Velaxin ER 37,5 mg, 28 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu

Velaxin ER jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Jedna kapsułka zawiera substancję czynną – wenlafaksynę w dawce 37,5 mg.

Lek Velaxin ER stosowany jest w leczeniu depresji oraz zaburzeń lękowych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (ataki paniki). Przeznaczony jest dla osób dorosłych.

• Leczenie epizodów dużej depresji.
• Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji.
• Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych.
• Leczenie fobii społecznej.
• Leczenie lęku napadowego z lub bez towarzyszącej agorafobii.

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg wenlafaksyny (co odpowiada 42,42 mg chlorowodorku wenlafaksyny).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu chlorek, etyloceluloza, talk, dimetykon, potasu chlorek, kopowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, guma ksantan, żelaza tlenek żółty (E 172).

Skład kapsułki żelatynowej: erytrozyna (E 127), indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna

• Zalecana dawka początkowa stosowana w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, jeśli jest to konieczne, nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.
• Velaxin ER należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.
• Velaxin ER należy przyjmować z pokarmem.
• Należy poinformować lekarza o występujących zaburzeniach wątroby lub nerek, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki leku Velaxin ER.
• Nie należy przerywać przyjmowania leku Velaxin ER bez zapytania lekarza.
• Lek Velaxin ER nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Velaxin ER należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych do leczenia depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem Velaxin ER, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Również przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy nieodwracalnych IMAO, pacjent powinien odczekać przynajmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Velaxin ER.

Opakowanie leku Velaxin ER 37,5 mg zawiera 28 kapsułek o ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Velaxin ER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Velaxin ER mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego;
• jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej);
• jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi;
• jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca;
• jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca;
• jeżeli u pacjenta w przeszłości wystąpiły napady drgawek (padaczka);
• jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia);
• jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia), bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę (stosowaną przeciwzakrzepowo);
• w przypadku dużego stężenia cholesterolu;
• jeżeli u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii) lub zaburzenia dwubiegunowe;
• jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne;
• jeżeli pacjent ma cukrzycę.

Velaxin ER może wywołać uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Leki takie jak Velaxin ER (tak zwane SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może ona powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Lek Velaxin ER może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

• Velaxin ER można stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Należy poinformować lekarza i (lub) położną, jeśli pacjentka przyjmuje lek Velaxin ER. Przyjmowanie podczas ciąży, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach, podobnych leków (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiego stanu związanego z przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN), powodującym u dziecka przyspieszone oddychanie i zasinienie skóry. Objawy te zwykle pojawiają się w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli wystąpią one u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
• Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka, poza trudnościami w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.
• Velaxin ER przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Niemowlę może być płaczliwe, rozdrażnione i mieć zaburzenia snu. Po zaprzestaniu karmienia piersią opisywano również objawy odstawienia związane z wenlafaksyną. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem, który zdecyduje, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Velaxin ER.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu poznania wpływu leku Velaxin ER na organizm pacjenta.

Nie należy rozpoczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitorów monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie wolno przyjmować z lekiem Velaxin ER. Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent przyjmował te leki w ciągu ostatnich 14 dni.
• Zespół serotoninowy: w trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego - stan potencjalnie zagrażający życiu, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami. Przykłady takich leków to:

- tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy);

- inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit;

- leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości),

- leki zawierające antybiotyk linezolid (substancja stosowana w leczeniu zakażeń);

- leki zawierające odwracalny IMAO, moklobemid (substancja stosowana w leczeniu depresji);

- leki zawierające sybutraminę (substancja stosowana w odchudzaniu);

- leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (substancje stosowane w leczeniu silnego bólu);

- leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu);

- leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub silnego bólu);

- leki zawierające błękit metylenowy (substancję stosowaną w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi);

- leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, środek pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowany w leczeniu łagodnej depresji);

- leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach z zasypianiem i w depresji);

- leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie).

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących symptomów: niepokój ruchowy, omamy, zaburzenia koordynacji ruchów, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Do jego objawów należą: gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi). W razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi. Przykłady takich leków:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – zespół serotoninowy),
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Wymienione poniżej leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Velaxin ER i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli pacjent zażywa leki zawierające:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca).

Jak każdy lek, Velaxin ER może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Velaxin ER pacjent może zauważyć małe, białe granulki lub kulki w kale. Wewnątrz kapsułek Velaxin ER znajdują się granulki lub małe, białe kulki, które zawierają substancję czynną, wenlafaksynę. Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu pokarmowego, przemieszczają się przez całą jego długość, stopniowo uwalniając wenlafaksynę. Szkielet granulek się nie rozpuszcza i jest wydalany z kałem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w kale, to dawka wenlafaksyny została wchłonięta.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Velaxin ER oraz skontaktować się niezwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka),
• trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu;
• ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd).
• Objawy zespołu serotoninowego, do których może należeć: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszoną czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
• Objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka zakażenia.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się skóry.
• Ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy rabdomiolizy.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem:

•  Kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura.
• Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby.
• Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
• Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
• Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki.
• Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego podekscytowania.
• Objawy odstawienia leku.
• Wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się, rana może krwawić nieznacznie dłużej niż zazwyczaj.

Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Velaxin ER:

• Zawroty głowy; ból głowy; senność;
• Bezsenność;
• Nudności; suchość w jamie ustnej; zaparcia;
• Pocenie się (w tym poty nocne);
• Zmniejszenie łaknienia;
• Dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu; zmniejszenie popędu płciowego; pobudzenie; nerwowość; nietypowe sny;
• Drżenie; uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; mrowienie; zaburzenia smaku; zwiększenie napięcia mięśniowego;
• Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone);
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• Przyspieszone bicie serca; kołatanie serca;
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie;
• Duszność; ziewanie;
• Wymioty; biegunka;
• Łagodna wysypka; swędzenie;
• Zwiększona częstość oddawania moczu; zatrzymanie moczu; problemy z oddawaniem moczu;
• Nieregularne miesiączkowanie, tj. nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie;
• Zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja);
• Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze;
• Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała;
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Pełen wykaz możliwych skutków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.