Truxima, 100 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 ml

Truxima zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym.
Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych limfocytami B. Po związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.

Lek Truxima może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych i dzieci. Lekarz może przepisać lek Truxima w leczeniu:

a) Chłoniaków nieziaraniczych
Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.
U dorosłych lek Truxima może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami.
Lek Truxima można także zastosować jako leczenie przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego u pacjentów dorosłych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie. U dzieci i młodzieży produkt Truxima jest podawany w skojarzeniu z chemioterapią.

b) Przewlekłej białaczki limfocytowej
Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej występującą postacią białaczek u osób dorosłych. PBL dotyczy konkretnych limfocytów, komórek B, które powstają ze szpiku kostnego i rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z PBL mają zbyt dużo nieprawidłowych limfocytów, zgromadzonych głównie w szpiku i we krwi. Rozmnażanie się i rozprzestrzenianie tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować u pacjentów. Lek Truxima w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.

c) Reumatoidalnego zapalenia stawów
Lek Truxima jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Niektóre z występujących u pacjentów objawów powodują limfocyty B. Lek Truxima jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u chorych, u których próbowano już stosować inne leki, które jednak albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco skutecznie lub powodowały wystąpienie działań niepożądanych. Lek Truxima jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem nazywanym metotreksatem.

Lek Truxima spowalnia powodowane przez proces zapalny uszkodzenie stawów i poprawia zdolność do codziennej aktywności.

Najlepszą odpowiedź na leczenie lekiem Truxima obserwuje się u pacjentów, u których stwierdza się czynnik reumatoidalny (czynnik RF) i (lub) przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (przeciwciała dla białka CCP). Oba wskaźniki są często stwierdzane u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i potwierdzają rozpoznanie tej choroby.

d) Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń
Lek Truxima jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (nazywaną dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami. Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń to dwie postaci zapalenia naczyń krwionośnych, które dotyczą głównie płuc i nerek, lecz mogą się rozwijać także w innych narządach. Z przyczyną powstawania tych schorzeń związane są limfocyty B.

e) Pęcherzycy zwykłej
Lek Truxima jest stosowany w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pęcherzyca zwykła jest chorobą autoimmunologiczną, powodującą występowanie bolesnych pęcherzy na skórze i tkankach pokrywających jamę ustną, nos, gardło i narządy płciowe.

Substancją czynną w preparacie Truxima jest rytuksymab. Jedna fiolka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml).
Pozostałe składniki leku to sodu chlorek, cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak podawany jest lek Truxima
Lek Truxima jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Lek Truxima jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Leki podawane przed każdym podaniem leku Truxima Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Truxima lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.

Ile leku zostanie podane i jak często

a) Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze

• W przypadku stosowania leku Truxima pojedynczo Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie. Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem Truxima. 
• W przypadku stosowania leku Truxima w skojarzeniu z chemioterapią Lek Truxima podawany jest tego samego dnia co chemioterapia. Zazwyczaj w odstępach co 3 tygodnie do 8 razy. 
• W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Truxima może być zastosowany raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat. Jednakże, w zależności od odpowiedzi na leczenie tym lekiem, lekarz może zmienić zalecenia. 
• Jeżeli pacjent nie ma skończonych 18 lat, otrzyma produkt Truxima wraz z chemioterapią. Produkt Truxima zostanie podany do 6 razy w okresie 3,5–5,5 miesięcy.

b) Jeśli pacjent jest leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową

W przypadku stosowania leku Truxima w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Truxima podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku Truxima. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu dodatkowego leczenia.

c) Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów

Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych infuzji w odstępie 2 tygodni. Możliwe jest wielokrotne powtarzanie cyklów leczenia lekiem Truxima. O tym, czy lek Truxima należy dalej podawać, zadecyduje lekarz w zależności od objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.
Może to nastąpić po upływie kilku miesięcy.

d) Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe zapalenie naczyń

Leczenie z zastosowaniem leku Truxima obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Truxima zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia. Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta. Jeśli pacjent ma 18 lat lub więcej i dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek Truxima w leczeniu podtrzymującym. Będzie ono podawane jako 2 oddzielne wlewy w odstępie 2 tygodni, po których pacjent będzie otrzymywać 1 wlew co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem Truxima (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.

e) Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą

Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych wlewów w odstępie 2 tygodni. Jeśli pacjent dobrze odpowiada na leczenie, może otrzymywać lek Truxima w leczeniu podtrzymującym.
Będzie ono podawane po 1 roku i po 18 miesiącach od początkowego leczenia, co 6 miesięcy jeśli potrzeba lub w zależności od odpowiedzi pacjenta na ten lek.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Chłoniaki nieziarniczne
Produkt Truxima może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych z chłoniakami nieziarniczymi, a szczególnie z chłoniakami rozlanymi z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) z dodatnim antygenem CD20, chłoniakiem Burkitta (ang. Burkitt lymphoma, BL)/białaczką typu Burkitta (ostra białaczka z dojrzałych komórek B) (ang. B-cell acute leukaemia, BAL) lub chłoniakiem przypominającym chłoniak Burkitta (ang. Burkitt-like lymphoma, BLL).
Osoby w wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.

Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe zapalenie naczyń
Lek Truxima może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (nazywaną dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń. Obecnie nie ma zbyt wielu danych dotyczących stosowania leku Truxima u dzieci i młodzieży z innymi chorobami. Osoby w wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.

• jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne, podobne białka, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
•  jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie
• jeśli pacjent jest w stanie silnie obniżonej odporności 
• jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność serca lub ciężką niekontrolowaną chorobę serca z jednoczesnym występowaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości

Nie należy przyjmować leku Truxima, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń.
W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Truxima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Fiolka 50 ml – opakowanie zawiera 1 fiolkę

Przed rozpoczęciem stosowania leku Truxima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

• jeśli pacjent podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub przebył zapalenie wątroby w przeszłości. W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, lek Truxima może spowodować wystąpienie ponownego epizodu zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie zostaną dokładnie przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B 
• jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Truxima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Może być konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem Truxima.

W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej należy poinformować lekarza także 

• o wszelkich istniejących zakażeniach, również tych o łagodnym przebiegu, takich jak przeziębienie. Komórki zabijane przez lek Truxima pomagają w zwalczaniu zakażeń. Dlatego infekcje powinny być wyleczone przed przyjęciem leku Truxima. Osoby często lub ciężko chorujące na zakażenia w przeszłości powinny poinformować o tym lekarza. 
• jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu podróży do innego kraju. Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Truxima, a także miesiące po otrzymaniu leku Truxima. Lekarz prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Truxima.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku. Truxima może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem Truxima i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.
Lek Truxima przenika do mleka kobiecego w bardzo niewielkich ilościach. Ponieważ nie są znane długoterminowe skutki dla niemowląt karmionych piersią, przez ostrożność nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Truxima i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Rytuksymab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Lek Truxima może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Truxima.

Należy koniecznie zwrócić się do lekarza, jeśli: 

• pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie. Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie tych leków 12 godzin przed podaniem leku Truxima, ponieważ u niektórych osób podczas przyjmowania leku Truxima może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi 
• pacjent kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy – np. chemioterapię lub leki immunosupresyjne.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Truxima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia. W rzadkich przypadkach, niektóre z tych reakcji mogą prowadzić do zgonu.

Reakcja na wlew
W ciągu pierwszych 24 godzin od wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie zimna. Rzadziej mogą wystąpić: ból w miejscu podania, pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności, uczucie zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, zwiększone ciśnienie krwi, świszczący oddech, uczucie dyskomfortu w gardle, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd błony śluzowej nosa, wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca, zawał serca lub niewielka liczba płytek krwi. U osób, u których przed leczeniem występowała choroba serca lub dławica piersiowa, może nastąpić nasilenie tych reakcji. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów u dorosłego pacjenta lub dziecka, należy natychmiast powiadomić osobę podającą wlew leku, ponieważ może wystąpić konieczność spowolnienia szybkości wlewu lub jego przerwania. Może być konieczne wdrożenie dodatkowego leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub paracetamolem. Kiedy objawy ustąpią lub zmniejszy się ich nasilenie, wlew leku będzie kontynuowany. Istnieje zmniejszone prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji po drugim wlewie. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu dalszego leczenia produktem Truxima z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.

Zakażenia
Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia u dorosłego pacjenta lub dziecka, na przykład: 

• gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub ogólnego złego samopoczucia 
• utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia – te objawy mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – PML). 
• gorączki, bólu głowy i sztywności karku, braku koordynacji (ataksja), zmian osobowości, omamów, zmiany stanu świadomości, napadów drgawkowych lub śpiączki – mogą one być spowodowane poważnym zakażeniem mózgu (enterowirusowe zapalenie opon i mózgu), które może być śmiertelne.

U pacjentów podczas leczenia lekiem Truxima może wystąpić zakażenie. Często są to przeziębienia, jednak może to być również zapalenie płuc,zakażenie układu moczowego i ciężkie zakażenia wirusowe.

Pacjenci leczeni z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej znajdą tę informację również w Kartach Ostrzegawczych dla Pacjenta, którą otrzymali od lekarza. Jest ważnym, by zatrzymać Kartę Ostrzegawczą i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.

Reakcje skórne
Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać życiu. Może wystąpić zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzysząca gorączką. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli wystąpi jakikolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane
a) Jeśli dorosły pacjent lub dziecko są leczeni z powodu chłoniaków nieziarniczych lub przewlekłej białaczki limfocytowej

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): 

• zapalenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli 
• zmniejszenie liczby białych krwinek występujące z gorączką lub bez gorączki, zmniejszenie liczby płytek krwi 
• nudności 
• łysienie skóry głowy, dreszcze, ból głowy
• osłabiona odporność – z powodu zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek (tzw. immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): 

• zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli, zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie wątroby typu B 
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek 
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), 
• podwyższony poziom cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, zwiększenie aktywności enzymu LDH we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi 
• skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie, niedoczulica 
• uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem 
• silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń krwionośnych 
• zawroty głowy, niepokój 
• wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka (spojówki) 
• dzwonienie w uszach, ból ucha 
• zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego i zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie serca) 
• nadciśnienie lub niedociśnienie krwi (spadek ciśnienia przy przyjmowaniu pionowej pozycji ciała) 
• skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar 
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności w przełykaniu, zaparcia, niestrawność 
• zaburzenia apetytu: zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu prowadzące do zmniejszenia masy ciała 
• pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne 
• zaburzenia mięśniowe – wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców i karku 
• ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy 
• niewydolnośćwielonarządowa.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone węzły chłonne 
• pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych aktywności, nerwowość 
• zaburzenia smaku – zmiany smaku różnych produktów 
• zaburzenia serca – spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica) 
• astma, niedotlenienie narządów 
• obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): 

• przemijające zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobulin, IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych 
• uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy 
• niewydolność serca 
• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych 
• niewydolność oddechowa 
• uszkodzenie (perforacja) ściany jelita 
• ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzysząca gorączką 
• niewydolność nerek 
• ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością): 

• opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek 
• zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich przypadkach może być śmiertelne 
• utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów. 
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon i mózgu).

Dzieci i młodzież z chłoniakami nieziarniczymi
Zasadniczo działania niepożadane u dzieci i młodzieży z chłoniakami nieziarniczymi były podobne do działań niepożądanych zaobserwowanych u dorosłych z chłoniakami nieziarniczymi lub przewlekłą białaczką limfocytową. Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi była gorączka powiązana z małą liczbą określonych białych krwinek (neutrofili), stanami zapalnymi lub podrażnieniem wyściółki jamy ustnej i reakcjami alergicznymi (nadwrażliwością).

b) Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): 

• zakażenia takie jak zapalenia płuc (bakteryjne) 
• ból w trakcie oddawania moczu (zakażenia dróg moczowych)
• reakcje alergiczne, które najczęściej występują w trakcie wlewu, ale mogą się pojawić nawet do 24 godzin po wlewie 
• zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaczerwienienie, gorączka, uczucie swędzenia, cieknący lub zablokowany nos i kichanie, drżenia, szybkie bicie serca, uczucie zmęczenia 
• ból głowy 
• zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Dotyczy to zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zakażenia dróg oddechowych takie jak zapalenie oskrzeli 
• uczucie pełności lub tętniącego bólu u podstawy nosa, w okolicy oczu, i policzków (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, kłopoty z oddychaniem 
• zakażenia grzybicze stóp (stopa atlety) 
• wysoki poziom cholesterolu w surowicy krwi 
• skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie, rwa kulszowa, migrena, zawroty głowy 
• łysienie 
• lęk, depresja 
• niestrawność, biegunka, zgaga, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i ust 
• ból brzucha, pleców, mięśni i (lub) stawów.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): 

• nadmierne zatrzymanie płynów w obrębie twarzy i ciała 
• zapalenie, podrażnienie i (lub) uczucie zaciśnięcia płuc, gardła, kaszel 
• reakcje skórne włączając pokrzywkę, swędzenie i wysypkę 
• reakcje alergiczne włączając sapanie, brak tchu, obrzęk twarzy i języka, zasłabnięcie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): 

• zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni od wlewu leku Truxima obejmujący podobne do alergicznych reakcje takie jak: wysypka, swędzenie, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych i gorączka 
• powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzysząca gorączką.

Do innych rzadko zgłaszanych działań niepożądanych leku Truxima nalezą: zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytów obojętnochłonnych), które pomagają zwalczać zakażenia.
Niektóre zakażenia mogą być ciężkie (patrz informacje zawarte w tym punkcie w części Zakażenia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• ciężkie zakażenie wirusowe 
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon i mózgu)

c) Jeśli pacjent lub dziecko jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe zapalenie naczyń
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zakażenia układu moczowego (ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem opryszczki 
• reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść również do 24 godzin po wlewie 
• biegunka 
• kaszel lub duszność 
• krwawienie z nosa 
• podwyższone ciśnienie tętnicze 
• ból stawów lub pleców 
• skurcze lub drżenie mięśni 
• zawroty głowy 
• drżenie (często drżenie dłoni) 
• problemy ze snem (bezsenność) 
• obrzęk dłoni lub kostek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): 

• niestrawność 
• zaparcie 
• wysypki skórne, w tym trądzik lub wypryski 
• zaczerwienienie skóry 
• gorączka 
• niedrożność nosa lub wydzielina z nosa 
• napięcie lub ból mięśni 
• ból mięśni lub dłoni bądź stóp 
• mała liczba krwinek czerwonych (anemia) 
• mała liczba płytek krwi 
• zwiększenie stężenia potasu we krwi 
• zmiany rytmu serca lub przyspieszenie akcji serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): 

• powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką. 
• nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Dzieci i młodzież z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub mikroskopowym zapaleniem naczyń
Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub mikroskopowym zapaleniem naczyń były na ogół podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub mikroskopowym zapaleniem naczyń. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zakażenia, reakcje alergiczne i nudności.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• ciężkie zakażenie wirusowe
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon i mózgu)

d) Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): 

• reakcje alergiczne, których wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne podczas wlewu, ale mogą wystąpić do 24 godzin po infuzji 
• ból głowy 
• zakażenia, takie jak zakażenia płucne 
• długotrwała depresja 
• wypadanie włosów

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): 

• zakażenia, takie jak przeziębienie, zakażenie wirusem opryszczki, zakażenia oczu, pleśniawki i zakażenia dróg moczowych (ból przy oddawaniu moczu) 
• zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja 
• zaburzenia skóry, takie jak swędzenie, pokrzywka i łagodne guzki 
• uczucie zmęczenia lub zawroty głowy 
• gorączka 
• ból stawów lub pleców 
• ból brzucha 
• bóle mięśni 
• szybsze niż zwykle bicie serca

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• ciężkie zakażenie wirusowe 
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon i mózgu)

Lek Truxima może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
W przypadku stosowania leku Truxima w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.