Venlectine 75 mg, 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Venlectine jest lekiem przeciwdepresyjnym, który zawiera 37,5 mg wenlafaksyny w jednej kapsułce o przedłużonym uwalnianiu.

Lek Venlectine należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Stosowany jest w leczeniu depresji oraz innych chorób, m. in. zaburzeń lękowych, fobii społecznej oraz lęku napadowego.

Kapsułki Venlectine stosuje się według wskazań lekarza, nie są przeznaczone dla dzieci.

• Leczenie epizodów dużej depresji.
• Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji.
• Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych.
• Leczenie fobii społecznej.
• Leczenie lęku napadowego z lub bez towarzyszącej agorafobii.

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu twarda zawiera odpowiednio 75 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to: hypromeloza, Eudragit RS 100, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Skład otoczki tabletki: Eudragit E 100.

Skład otoczki kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony, żelatyna.

• Zazwyczaj zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę nawet do maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać.
• Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.
• Lek Venlectine należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości i popijać niewielką ilością wody. Nie należy ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.
• Venlectine należy przyjmować z posiłkiem.
• Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.
• Nie należy przerywać leczenia lekiem Venlectine bez konsultacji z lekarzem.
• Lek Venlectine nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Venlectine należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi lekami, w tym z lekiem Venlectine, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Podobnie, przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Venlectine.

Opakowanie leku Venlectine 75 mg zawiera 28 kapsułek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Venlectine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Venlectine mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego lub objawów podobnych do złośliwego zespołu neuroleptycznego.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba oczu, taka jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeśli pacjent ma skłonność do siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości), oraz jeżeli przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień np. warfarynę. lub jeśli pacjentka jest w ciąży.
• Jeśli stężenie cholesterolu jest u pacjenta zwiększone.
• Jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.
• Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.

Lek Venlectine może wywołać uczucie niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Leki, takie jak Venlectine (tak zwane SNRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Jeśli którykolwiek z ww. przypadków dotyczy pacjenta, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Venlectine.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia,
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do
krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może ona zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

• Lek Venlectine można stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści dla pacjentki i ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Należy się upewnić, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Venlectine. Stosowanie podczas ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego stanu nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, który powoduje, że dziecko oddycha szybciej, a jego skóra przybiera niebieskawą barwę. Objawy te pojawiają się u dziecka zwykle w pierwszej dobie życia. Jeśli pacjentka stwierdzi takie objawy u dziecka, powinna bezzwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
• Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u jej dziecka, poza trudnościami w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.
• Przyjmowanie leku Venlectine pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Venlectine, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
• Wenlafaksyna przenika do mleka ludzkiego i może wpływać na karmione piersią dziecko, natomiast u dziecka, które przestało być karmione piersią przez matkę przyjmującą wenlafaksynę, mogą wystąpić objawy odstawienia leku. Dlatego należy przedyskutować te kwestie z lekarzem, który podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Venlectine.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.

Lekarz prowadzący podejmuje decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Venlectine z innymi lekami.

Bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym również leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia roślinnego lub preparatów ziołowych.

• Inhibitory monoaminooksydazy;
• Zespół serotoninowy: Podczas stosowania wenlafaksyny może wystąpić zespół serotoninowy, który jest stanem potencjalnego zagrożenia życia. Ryzyko wystąpienia tego zespołu jest szczególnie duże, gdy wenlafaksyna jest stosowana z innymi lekami, takimi jak:

- tryptany (stosowane w migrenowych bólach głowy),

- inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit,

- leki zawierające moklobemid, inhibitor monoaminooksydazy (stosowany w leczeniu depresji),

- leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (łac. Hypericum perforatum, leki pochodzenia roślinnego lub preparaty ziołowe stosowane w leczeniu łagodnej depresji),

- leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń),

- leki zawierające sybutraminę (stosowaną w odchudzaniu),

- leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu),

- leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),

- leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub silnego bólu),

- leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi),

- leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze snem i w depresji),

- leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie się w sobie).

Na zespół serotoninowy mogą wskazywać występujące razem następujące objawy: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Do jego objawów należą: gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi). W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi. Przykłady takich leków:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – zespół serotoninowy),
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Wymienione poniżej leki również mogą wchodzić w interakcje z lekiem Venlectine i w związku z tym należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest by powiadomić lekarza, jeżeli zażywa się leki zawierające:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca),
• środki antykoncepcyjne do stosowania doustnego, gdyż odnotowano przypadki nieplanowanych ciąży u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne równocześnie z wenlafaksyną. Nie wiadomo, jaki jest związek między jednoczesnym stosowaniem tych leków a ciążą, nie badano bowiem interakcji wenlafaksyny z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Jak każdy lek, Venlectine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Venlectine oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć:

• ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu,
• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp i (lub) swędząca wysypka (pokrzywka),
• ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd),
• objawy zespołu serotoninowego z najcięższą postacią przypominającą złośliwy zespół neuroleptyczny,
• wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy grypopodobne. Mogą to być objawy choroby krwi, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia,
• ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry,
• ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy rabdomiolizy.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem:

• kaszel, sapanie, duszność i wysoka gorączka,
• czarne (smoliste) stolce lub krew w stolcu,
• swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby,
• zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi,
• zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice,
• zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki,
• zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia,
• objawy odstawienia leku,
• wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się, czas zatrzymania krwawienia może być nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj.

Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku:

• suchość w jamie ustnej, nudności;
• ból głowy, zawroty głowy;
• nadmierne pocenie się (w tym poty nocne);
• zmniejszenie apetytu;
• wymioty, biegunka, zaparcia;
• ziewanie;
• stan splątania, uczucie odseparowania od samego siebie, nerwowość, bezsenność, senność, nietypowe sny;
• osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze;
• mrowienie, drżenie, zwiększone napięcie mięśniowe;
• zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia wytrysku i (lub) orgazmu (mężczyźni), brak orgazmu, zaburzenia erekcji (impotencja);
• nieprawidłowości dotyczące miesiączkowania, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie;
• problemy z oddawaniem moczu, zwiększona częstość oddawania moczu;
• osłabienie widzenie, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do akomodacji, czyli zmiany ostrości widzenia z obiektów daleko położonych na blisko położone);
• dzwonienie w uszach (szum w uszach);
• uczucie kołatania serca, zwiększenie ciśnienia krwi; nagłe zaczerwienienie;
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Pełen wykaz możliwych skutków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Venlectine znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.