Vaxchora, szczepionka przeciw cholerze, proszek musujący i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej,1zestaw (2 saszetki)

Vaxchora to doustna szczepionka przeciw cholerze, która pobudza mechanizmy odpornościowe w jelitach, chroni dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i powyżej. Szczepionkę należy przyjąć co najmniej 10 dni przed podróżą do regionu występowania zachorowań na cholerę.

Wskazaniem do zastosowania szczepionki Vaxchora jest czynne uodpornienie przeciwko chorobie powodowanej przez serogrupę O1 Vibrio cholerae osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 6 lat.

Szczepionka Vaxchora przygotowuje układ odpornościowy (mechanizmy obronne organizmu) do obrony przed cholerą. Po przyjęciu szczepionki układ odpornościowy zaczyna wytwarzać białka zwane przeciwciałami, które zwalczają bakterie powodujące cholerę i wydzielaną przez nie toksynę (szkodliwą substancję) powodującą biegunkę. W ten sposób układ odpornościowy jest gotowy do zwalczania bakterii powodującej cholerę, gdy nastąpi kontakt z tą bakterią

Każda dawka zawiera od 4 × 10 8 do 2 × 10 9 żywotnych komórek szczepu CVD 103-HgR1 Vibrio cholerae.

• Pozostałe składniki to: sacharoza, hydrolizowana kazeina, kwas askorbinowy, laktoza, wodorowęglan sodu i węglan sodu.
• Szczepionka zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).

Tę szczepionkę należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to zawartość obu saszetek znajdujących się w pudełku. W przypadku dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat należy zwrócić uwagę na krok 8 zamieszczonej poniżej instrukcji przygotowania szczepionki.

Ochrona przed cholerą jest zapewniana od 10. dnia po przyjęciu szczepionki Vaxchora. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka doradzi, na ile wcześniej przed podróżą należy przyjąć tę szczepionkę.

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tej szczepionki;
• jeśli u pacjenta występuje obniżona odporność, na przykład może to być obniżona odporność na zakażenia występująca od urodzenia. Obniżona odporność może też być spowodowana określonymi metodami leczenia, które osłabiają układ odpornościowy — na przykład może to być stosowanie wysokich dawek kortykosteroidów, leków przeciwnowotworowych lub radioterapii.

Jedna dawka szczepionki Vaxchora, proszek musujący i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostarczana w pudełku zawierającym dwie saszetki. Jedna saszetka zawiera wodorowęglan sodu w postaci białego lub białawego musującego proszku. Druga saszetka zawiera substancję czynną szczepionki w postaci białego lub beżowego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Przed rozpoczęciem przyjmowania szczepionki Vaxchora należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła, pokrzywkę, swędzącą wysypkę, duszność i (lub) spadek ciśnienia krwi oraz omdlenie.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów lub ich kombinacja: nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha, przed przyjęciem szczepionki należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Szczepienie należy odłożyć do czasu wyzdrowienia, ponieważ ochrona przed cholerą może być zmniejszona.

U niektórych pacjentów przyjęcie tej szczepionki może nie zapewniać pełnej ochrony przed cholerą. Istotne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących higieny i zachowanie szczególnej ostrożności pod względem jedzenia i picia wody w regionach występowania zachorowań na cholerę.

Ta szczepionka może być mniej skuteczna, jeśli pacjent jest zakażony wirusem HIV.

Bakteria zawarta w szczepionce może występować w kale pacjenta przez co najmniej 7 dni od przyjęcia szczepionki. Aby zapobiec przenoszeniu zanieczyszczeń, przez co najmniej 14 dni od przyjęcia tej szczepionki należy dokładnie myć ręce po skorzystaniu z toalety, po zmianie pieluchy i przed przygotowywaniem posiłków.

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Vaxchora u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. W okresie ciąży tę szczepionkę należy stosować tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami, w tym zagrożeniami dla płodu.

Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Vaxchora przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tej szczepionki, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania tej szczepionki dla matki.

Produkt leczniczy Vaxchora nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 (np. zmęczenie, zawroty głowy) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących poważnych działań niepożądanych:

• poważnych reakcji alergicznych powodujących obrzęk twarzy lub gardła, pokrzywkę, swędzącą wysypkę, duszności i/lub spadek ciśnienia krwi i omdlenie.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmęczenie,
• ból głowy,
• ból brzucha,
• nudności lub wymioty,
• zmniejszony apetyt. 

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• gorączka,
• ból stawów,
• zawroty głowy,
• wzdęcie (jamy brzusznej),
• wysypka,
• suchość w jamie ustnej,
• zaparcie,
• gazy jelitowe,
• odbijanie się,
• niestrawność,
• nietypowy stolec.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• dreszcze.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Na podstawie badań klinicznych oczekuje się, że rodzaje działań niepożądanych u dzieci będą podobne jak u dorosłych. Niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci niż u dorosłych, takie jak zmęczenie, ból brzucha, wymioty, zmniejszony apetyt i gorączka.