Trulicity 0.75 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 2 sztuki

Lek Trulicity 0,75 mg zawiera substancję czynną o nazwie dulaglutyd i stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia cukru (glukozy) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczających ilości insuliny, a insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt duże ilości cukru (glukozy). W takim przypadku stężenie cukru (glukozy) we krwi zwiększa się.

Lek Trulicity jest stosowany:

• w monoterapii (indywidualnie), jeśli sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają prawidłowej kontroli stężenia cukru we krwi, a pacjent nie może przyjmować metforminy (inny lek stosowany w cukrzycy);

• lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jeśli ich stosowanie nie wystarcza do zapewnienia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi. Mogą to być leki przyjmowane doustnie i (lub) insulina podawana we wstrzyknięciach.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• W przypadku stosowania w monoterapii, zalecana dawka wynosi 0,75 mg raz w tygodniu.

• W przypadku stosowania z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, zalecana dawka wynosi 1,5 mg raz w tygodniu. W określonych przypadkach, na przykład u osób, które ukończyły 75 lat, lekarz może zalecić dawkę początkową wynoszącą 0,75 mg raz w tygodniu.

• Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną tygodniową dawkę leku Trulicity (0,75 mg lub 1,5 mg). Każdym wstrzykiwaczem można podać tylko jedną dawkę.

Lek Trulicity można przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub między posiłkami. Lek powinien być przyjmowany w tym samym dniu każdego tygodnia. Termin przyjęcia leku można łatwiej zapamiętać, zaznaczając dzień wstrzyknięcia pierwszej dawki w kalendarzu lub na pudełku, w które lek był zapakowany.

Lek Trulicity wstrzykiwany jest podskórnie w okolicy brzucha (powłoki brzuszne) lub w górną część kończyny dolnej (udo). Jeśli wstrzyknięcia wykonuje druga osoba, może podać zastrzyk w górną część ramienia.

W każdym tygodniu można wybrać tę samą okolicę ciała. Lek należy jednak wstrzykiwać w różnych miejscach w obrębie tej okolicy.

W przypadku przyjmowania leku Trulicity z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, istotne jest sprawdzanie stężenia glukozy we krwi zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed zastosowaniem leku Trulicity należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” wstrzykiwacza.

• uczulenie na dulaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• 2 napełnione półautomatyczne wstrzykiwacze zawierające 0,5 ml roztworu.

• Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trulicity należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (rodzaj cukrzycy, która zwykle ujawnia się w młodym wieku i w której organizm w ogóle nie wytwarza insuliny), ponieważ ten lek może być dla niego nieodpowiedni;

• jeśli u pacjenta występuje ketonowa kwasica cukrzycowa (powikłanie cukrzycy rozwijające się wówczas, gdy organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy ze względu na niedobór insuliny). Do jej objawów zalicza się gwałtowne zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach albo zmiana zapachu moczu lub potu;

• jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia trawienia pokarmu lub czas pozostawania pokarmu w żołądku jest wydłużony (w tym porażenie żołądka);

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki, którego objawem jest silny, uporczywy ból brzucha i pleców;

• jeśli z powodu cukrzycy pacjent przyjmuje pochodne sulfonylomocznika lub insulinę, ze względu na możliwość wystąpienia niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii, może być konieczne zmniejszenie przez lekarza dawek innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Nie wiadomo, czy dulaglutyd może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować antykoncepcję w czasie leczenia dulaglutydem. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ lek Trulicity nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Należy zapytać lekarza o najlepsze metody kontroli glikemii w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Trulicity w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy dulaglutyd przenika do pokarmu kobiecego.

Podczas stosowania leku Trulicity w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Hipoglikemia może powodować osłabienie zdolności koncentracji. Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których można narazić na ryzyko siebie lub inne osoby (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Trulicity należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Zbyt duża dawka leku Trulicity może spowodować nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemię) i wywołać nudności lub wymioty.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zwłaszcza poinformować lekarza:

• jeśli pacjent stosuje inne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi, takie jak insulina lub lek zawierający pochodną sulfonylomocznika. Może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków, aby zapobiec wystąpieniu niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). W razie wątpliwości dotyczących składu innych przyjmowanych przez pacjenta leków należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) zgłaszano rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób).

Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego objawy takie jak:

• wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła;

• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Do bardzo częstych działań niepożądanych dulaglutydu, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek należą:

• nudności (mdłości);

• wymioty;

• biegunka;

• ból brzucha.

Te działania niepożądane zwykle nie są ciężkie. Występują najczęściej po rozpoczęciu stosowania dulaglutydu po raz pierwszy, ale u większości pacjentów z czasem ustępują.

Hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi) występuje bardzo często, gdy dulaglutyd stosowany jest z lekami zawierającymi metforminę, pochodną sulfonylomocznika i (lub) insulinę. U osób przyjmujących pochodne sulfonylomocznika lub insulinę może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków podczas stosowania dulaglutydu.

Hipoglikemia występuje często (nie więcej niż u 1 na 10 osób stosujących lek), gdy dulaglutyd stosowany jest w monoterapii lub jednocześnie z metforminą i z pioglitazonem.

Do objawów niskiego stężenia glukozy we krwi można zaliczyć ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie głodu, splątanie, rozdrażnienie, przyspieszenie akcji serca i poty. Lekarz powinien poinformować pacjentów, jak należy postępować w przypadku niskiego stężenia cukru we krwi.

Inne częste działania niepożądane:

• osłabienie uczucia głodu (zmniejszenie apetytu);

• niestrawność;

• zaparcie;

• gazy (wzdęcia);

• wzdęcie brzucha;

• refluks żołądkowo-przełykowy – choroba spowodowana przedostaniem się kwasu żołądkowego z żołądka przez przełyk do jamy ustnej;

• odbijanie się;

• uczucie zmęczenia;

• wzrost częstości akcji serca;

• zwolnienie tempa przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób stosujących lek):

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. wysypka lub zaczerwienienie)

• uogólniona reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (np. obrzęk, swędząca wysypka skórna (pokrzywka)).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):

• ostre zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.