Vessel Due F 250 j., 50 kapsułek miękkich

Lek Vessel Due F 250 LSU zawiera sulodeksyd – substancję, która oddziałując na niektóre z czynników odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi działa przeciwzakrzepowo w obrębie naczyń tętniczych i żylnych. Sulodeksyd normalizuje również zwiększoną lepkość krwi u osób ze zmianami naczyniowymi i ryzykiem zakrzepicy oraz zmniejsza stężenie lipidów

Lek stosuje się w chorobach naczyń z ryzykiem wystąpienia zakrzepicy. Vessel Due F 250 j. przeznaczony jest do stosowania tylko o osób dorosłych.

Kapsułki Vessel Due F stosuje się  w leczeniu objawowej pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej, owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej, objawowej przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a) oraz przedłużonej wtórnej profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (3 do 12 miesięcy) z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej oraz leczenie twardych wysięków u pacjentów z nieproliferacyjną łagodną do umiarkowanej retinopatią cukrzycową.

1 kapsułka miękka zawiera 250 LSU sulodeksydu (Sulodexidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy.

Leczenie rozpoczyna się od podawania produktu w postaci roztworu do wstrzykiwań (Vessel due F 300 LSU/ml roztwór do wstrzykiwań) w dawce 1 ampułka na dobę, domięśniowo lub dożylnie, przez 15 do 20 dni.

W późniejszym okresie leczenie kontynuuje się przez 30 do 40 dni, stosując doustnie, między posiłkami, kapsułki miękkie Vessel due F 250 LSU w dawce 1 do 2 kapsułek 2 razy na dobę. Pełen cykl leczenia należy powtarzać co najmniej 2 razy w ciągu roku. Wielkość dawki i czas leczenia mogą ulec zmianie, w zależności od oceny lekarza.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,heparynę lub leki heparynopodobne.

Jednoczesne stosowanie heparyny lub doustnych antykoagulantów.

Skaza krwotoczna i choroby przebiegające z krwawieniami.

Opakowanie zawiera 50 kapsułek miękkich.

W związku z niewielką toksycznością produktu nie zaleca się szczególnych środków ostrożności w czasie jego stosowania. Podczas jednoczesnego podawania innych leków przeciwzakrzepowych niezbędna jest jednak regularna kontrola parametrów krzepnięcia krwi. Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan sodowy oraz propylu parahydroksybenzoesan sodowy i dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Nie zaleca się stosowania leku Vessel Due F u kobiet w ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Vessel due F nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W przypadku przedawkowania może wystąpić krwawienie. Jeśli ono wystąpi, należy podać dożylnie 1% siarczan protaminy (3 ml dożylnie = 30 mg), podobnie jak w przypadku przedawkowania heparyny.

Sulodeksyd ma strukturę chemiczną zbliżoną do heparyny, dlatego może nasilać działanie podawanej jednocześnie heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób -Bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych (uczestniczyło w nich w sumie 3258 pacjentów)

Zaburzenia ucha i błędnika:

• często: zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• często: ból w nadbrzuszu, biegunka, ból żołądka, nudności;
• niezbyt często: uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, dyspepsja, wzdęcia, wymioty;
• bardzo rzadko: krwawienie w obrębie żołądka, obrzęki obwodowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
• niezbyt często: ból w miejscu podania, krwiak w miejscu podania (w przypadku produktu przeznaczonego do wstrzyknięć).

Zaburzenia układu nerwowego:

• niezbyt często: ból głowy;
• bardzo rzadko: utrata przytomności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
• często: wysypka;
• niezbyt często: wyprysk, rumień, pokrzywka.

Działania niepożądane, które obserwowano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, poza przedstawionymi powyżej, obserwowano również następujące działania niepożądane:

• bardzo rzadko: po zastosowaniu leku w postaci kapsułek - niedokrwistość, ból brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, smołowate stolce, zaburzenia metabolizmu białek osocza krwi, obrzęk i rumień w obrębie genitaliów, zbyt częste miesiączkowanie, obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl