Tulip 20 mg, 90 tabletek powlekanych

Tulip jest lekiem na receptę, którego substancją czynną jest atorwastatyna. Należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Lek Tulip jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia lipidów - cholesterolu i triglicerydów we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Tabletki Tulip mogą również zmniejszyć ryzyko rozwoju chorób serca nawet wtedy, gdy stężenie cholesterolu we krwi pacjenta jest prawidłowe.

Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

• Hipercholesterolemia: Tulip jest wskazany jako uzupełnienie diety w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (LDL-C), apolipoproteiny B i triglicerydów u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat lub starszych z hipercholesterolemią pierwotną, w tym z hipercholesterolemią rodzinną (wariant heterozygotyczny) lub hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą typom IIa i IIb według klasyfikacji Fredricksona), gdy odpowiedź na stosowanie diety i inne niefarmakologiczne metody leczenia jest niewystarczająca.
• Tulip jest również wskazany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego i LDL-C u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią homozygotyczną, jako uzupełnienie innych metod leczenia hipolipemizującego (np. aferezy LDL) lub jeśli takie metody leczenia nie są dostępne.
• Zapobieganie chorobom układu krążenia: zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego jest oceniane jako duże, jako uzupełnienie korygowania innych czynników ryzyka.

Substancją czynną leku jest atorwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny w postaci soli wapniowej.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, magnezu tlenek ciężki, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, talk. W tabletkach 20 mg dodatkowo żelaza tlenek żółty (E172).

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o małej zawartości cholesterolu. Dietę tę należy kontynuować podczas stosowania leku Tulip.
• U dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych zwykle stosowaną dawką początkową leku Tulip jest 10 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć tę dawkę aż do uzyskania dawki, jakiej potrzebuje pacjent. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.
• Maksymalna dawka leku Tulip u dorosłych wynosi 80 mg raz na dobę, a u dzieci 20 mg raz na dobę.
• Tabletki leku Tulip należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Czas trwania leczenia lekiem Tulip jest określany przez lekarza.

Lek Tulip należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na atorwastatynę, na jakikolwiek inny podobny lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;
• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży;
• u kobiet w ciąży lub planujących ciążę;
• u kobiet karmiących piersią.

Opakowanie leku Tulip 20 mg zawiera 90 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tulip należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Niżej wymieniono przyczyny, dla których Tulip może nie być odpowiednim lekiem dla pacjenta:

• występujący w przeszłości udar z krwawieniem do mózgu lub obecność w mózgu niewielkiej ilości płynu z poprzedniego udaru;
• zaburzenia czynności nerek;
• niedoczynność tarczycy;
• powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, problemy z mięśniami występujące w przeszłości u pacjenta lub jego krewnych;
• problemy z mięśniami podczas stosowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie lipidów (np. innych statyn lub fibratów);
• regularne spożywanie dużych ilości alkoholu;
• występująca w przeszłości choroba wątroby;
• wiek powyżej 70 lat.

Przed zastosowaniem leku Tulip należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Tulip może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).

Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli w trakcie stosowania leku wystąpi u pacjenta osłabienie mięśni, które nie przemija. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i zastosowanie odpowiednich leków.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tulip oraz, w miarę możliwości, podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko takich działań (np. rabdomiolizy) zwiększa się podczas stosowania w tym samym czasie niektórych innych leków.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się duże stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Tulip zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tulip zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie mogą stosować leku Tulip.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży, nie mogą stosować leku Tulip.
• Kobiety karmiące piersią nie mogą stosować leku Tulip.

Niektóre leki i Tulip mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Taki rodzaj interakcji może być przyczyną mniejszej skuteczności jednego lub obu leków.Może również zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, w tym bardzo poważnego uszkodzenia mięśni, tzw. rabdomiolizy:

• leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna;
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy;
• inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol;
• niektóre leki blokujące kanał wapniowy stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem, a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron;
• letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie typranawiru z rytonawirem itp.;
• niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem;
• inne leki, które wykazują interakcje z lekiem Tulip, m.in. ezetymib (zmniejszający stężenie cholesterolu), warfaryna (lek zmniejszający krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez);
• leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca. Jeśli w leczeniu zakażenia bakteryjnego pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić Tulip.

Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować Tulip w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Tulip z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, ich tkliwości lub bólu (rabdomioliza).

Jak każdy lek, Tulip może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może być przyczyną dużych trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba przebiegająca ze znacznym łuszczeniem się i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu, narządów płciowych i z gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp z możliwością powstania pęcherzy.
• Osłabienie, tkliwość, ból lub zerwanie mięśni lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu. Jeśli występują jednocześnie ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, mogą być spowodowane patologicznym rozpadem mięśni (rabdomioliza) – stanem, który nie zawsze ustępuje nawet po odstawieniu atorwastatyny, może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub powstaną siniaki, może to wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane leku Tulip:

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa;
• reakcje alergiczne;
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi), zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi;
• ból głowy;
• nudności, zaparcie, gazy, niestrawność, biegunka;
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców;
• wyniki badań, które wskazują na możliwość nieprawidłowej czynności wątroby

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi);
• koszmary senne, bezsenność;
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców (rąk i nóg), osłabienie odczuwania bólu lub dotyku, zaburzenia smaku, utrata pamięci;
• niewyraźne widzenie;
• dzwonienie w uszach i (lub) głowie;
• wymioty, wzdęcie, ból w nadbrzuszu i podbrzuszu, zapalenie trzustki (prowadzące do bólu żołądka);
• zapalenie wątroby;
• wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów;
• ból szyi, zmęczenie mięśni;
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk (zwłaszcza okolic kostek), podwyższona temperatura;
• obecność białych krwinek w moczu.

Pełen wykaz możliwych skutków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.