatorowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty,
• wady zastawkowe serca,
• migotanie przedsionków.

Obecność jednego poważnego lub kilku czynników ryzyka chorób naczyń żylnych lub tętniczych, odpowiednio, może być kolejnym przeciwwskazaniem. W takich przypadkach należy również rozważyć możliwość leczenia przeciwzakrzepowego. Kobiety stosujące złożone doustne preparaty antykoncepcyjne należy pouczyć o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku zauważenia objawów wskazujących na zakrzepicę. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakrzepicy należy zaprzestać stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Ze względu na działanie teratogenne leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny) należy zastosować inne, skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu.

Do innych zaburzeń sprzyjających wystąpieniu objawów niepożądanych ze strony układu krążenia zalicza się cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolitycznomocznicowy, przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, może być potrzebna pilna pomoc medyczna. Należy przerwać stosowanie leku Vibin mini i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitala.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

• nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła) i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• szkodliwe zakrzepy krwi w płucach (np. zatorowość płucna).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  - w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
  - zawał serca
  - udar
  - mini udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA)
  - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

Stany, które mogą wystąpić lub nasilić się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania tabletek:

• toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba wpływająca na układ odpornościowy)
• zapalenie okrężnicy lub innej części jelita (z objawami takimi jak krwawa biegunka, ból podczas oddawania stolca, ból brzucha) (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• padaczka
• mięśniaki macicy (nienowotworowe guzy wyrastające w tkance mięśniowej macicy)
• zaburzenie barwników krwi (porfiria)
• wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych)
• pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują nagłe ruchy ciała)
• pewne zaburzenie krwi powodujące uszkodzenie nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy, z objawami takimi jak zmniejszona ilość oddawanego moczu, krew w moczu, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, nudności, wymioty, splątanie i biegunka)
• zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane zwężeniem dróg żółciowych (żółtaczka cholestatyczna).

Inne działania niepożądane
Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

• wahania nastroju
• bóle głowy
• ból brzucha (żołądka)
• trądzik
• ból piersi, powiększenie piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

• kandydoza (zakażenie grzybicze)
• opryszczka wargowa (herpes simplex)
• reakcje alergiczne
• zwiększony apetyt
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu, zmniejszenie popędu seksualnego
• odczuwanie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• problemy ze wzrokiem
• zaburzenia rytmu serca lub niezwykle szybki rytm serca
• zakrzep krwi (zakrzepica) w naczyniu nogi lub płuc (zatorowość płucna), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki
• ból gardła
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie
• wypadanie włosów (łysienie), egzema, świąd, wysypki, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry)
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
• zakażenie pęcherza moczowego
• guz piersi (łagodny), wydzielanie mleka u kobiet nie będących w ciąży (mlekotok), torbiele jajników, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki, białe upławy, zakażenie lub zapalenie pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednica), nieprawidłowy rozmaz szyjkowy (metodą Papanicolaou lub Pap smear)
• zatrzymanie płynów, brak energii, silne pragnienie, zwiększone pocenie się
• zmniejszenie masy ciała
• ból uogólniony.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• astma
• problemy ze słuchem
• zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep powstały w innej części ciała
• rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze)
• rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.