Ursoxyn 250 mg, 100 kapsułek twardych

Rozpuszczanie kamieni żółciowych składających się z cholesterolu u pacjentów:

• u których występuje jeden lub więcej kamieni żółciowych przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, o średnicy nie przekraczającej 2 cm, z zachowaną prawidłową czynnością pęcherzyka żółciowego;
• u których nie ma możliwości zastosowania postępowania chirurgicznego;
• u których występuje wzrost stężenia cholesterolu w żółci (przesycenie) potwierdzony wynikami badań laboratoryjnych żółci.
• Przed oraz po zabiegu rozbijania kamieni nerkowych falą uderzeniową (litotrypsja).

Leczenie stanu, w którym w wyniku zniszczenia dróg żółciowych dochodzi do kumulacji żółci w wątrobie, co może prowadzić do jej bliznowacenia. Wątroba nie powinna ulec uszkodzeniu do takiego stopnia, który uniemożliwiałby jej prawidłową czynność. Ten stan określany jest jako pierwotna marskość żółciowa wątroby (ang. primary biliary cholangitis/cirrhosis, PBC).
Leczenie choroby wątroby występującej w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie w celu rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych (samodzielnie lub w połączeniu z litotrypsją)
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2-4 kapsułki leku Ursoxyn (8-10 mg/kg masy ciała kwasu ursodeoksycholowego), przyjmowane podczas posiłku zgodnie ze schematem:

• w przypadku dawki 2 kapsułki dziennie: obie kapsułki podczas wieczornego posiłku;
• w przypadku dawki 3 kapsułki dziennie: 1 kapsułka rano i 2 kapsułki wieczorem;
• w przypadku dawki 4 kapsułki dziennie: 2 kapsułki rano i 2 wieczorem;

LUB

dobową dawkę 2-4 kapsułek przyjmować wieczorem, przed snem.

Kiedy nie stosować leku Ursoxyn:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ursodeoksycholowy, kwasy żółciowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego (wspólnego lub przewodu pęcherzykowego);
• jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (kolka żółciowa);
• jeśli lekarz stwierdził u pacjenta zwapnienie kamieni żółciowych;
• w przypadku osłabionej kurczliwości pęcherzyka żółciowego;
• jeśli drogi żółciowe u dziecka są zamknięte (atrezja dróg żółciowych) i występuje niewystarczający przepływ żółci, nawet pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego.

W razie wątpliwości dotyczących wyżej wymienionych objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku występowania w przeszłości wymienionych objawów lub gdy pacjent nie jest pewien czy one wystąpiły również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ursoxyn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek należy stosować pod nadzorem lekarza.
W trakcie terapii, przez pierwsze 3 miesiące leczenia lekarz powinien kontrolować parametry czynności wątroby regularnie co 4 tygodnie. Kolejne kontrole powinny być przeprowadzone co 3 miesiące.
Jeśli ten lek jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien wykonać badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.
U pacjentek stosujących ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki zapobiegania ciąży („tabletki antykoncepcyjne”) mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.
W przypadku zastosowania tego leku w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), na początku leczenia w rzadkich przypadkach objawy (takie jak np. świąd) mogą ulec nasileniu. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.
W przypadku wystąpienia biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursoxyn.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Ursoxyn w ciąży chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Na podstawie badań na zwierzętach, stosowanie kwasu ursodeoksycholowego w czasie ciąży może wpływać na rozwój nienarodzonego dziecka.
Kobiety w wieku rozrodczym
Nawet jeśli pacjentka nie jest w ciąży powinna porozmawiać z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być leczone z jednoczesnym stosowaniem niezawodnych środków antykoncepcyjnych. Zalecane są niehormonalne środku antykoncepcyjne lub hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające niską dawkę estrogenu („tabletki antykoncepcyjne”). Jeśli pacjentka przyjmuje Ursoxyn w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych powinna stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych.
Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wykluczyć ciążę.
Karmienie piersią
Istnieje tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego w okresie karmienia piersią. Poziom kwasu ursodeoksycholowego w mleku matki jest bardzo niski. Dlatego wystąpienie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią jest mało prawdopodobne.
Wpływ na płodność/zdolność rozrodczą
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tego leku na płodność/zdolność rozrodczą. Dotychczas brak jest doświadczeń wykazujących wpływ tego leku na płodność/zdolność rozrodczą u ludzi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działania niżej wymienionych leków mogą ulec zmianie (interakcje):
Stosowanie wraz z lekiem Ursoxyn niżej wymienionych leków może osłabiać jego działanie:

• kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi), wodorotlenek glinu, smektyt (tlenek glinu) (związki wiążące kwasy żółciowe). Jeśli pacjent stosuje lek zawierający jedną z wymienionych substancji czynnych, należy przyjmować go dwie godziny przed lub dwie godziny po zastosowaniu leku Ursoxyn;

Stosowanie leku Ursoxyn, może osłabiać działanie następujących leków:

• cyprofloksacyna, dapson (antybiotyki), nitrendypina (lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego) oraz inne leki eliminowane z organizmu w podobny sposób; w razie konieczności lekarz może zmienić dawkę tych leków.

Stosowanie leku Ursoxyn może zmienić działanie niżej wymienionych leków:

• cyklosporyna (lek, który zmniejsza działanie układu immunologicznego). Jeśli pacjent stosuje cyklosporynę lekarz powinien kontrolować jej stężenie we krwi. Jeśli to konieczne, lekarz dostosuje dawkę;
• rozuwastatyna (lek stosowany do leczenia podwyższonego stężenia lipidów we krwi).

Jeśli pacjent stosuje Ursoxyn w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o jednocześnie przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe (np. „tabletki antykoncepcyjne”) oraz o niektórych lekach obniżających poziom cholesterolu, takich jak np. klofibrat. Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni żółciowych, co stanowi przeciwstawny efekt terapeutyczny do terapii lekiem Ursoxyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• miękkie, luźne stolce lub biegunka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• w trakcie terapii pierwotnej marskości żółciowej wątroby: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, poważne nasilenie bliznowacenia wątroby, które częściowo ustępuje po przerwaniu terapii;
• zwapnienie kamieni żółciowych (twardnienie kamieni żółciowych wynikające z kumulacji wapnia);
• pokrzywka.