Ultop 40 mg, 28 kapsułek

Ultop 40 mg zawiera substancję czynn omeprazol, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Działanie leku polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu solnego w żołądku.

Wskazania do stosowania:

Dorośli

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy Leczenie choroby wrzodowej żołądka Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka W terapii skojarzonej z odpowiednimi antybiotykami, eradykacja Helicobacter pylori
(H. pylori) w chorobie wrzodowejLeczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzykaLeczenie refluksowego zapalenia przełykuDługotrwałe leczenie pacjentów po ustąpieniu refluksowego zapalenia przełykuObjawowe leczenie choroby refluksowej przełykuLeczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Dzieci i młodzież

Dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała ≥ 10 kg

Leczenie refluksowego zapalenia przełykuObjawowe leczenie zgagi i ulewania w chorobie refluksowej przełyku

Dzieci i młodzież powyżej 4 lat

W terapii skojarzonej z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W zależności od stanu zdrowia i wieku pacjenta, lekarz przepisze odpowiednią ilość kapsułek oraz poinformuje o czasie trwania leczenia.

Zazwyczaj stosowane dawki leku Ultop podano poniżej.

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, np. zgagi i cofania się treści żołądkowej:

• U pacjentów, u których stwierdzono niewielkie uszkodzenie przełyku, zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Jeśli nie doszło do wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić stosowanie 40 mg przez kolejne 8 tygodni.

• Zazwyczaj stosowana dawka po wygojeniu przełyku to 10 mg raz na dobę.

• Jeśli przełyk nie był uszkodzony, zazwyczaj stosowana dawka leku to 10 mg raz na dobę. Leczenie choroby wrzodowej górnej części jelita (wrzód dwunastnicy):

• Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić zażywanie tej samej dawki przez kolejne 2 tygodnie, jeśli nie nastąpiło wyleczenie.

• Jeśli nie nastąpiło pełne wygojenie wrzodu, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka (wrzód żołądka):

• Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić zażywanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli nie nastąpiło wyleczenie.

• Jeśli nie nastąpiło pełne wygojenie wrzodu, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy:

• Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):

• Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy podczas terapii NLPZ:

• Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę. Leczenie i zapobieganie chorobie wrzodowej wywołanej przez zakażenie Helicobacter pylori:

• Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg leku Ultop dwa razy na dobę przez tydzień.

• Lekarz zaleci również dwa spośród następujących antybiotyków: amoksycylinę, klarytromycynę lub metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku wywołanego przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zazwyczaj stosowana dawka to 60 mg na dobę.

• Lekarz dostosuje dawkę zależnie od potrzeb pacjenta i określi czas trwania terapii.

Przyjmowanie leku

• Zalecane jest przyjmowanie leku w godzinach porannych.

• Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

• Kapsułki należy połykać w całości popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć, gdyż zawierają one peletki pokryte powłoką chroniącą przed działaniem kwasu żołądkowego.

Bardzo ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, np. zgagi i cofania się treści żołądkowej:

• Dzieci powyżej 1 roku o masie ciała powyżej 10 kg mogą zażywać lek Ultop. Dawka dla dzieci zależy od masy ciała. Lekarz wyznaczy właściwą dawkę. Leczenie i zapobieganie chorobie wrzodowej wywołanej przez zakażenie Helicobacter pylori:

• Dzieci powyżej 4 lat mogą zażywać lek Ultop. Dawka dla dzieci zależy od masy ciała. Lekarz wyznaczy właściwą dawkę. • Lekarz zaleci również dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarytromycynę.

Przyjmowanie leku

Zalecane jest przyjmowanie leku w godzinach porannych. Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Kapsułki należy połykać w całości popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć, gdyż zawierają one peletki pokryte powłoką chroniącą przed działaniem kwasu żołądkowego. Bardzo ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.

W razie trudności z połykaniem kapsułek

Jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma trudności z połknięciem kapsułki należy: -

• otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość popijając połową szklanki wody; można również wymieszać zawartość kapsułki w małej ilości jogurtu, kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub w musie jabłkowym.

• zawiesinę należy zawsze wymieszać tuż przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna); mieszaninę należy wypić natychmiast lub najpóźniej do 30 minut od przygotowania.

• aby upewnić się, że zażyty został cały lek, należy ponownie napełnić szklankę wodą do połowy i wypić. Nierozpuszczona, stała pozostałość zawiera lek - nie należy jej żuć ani kruszyć.

• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol),

• jeśli jednocześnie przyjmowany jest nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Nie należy stosować leku Ultop, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Ultop.

Ultop zawiera sacharozę.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Opakowanie 28 kapsułek dojelitowych, twardych w blistrach, w tekturowym pudełku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ultop może maskować objawy innych chorób, dlatego w razie wystąpienia poniższych objawów przed rozpoczęciem lub podczas przyjmowania leku Ultop, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• niezamierzona utrata masy ciała i trudności z połykaniem;

• ból brzucha lub niestrawność;

• wymioty lub wymioty z domieszką krwi;

• smoliste stolce (z domieszką krwi);

• ostra lub uporczywa biegunka, ponieważ omeprazol może wywoływać niewielki wzrost występowania biegunki zakaźnej;

• poważne problemy z wątrobą;

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Ultop, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;

• jeśli planowane jest specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Ultop. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

W razie długotrwałego zażywania leku Ultop (ponad 1 rok), lekarz będzie prowadził obserwację stanu zdrowia pacjenta. Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe i nietypowe objawy.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak lek Ultop, zwłaszcza przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 uczestników) nie wykazują żadnych niepożądanych działań omeprazolu na ciążę lub zdrowie płodu i noworodka. Omeprazol może być stosowany w czasie ciąży.

Omeprazol przenika do mleka matki, lecz przy stosowaniu dawek terapeutycznych jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny.

Produkt leczniczy Ultop najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Dane dotyczące przedawkowania omeprazolu u ludzi są ograniczone. W piśmiennictwie opisano przypadki stosowania leku w dawkach do 560 mg oraz pojedyncze doniesienia o zastosowaniu jednorazowym dawki doustnej do 2 400 mg omeprazolu (120 razy większa dawka od zalecanej dawki klinicznej). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję oraz splątanie.

Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji produktu leczniczego (kinetyka pierwszego rzędu). Należy zastosować leczenie objawowe, jeśli istnieje taka konieczność.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ultop, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych należy odstawić lek Ultop i natychmiast skontaktować się z lekarzem (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).

• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem skóry. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i genitaliów. Może to być objawem zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.

• Żółta skóra, ciemna barwa moczu i zmęczenie, które mogą być objawami choroby wątroby. Inne działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.

• Zaburzenia żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wiatry (wzdęcia).

• Nudności lub wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Obrzęk stóp i kostek.

• Zaburzenia snu (bezsenność).

• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.

• Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).

• Zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby.

• Wysypka skórna, guzkowata wysypka (pokrzywka), świąd.

• Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

• Ogólne złe samopoczucie i brak energii.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia krwi, np. zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, sińce lub częste zakażenia.

• Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świszczący oddech.

• Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować

• słabienie, nudności (wymioty) i skurcze.

• Pobudzenie, splątanie lub przygnębienie.

• Zaburzenia smaku.

• Zaburzenia wzroku, np. niewyraźne widzenie.

• Nagła zadyszka lub duszność (skurcz oskrzeli).

• Suchość w jamie ustnej.

• Zapalenie jamy ustnej.

• Zakażenie grzybicze zwane pleśniawką, które może atakować jelita.

• Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka, której objawami są żółta skóra, ciemna barwa moczu i zmęczenie.

• Utrata włosów (łysienie).

• Wysypka skórna po ekspozycji na światło słoneczne.

• Ból stawów lub ból mięśni.

• Ciężkie choroby nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).

• Nasilone pocenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Zaburzenia liczby krwinek w tym niedobór białych krwinek (agranulocytoza).

Agresja.

Omamy (widzenie, słyszenie lub wyczuwanie rzeczy, których nie ma).

Ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

Nagła silna wysypka, pęcherze lub łuszczenie skóry, którym może towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Osłabienie mięśni.

Powiększone piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Jeżeli przyjmowano lek Ultop przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).

• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. Ultop może w bardzo rzadkich przypadkach niekorzystnie wpływać na białe krwinki prowadząc do niedoboru odporności. W razie wystąpienia zakażenia, z takimi objawami jak gorączka z bardzo złym samopoczuciem, lub gorączka z oznakami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub też trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badań krwi wykluczających agranulocytozę (niedobór białych krwinek).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać 7 bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.