Ubretid, 5 mg, 20 tabletek

Lek Ubretid 5 mg, w postaci tabletek jest inhibitorem acetylocholinesterazy (enzymu znajdującego się w zakończeniach nerwowych).

Lek stosuje się w leczeniu: 

• zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego ze zwiotczeniem mięśnia pęcherza w przebiegu chorób układu nerwowego (neurogenne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego z hipotonią mięśnia wypieracza moczu, w ramach leczenia kompleksowego); 

• zaparcia z powodu zwiotczenia mięśniówki jelit (zaparcia atoniczne); 

• chorobliwego osłabienia siły mięśniowej lub zwiększonej nużliwości mięśni (miastenia) (Myasthenia gravis).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas stosowania leku Ubretid należy uwzględnić opóźniony początek i długotrwały okres działania tego leku, a także indywidualną reakcję pacjenta na jego zastosowanie. Dawkowanie należy 3/7 ustalać indywidualnie. Zależy ono od ogólnego stanu pacjenta, zwłaszcza od wyjściowego stanu autonomicznego układu nerwowego. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi: Początkowo podaje się po 1 tabletce codziennie rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem, aż do wystąpienia działania terapeutycznego. Zazwyczaj po pierwszym tygodniu leczenia przechodzi się na stosowanie leku co dwa lub trzy dni (po 1 do 2 tabletek). Dawkę dobową przyjmuje się jednorazowo.

Dawkowanie w zależności od wskazań do stosowania:

Zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego ze zwiotczeniem mięśnia pęcherza w przebiegu chorób układu nerwowego Zaleca się, aby w pierwszych dniach leczenia, aż do wystąpienia poprawy, stosować codziennie po 1 tabletce leku Ubretid rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem. Do podtrzymania działania leczniczego wystarczy na ogół podawanie 1 do 2 tabletek co dwa lub trzy dni.

Zaparcia z powodu zwiotczenia mięśniówki jelit

Początkowo podaje się po ½ tabletki na dobę pół godziny przed śniadaniem, ze zwiększaniem tej dawki co trzeci dzień o ½ tabletki do maksymalnie 2 tabletek na dobę. Leczenie prowadzi się do uzyskania powrotu prawidłowej czynności jelit, która powinna wystąpić w ciągu maksymalnie 14 dni. Lek podaje się wyłącznie w przypadku bezwzględnych wskazań do jego stosowania, pod obserwacją, ze względu na znaczne ryzyko przedawkowania lub kumulacji.

Chorobliwe osłabienie siły mięśniowej lub zwiększona nużliwość mięśni

W pierwszym tygodniu stosuje się po 1 tabletce na dobę rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem. W drugim tygodniu dawkę dobową zwiększa się do 1½ tabletki, a w trzecim tygodniu do 2 tabletek na dobę. Dawkowanie w przypadku specjalnych grup pacjentów: Nie są konieczne zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ze względu na brak odpowiednich badań nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) konieczne jest zmniejszenie dawki. Istnieją niewystarczające doświadczenia ze stosowaniem leku Ubretid u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, popijając niewielką ilością płynu. W przypadku, gdy ze względu na wcześniejsze lub równoczesne spożycie pokarmów znaczna część podanego leku Ubretid nie wchłonie się do organizmu i nie wywrze działania, bezwzględnie zabronione jest wyrównawcze przyjęcie leku w ciągu kilku następnych godzin, gdyż wiąże się to z ryzykiem niekontrolowanej kumulacji leku w organizmie.

Okres leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza. Lek Ubretid zasadniczo nadaje się do długotrwałego stosowania.

Nie stosować leku Ubretid: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na bromek distygminy, brom lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• w przypadku mechanicznej niedrożności jelit, zwężenia lub stanach skurczowych jelit, dróg żółciowych lub dróg moczowych;

• jeśli pacjent ma duszność spowodowaną skurczem dróg oddechowych (astma oskrzelowa); 

• jeśli pacjent ma zapalenie tęczówki; 

• jeśli pacjent ma zwiększone napięcie mięśniówki układu ruchu (miotonia); 

• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona; 

• jeśli pacjent ma nadmierne wydzielanie hormonów tarczycy (tyreotoksykoza); 

• jeśli pacjent ma niewyrównane osłabienie funkcji mięśnia sercowego (niewyrównana niewydolność serca), świeży zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, w tym w szczególności zwolnienie tętna i blok przedsionkowo-komorowy (pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca); 

• jeśli pacjent ma ciężki wstrząs pooperacyjny.

Lek Ubretid zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ubretid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ubretid u pacjentów z: 

• chorobą wrzodową żołądka;

• chorobą wrzodową dwunastnicy; 

• padaczką (epilepsją);

• zwolnieniem rytmu serca; 

• niskim ciśnieniem tętniczym; 

• stanami zapalnymi jelit; 

• napadowymi skurczami mięśniowymi (tężyczka).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Ubretid u kobiet w ciąży. Chociaż w badaniach na zwierzętach nie obserwowano szkodliwego wpływu leku na płody, należy unikać jego stosowania w trakcie ciąży, w tym zwłaszcza w trakcie pierwszych 3 miesięcy. W przypadku bezwzględnych wskazań życiowych do stosowania leku należy przeprowadzić staranną analizę stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego krótkotrwałym podawaniem.

U noworodków urodzonych przez kobiety z chorobliwym osłabieniem siły mięśniowej lub zwiększeniem nużliwości mięśni (miastenią), leczone lekiem Ubretid, może występować przemijające osłabienie mięśniowe. Nie jest pewne, czy Ubretid przenika do mleka kobiecego. Dlatego leku Ubretid 5 mg tabletki nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Uwaga: lek może obniżać sprawność psychomotoryczną i zdolność do prowadzenia pojazdów.

Lek Ubretid może w niektórych przypadkach zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zaburzenia widzenia spowodowane zwężeniem źrenicy i osłabieniem ostrości wzroku przy zmianie odległości obserwowanych przedmiotów.

Przedawkowanie leku Ubretid może prowadzić do wystąpienia „przełomu cholinergicznego”, który charakteryzuje się przede wszystkim wyraźnym osłabieniem mięśniowym (lub zwiększeniem osłabienia mięśniowego u chorych na miastenię). Jeżeli sytuacja ta nie zostanie rozpoznana, może dojść do zagrażającego życiu porażenia mięśniówki układu oddechowego. Innymi możliwymi objawami przedawkowania są: obniżenie ciśnienia tętniczego, skurcz mięśniówki układu oddechowego (skurcz oskrzeli), zwolnienie rytmu serca i paradoksalnie przyspieszenie rytmu serca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczegółowe dane umieszczone są na końcu ulotki w informacjach dla personelu medycznego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W ocenie działań niepożądanych stosowano następujące kryteria częstości występowania:

Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: u mniej niż 1 na 10, jednak u więcej niż 1 na 100 pacjentów

Niezbyt często: u mniej niż 1 na 100, jednak u więcej niż 1 na 1000 pacjentów

Rzadko: u mniej niż 1 na 1000, jednak u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane leku Ubretid są zależne od dawki i są przede wszystkim wynikiem oddziaływania leku na autonomiczny układ nerwowy (działania muskarynowe), a rzadziej na mięśniówkę (działania nikotynowe).

Działania niepożądane są często pierwszym objawem przedawkowania. Muskarynowe działania niepożądane (można im zapobiec poprzez równoczesne podawanie atropiny lub substancji o podobnym działaniu):

• Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: biegunka, nudności, wymioty

Często: zwiększenie wydzielania śliny

Niezbyt często: kurcze jelit, nadmierne nasilenie perystaltyki

• Zaburzenia serca i naczyniowe

Bardzo często: zwolnienie rytmu serca

Niezbyt często: obniżenie ciśnienia tętniczego

Rzadko: częstoskurcz komorowy

Bardzo rzadko: migotanie przedsionków, dławica piersiowa, zatrzymanie akcji serca

Szczególne znacznie ma działanie leku na układ krążenia w okresie po operacjach chirurgicznych. Często pojawia się zwolnienie rytmu serca, a w pojedynczych przypadkach może nawet wystąpić zatrzymanie krążenia. Możliwe są reakcje paradoksalne (przyspieszenie rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego).

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: nadmierna produkcja śluzu w oskrzelach

Rzadko: duszność z powodu skurczów dróg oddechowych z nadmierną produkcją śluzu

Bardzo rzadko: trudności w oddychaniu u pacjentów z postępującą dystrofią mięśniową (postępującym zanikiem mięśni)

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: napady zwiększonej potliwości 

• Zaburzenia oka

Często: zwężenie źrenic, nadmierne łzawienie

Niezbyt często: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: nietrzymanie moczu

Nikotynowe działania niepożądane (nie można ich ograniczyć poprzez równoczesne podawanie atropiny lub substancji o podobnym działaniu):

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: drżenia mięśniowe, kurcze mięśniowe, utrudnienie połykania, osłabienie mięśniowe, w krańcowych przypadkach porażenie mięśniowe wskutek blokady nerwowo-mięśniowej, które należy zróżnicować diagnostycznie z objawami chorobliwego osłabienia siły mięśniowej lub zwiększonej nużliwości mięśni (miastenii).

Pozostałe działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne (silne i gwałtowne reakcje alergiczne, których objawy to m.in. obrzęk twarzy, gardła, języka, trudności w oddychaniu, wysypka skórna, nagłe osłabienie i zanik tętna, utrata przytomności, uczucie paniki). W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

• Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: niepokój, depresja, rozdrażnienie, omamy, niepokój ruchowy

• Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy, otępienie, ból głowy, zaburzenia mowy

Bardzo rzadko: napady padaczkowe typu grand mal Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko: u kobiet z przemijającym czynnościowym zanikiem miesiączki stosowanie leku Ubretid może spowodować pojawienie się przypominających miesiączkę krwawień.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.