Unasyn 375 mg, 12 tabletek powlekanych

Lek Unasyn 375 mg zawiera sultamycylinę, która należy do antybiotyków β-laktamowych.

Lek stosuje się w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na sultamycylinę: • zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i zapalenie migdałków; • zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym bakteryjne zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli; • zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek; • zakażenia skóry i tkanek miękkich; • zakażenia rzeżączkowe. Lek Unasyn może być także stosowany u pacjentów, u których konieczne jest leczenie sulbaktamem i ampicyliną po okresie początkowego leczenia postaciami domięśniowymi lub dożylnymi tych leków.

1 tabletka powlekana zawiera:	375 mg substancji czynnej sultamycyliny, w postaci tosylanu sultamycyliny, która jest wspólnym prolekiem sulbaktamu i ampicyliny, i odpowiada ilościowo 147 mg sulbaktamu i 220 mg ampicyliny.
	pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, sól sodowa karboksymetyloskrobi, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian; skład otoczki: polietylenoglikol 6000, hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza), tytanu dwutlenek, talk.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zalecana dawka sultamycyliny u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) wynosi 375 do 750 mg (1 lub 2 tabletki) podawanych doustnie dwa razy na dobę. U dorosłych oraz u dzieci leczenie kontynuuje się zwykle przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki i innych objawów chorobowych. Okres leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni, ale w razie konieczności lekarz może go przedłużyć. W leczeniu niepowikłanej rzeżączki, lekarz może zalecić podanie sultamycyliny w pojedynczej dawce 2,25 g (6 tabletek). W celu wydłużenia czasu utrzymywania się wysokiego stężenia sulbaktamu i ampicyliny w surowicy, lekarz zleci jednoczesne podanie 1 g probenecydu. W leczeniu rzeżączki, jeśli lekarz podejrzewa jednoczesne zakażenie kiłą, przed podaniem sultamycyliny lekarz zaleci przeprowadzenie badania wydzieliny w ciemnym polu widzenia, a następnie co miesiąc, przez co najmniej 4 miesiące – testy serologiczne. Zaleca się, aby leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie z grupy paciorkowców hemolizujących trwało co najmniej 10 dni, aby zapobiec ostrej gorączce reumatycznej lub kłębuszkowemu zapaleniu nerek. Stosowanie u dzieci i niemowląt W leczeniu większości zakażeń u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg dawka sultamycyliny wynosi, w zależności od ciężkości zakażenia i oceny lekarza, od 25 do 50 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych podawanych doustnie. U dzieci o masie ciała powyżej 30 kg stosuje się dawkowanie jak u dorosłych. 4 Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) lekarz zaleci zwiększenie odstępów między poszczególnymi dawkami.

nie stosować leku Unasyn • U pacjentów uczulonych na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). • U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny.

Lek zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Opakowanie leku zawiera 12 tabletek powlekanych.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Unasyn u pacjentów z występującą w przeszłości nadwrażliwością na leki i liczne alergeny. 2 • Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, należy przerwać stosowanie leku Unasyn i zgłosić się do lekarza, w celu podjęcia odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4). • Jeśli u pacjenta wystąpi nadkażenie drobnoustrojami opornymi na działanie leku, w tym grzybami, należy przerwać podawanie leku. Może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia. • Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka związana ze stosowaniem leku (mogąca wystąpić nawet dwa miesiące po zakończeniu leczenia), należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym sultamycyliny, mogą nadmiernie namnożyć się groźne bakterie, powodujące zapalenie jelit. Powikłanie to może przebiegać z objawami od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Konieczne może być przerwanie podawania leku i (lub) podjęcie specyficznego leczenia. • Jeśli pacjent choruje na mononukleozę zakaźną (choroba pochodzenia wirusowego), nie należy stosować u niego leku Unasyn. Lek ten rozpada się w organizmie na sulbaktam i ampicylinę, która u pacjentów z mononukleozą może powodować wysypkę skórną. • Lek stosować ostrożnie u noworodków, gdyż nie jest u nich w pełni rozwinięta czynność nerek, które są główną drogą wydalania substancji czynnych po podaniu doustnym leku Unasyn. • Podczas długotrwałego stosowania lekarz zaleci okresowe kontrolowanie czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Stosowanie leku Unasyn u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lekarz zaleci odpowiednią modyfikację dawkowania - patrz punkt 3 „Jak stosować lek Unasyn”.

W okresie ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Nie badano bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Unasyn w okresie ciąży, chyba że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Unasyn u kobiet karmiących piersią. Niewielkie ilości sulbaktamu i ampicyliny przenikają do mleka. Stosowanie leku Unasyn u kobiet karmiących piersią może prowadzić do uczulenia, biegunki, kandydozy oraz wysypki u karmionego piersią dziecka. Nie zaleca się stosowania leku Unasyn w okresie karmienia piersią.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

W razie zastosowania większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie objawowe.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania wymienionych niżej leków.

• Allopurynol (lek stosowany m.in. w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn może wiązać się z wystąpieniem wysypki.

• Leki przeciwzakrzepowe (leki spowalniające krzepnięcie krwi, stosowane w leczeniu zakrzepów) – lek Unasyn może nasilać działanie tych leków.

• Leki bakteriostatyczne, np. chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny (leki hamujące wzrost drobnoustrojów), mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin. 

• Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny, np. etynyloestradiol – podczas stosowania leku Unasyn pacjentka powinna zastosować inną lub dodatkową metodę antykoncepcji.

• Metotreksat (lek cytostatyczny stosowany m.in. w leczeniu nowotworów i niektórych chorób reumatycznych); jednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn zwiększa ryzyko toksyczności.

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy, indometacyna, fenylobutazon (leki stosowane w leczeniu gorączki i bólów różnego pochodzenia o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu); jednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn wydłuża jego działanie.

• Probenecyd (lek stosowany m.in. w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn zwiększa ryzyko toksyczności. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

U pacjentów przyjmujących lek Unasyn mogą wystąpić fałszywie dodatnie wartości stężenia glukozy w moczu oznaczane z zastosowaniem niektórych odczynników (Benedicta, Fehlinga lub zestawu Clinitest).

U kobiet w ciąży po podaniu ampicyliny obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia całkowitego związanego estriolu, glukuronianu estriolu, związanego estronu i estradiolu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wszystkie działania niepożądane dotyczące sultamycyliny zostały uporządkowane według częstości występowania. Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • biegunka Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): • nudności, bóle brzucha Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): • małopłytkowość1 (niedobór płytek krwi, warunkujących jej krzepliwość) • ból głowy, senność • zmęczenie • wymioty, zapalenie języka1 • hiperbilirubinemia1 (zwiększone stężenie bilirubiny) Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): • rzekomobłoniaste zapalenie jelit • drgawki1, zawroty głowy • zapalenie okrężnicy • kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek1 • toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry1 (ciężkie reakcje skórne, przebiegające z łuszczeniem lub odwarstwianiem się naskórka) (patrz punkt 2) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • kandydoza (zakażenie drożdżakami), zmniejszona wrażliwość bakterii chorobotwórczych na stosowany antybiotyk • niedokrwistość aplastyczna, wydłużony czas krzepnięcia krwi, zmniejszenie liczby granulocytów, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość, eozynofilia, plamica małopłytkowa1 (zmiana liczby różnych rodzajów krwinek) • ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcja anafilaktoidalna, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy) • jadłowstręt • objawy uszkodzenia układu nerwowego (m.in. zmiany nastroju, pobudzenie, bezsenność, depresja, psychozy, drgawki, zaburzenia widzenia, szumy uszne). 5 • alergiczne zapalenie naczyń • duszność • krwawe wymioty, krwotok z jelita cienkiego i (lub) okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej1, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia, czarny włochaty język1 • zastój żółci (cholestaza), zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych1 • bóle stawów • zapalenie błony śluzowej • wysypka, świąd, reakcje skórne, pokrzywka • zaburzenie agregacji płytek krwi1 1 Działania niepożądane zapisane pismem pochyłym są związane ze stosowaniem ampicyliny i (lub) sulbaktamu z ampicyliną podanych drogą domięśniową lub dożylną. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.