Urimper, 2 mg, 60 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną w leku Urimper 2 mg jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwmuskarynowymi.

Lek Urimper stosuje się w leczeniu objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego.

Zespół pęcherza nadreaktywnego może objawiać się w następujący sposób: 

• pacjent nie może kontrolować oddawania moczu

• pacjent odczuwa nagłą potrzebę skorzystania z toalety i (lub) korzysta z toalety często.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde przeznaczone są do podania doustnego i powinny być połykane w całości.

Kapsułek nie należy żuć.

Dorośli

• Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu, twarda stosowana jeden raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg leku Urimper na dobę.

Dzieci i młodzież

• Nie zaleca się stosowania leku Urimper u dzieci.

Nie przyjmować leku Urimper:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli pacjent nie może oddać moczu (zatrzymanie moczu). 

• jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (wysokie ciśnienie wewnątrz oka z utratą widzenia, które nie jest odpowiednio leczone). 

• jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (nadmierna męczliwość mięśni). 

• jeśli u pacjenta stwierdzono wrzodziejące zapalenie jelita grubego (owrzodzenie i zapalenie jelita grubego). 

• jeśli u pacjenta stwierdzono toksyczne rozszerzenie okrężnicy (ostre rozszerzenie jelita grubego).

Lek Urimper zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Urimper.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Urimper należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 

• jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu i (lub) oddawanie słabego strumienia moczu. 

• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu pokarmowego, która powoduje zaburzenia 2 przemieszczania i (lub) trawienia pokarmu. 

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek). 

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. 

• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby neurologiczne, które wpływają na ciśnienie krwi, czynność jelit i czynności seksualne (każda neuropatia autonomicznego układu nerwowego). 

• jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełykowego (przepuklina narządu w obrębie jamy brzusznej). 

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło spowolnienie ruchów robaczkowych jelit lub ciężkie zaparcie (zmniejszona ruchliwość żołądka i jelit). 

• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności serca, takie jak: 

• nieprawidłowy zapis EKG ˗ spowolnienie akcji serca (bradykardia) 

• uprzednio istniejące choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ krwi do serca), arytmia (nieregularna akcja serca) i niewydolność serca.

• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Jeśli pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Nie należy stosować leku Urimper w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Urimper, jest wydzielana do mleka ludzkiego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Urimper.

Podczas stosowania leku Urimper pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia. Jeśli pacjent doświadczy któregokolwiek z wymienionych działań, nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny zastosuje zbyt dużą liczbę kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy w przypadku przedawkowania obejmują halucynacje, pobudzenie, szybsze niż zwykle bicie serca, rozszerzenie źrenic, niemożność oddania moczu lub trudności z oddychaniem.

Lek Urimper a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Tolterodyna, substancja czynna leku Urimper, może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Nie zaleca się stosowania leku Urimper w skojarzeniu z: 

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę, klarytromycynę) 

• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (zawierającymi np. ketokonazol, itrakonazol) 

• lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Urimper w skojarzeniu z: 

• lekami wpływającymi na przemieszczanie się pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cyzapryd) 

• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę, prokainamid) 

• innymi lekami z podobnym mechanizmem działania do leku Urimper (właściwości przeciwmuskarynowe) lub lekami o działaniu antagonistycznym do tolterodyny (właściwości cholinergiczne).

Zmniejszenie perystaltyki przewodu pokarmowego spowodowane przez leki przeciwmuskarynowe może wpływać na wchłanianie innych leków. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym w przypadku wystąpienia następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: 

• obrzęk twarzy, języka lub gardła 

• trudności w przełykaniu 

• pokrzywka i utrudnione oddychanie.

Należy także szukać pomocy medycznej w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, pokrzywka, utrudnione oddychanie). Objawy te występują niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: 

• ból w klatce piersiowej, utrudnione oddychanie lub szybkie męczenie się (nawet podczas odpoczynku), utrudnione oddychanie w porze nocnej, obrzęki nóg. Powyższe objawy mogą świadczyć o niewydolności serca. Jest to działanie niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku Urimper i sklasyfikowano zgodnie z poniższą częstością występowania:

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): 

• Suchość w jamie ustnej.

Często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 pacjentów): 

• Ból i (lub) uczucie ucisku na twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar (zapalenie zatok) 

• Zawroty głowy 

• Senność 

• Ból głowy 

• Suchość oczu 

• Zaburzenia widzenia 

• Zaburzenia trawienia (dyspepsja) 

• Zaparcie 

• Ból brzucha 

• Gromadzenie się nadmiernych ilości gazów w żołądku lub jelitach 

• Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu 

• Biegunka 

• Gromadzenie się płynów w organizmie powodujące obrzęki (np. wokół kostek) 

• Zmęczenie

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 100 pacjentów): 

• Reakcje alergiczne 

• Niewydolność serca 

• Nerwowość 

• Nieregularna akcja serca 

• Palpitacje 

• Ból w klatce piersiowej 

• Niemożność opróżnienia pęcherza moczowego 

• Uczucie mrowienia w palcach rąk i nóg 

• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. 

• Zaburzenia pamięci

Dodatkowo odnotowano następujące działania niepożądane:

• ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, omamy, przyspieszone tętno, zaczerwienienie skóry, zgaga, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, suchość skóry i dezorientacja. Ponadto donoszono również o przypadkach nasilenia objawów otępienia u pacjentów leczonych z powodu otępienia. 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.