Trioxal 100 mg, 15 kapsułek twardych

Trioxal 100 mg zawiera jako substancję czynną itrakonazol, należący do grupy pochodnych tiazolu, który jest środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania.

Trioxal jest wskazany w leczeniu:

• zakażeń narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu;

• zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu: grzybica skóry, łupież pstry, kandydoza jamy ustnej, grzybicze zakażenie rogówki;

• grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i (lub) drożdżaki;

• grzybic układowych (grzybice różnych narządów i tkanek): aspergiloza układowa i kandydoza układowa, kryptokokoza, w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego (Trioxal jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne), histoplazmoza, blastomikoza, sporotrychoza, parakokcydioidomikoza oraz inne, rzadko występujące, grzybicze zakażenia układowe lub tropikalne.

W celu uzyskania najlepszego wchłaniania Trioxal należy podawać bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.

Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż z osocza. Optymalne wyniki leczenia pod względem objawów klinicznych i rezultatów badań mikologicznych uzyskuje się w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia zakażeń paznokci.

Stosowanie u dzieci

Dostępne dane dotyczące stosowania itrakonazolu u dzieci w postaci kapsułek są ograniczone. Nie zaleca się stosowania itrakonazolu u dzieci, chyba że stwierdzi się, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.

Kiedy nie stosować leku Trioxal:

• jeśli pacjent ma uczulenie na itrakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności komór serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, z wyjątkiem leczenia zagrażających życiu lub innych ciężkich zakażeń; objawy zastoinowej niewydolności serca to m.in.: spłycenie oddechu, nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia lub budzenie się w nocy z brakiem tchu;

• jeśli pacjentka jest w ciąży (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia); jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji, aż do wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania leku Trioxal.

W trakcie przyjmowania leku Trioxal przeciwwskazane jest przyjmowanie niektórych innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trioxal należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta.

• Pacjent ma chore nerki. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.

• Pacjent ma chorą wątrobę. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku. Lekarz może zalecić kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów otrzymujących Trioxal, gdyż lek ten bardzo rzadko może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

• Pacjent ma chore serce.

• Pacjent miał w przeszłości reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy.

• Pacjent ma osłabioną odporność, np. z powodu neutropenii, AIDS lub przeszczepienia narządu. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.

• Pacjent przyjmuje inne leki.

Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku Trioxal wystąpią niżej opisane objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Objawy świadczące o zapaleniu wątroby: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, odbarwienie kału lub ciemna barwa moczu - należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

• Objawy zastoinowej niewydolności serca: duszność, niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk nóg, nietypowe uczucie zmęczenia, budzenie się w nocy z powodu duszności - należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem i lub obrzęk twarzy - należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

• Nadwrażliwość na światło.

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak: uogólniona wysypka ze złuszczaniem skóry i pęcherzami w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych lub wysypką z małymi krostami lub pęcherzami - należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

• Objawy neuropatii (uszkodzenia nerwów), takie jak: mrowienie, zaburzenia czucia, osłabienie czucia, osłabienie siły w kończynach, ból głowy, zawroty głowy - należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

• Objawy utraty słuchu.

• Niewyraźne lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, nietrzymanie moczu lub zbyt częste oddawanie moczu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Trioxal nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, w których w opinii lekarza potencjalne korzyści ze stosowania leczenia przewyższają możliwe niebezpieczeństwo dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Trioxal, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania leku Trioxal.

Itrakonazol przenika w bardzo niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Lekarz zdecyduje, czy oczekiwane korzyści ze stosowania leku Trioxal podczas karmienia piersią przeważają ryzyko dla dziecka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią.

Lek Trioxal może czasem powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie lub utratę słuchu. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, z którymi nie należy stosować leku Trioxal:

• niektóre leki stosowane w alergii: terfenadyna, astemizol, mizolastyna;

• niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (choroba wieńcowa) lub wysokiego ciśnienia tętniczego: beprydyl, felodypina, nizoldypina, lerkanidypina, iwabradyna, ranolazyna, eplerenon;

• cyzapryd, lek stosowany w zaburzeniach motoryki przewodu pokarmowego;

• niektóre leki zmniejszające stężenie cholesterolu: symwastatyna, lowastatyna;

• niektóre leki nasenne: midazolam (doustny), triazolam;

• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych: lurazydon, pimozyd, sertyndol;

• kolchicyna, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, gdy jest podawany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;

• niektóre leki stosowane w leczeniu silnego bólu lub uzależnienia: lewacetylmetadol (czyli lewometadyl), metadon;

• halofantryna, lek stosowany w leczeniu malarii;

• irynotekan, lek przeciwnowotworowy;

• alkaloidy sporyszu stosowane w leczeniu bólów migrenowych: dihydroergotamina lub ergotamina;

• alkaloidy sporyszu stosowane do kontroli krwawienia i utrzymania skurczu macicy po porodzie: ergometryna (czyli ergonowina) lub metylergometryna (czyli metylergonowina);

• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: dyzopiramid, dronedaron, chinidyna, dofetylid.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, przeciwwskazane jest zastosowanie leku Trioxal. Jeśli pacjent przyjmuje lek Trioxal, stosowanie tych leków może rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od odstawienia leku Trioxal.

Leki, których stosowanie z lekiem Trioxal jest niezalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne:

• niektóre leki stosowane w leczeniu raka: dasatynib, nilotynib, trabektedin;

• aliskiren, lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym;

• ryfabutyna, lek przeciwgruźliczy;

• karbamazepina, lek przeciwpadaczkowy;

• kolchicyna, lek stosowany w dnie moczanowej;

• ewerolimus, lek podawany po przeszczepieniu narządów;

• fentanyl, silny lek przeciwbólowy;

• rywaroksaban, lek zmniejszający krzepliwość krwi;

• salmeterol, lek stosowany w astmie oskrzelowej;

• tamsulozyna, lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn;

• wardenafil, lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie tych leków można rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od odstawienia leku Trioxal.

Inne leki, które wchodzą w interakcje z lekiem Trioxal:

• niektóre antybiotyki: cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna;

• niektóre leki działające na serce lub naczynia krwionośne: digoksyna, nadolol, niektóre leki z grupy antagonistów wapnia, w tym: werapamil;

• leki osłabiające krzepliwość krwi: kumaryny, cylostazol, dabigatran;

• metyloprednizolon, budezonid, cyklezonid, flutykazon lub deksametazon, podawane doustnie, we wstrzyknięciach lub wziewnie w leczeniu stanów zapalnych, astmy i alergii;

• cyklosporyna, takrolimus, temsyrolimus, syrolimus (czyli rapamycyna), zwykle podawane po przeszczepieniu narządów;

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (AIDS): marawirok, inhibitory proteazy, w tym indynawir, rytonawir, darunawir, fosamprenawir, sakwinawir;

• niektóre leki stosowane w leczeniu raka: bortezomib, busulfan, docetaksel, erlotynib, iksabepilon, lapatynib, trymetreksat, alkaloidy barwinka;

• niektóre leki stosowane w leczeniu lęku lub nasenne: buspiron, perospiron, ramelteon, midazolam (podawany dożylnie), alprazolam, brotyzolam;

• niektóre silne leki przeciwbólowe: alfentanyl, buprenorfina, oksykodon;

• niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy: repaglinid, saksagliptyna;

• niektóre leki stosowane w leczeniu psychoz: arypiprazol, haloperydol, kwetiapina, rysperydon;

• niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: aprepitant, domperydon;

• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia pęcherza moczowego: fezoterodyna, imidafenacyna, solifenacyna, tolterodyna;

• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji: syldenafil, tadalafil;

• prazykwantel, lek przeciwpasożytniczy;

• ebastyna, lek przeciwalergiczny;

• reboksetyna, lek przeciwdepresyjny;

• atorwastatyna, lek zmniejszający stężenie cholesterolu;

• meloksykam, lek stosowany w zapaleniu stawów i bólu;

• cynakalcet, lek stosowany w nadczynności przytarczyc;

• niektóre leki stosowane w leczeniu małego stężenia sodu w krwi: mozawaptan, tolwaptan;

• alitretynoina (podawana doustnie), lek stosowany w leczeniu wyprysku;

• eletryptan, lek stosowany w leczeniu bólów migrenowych.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, może być konieczna zmiana dawkowania tych leków lub leku Trioxal.

Leki wpływające na wchłanianie itrakonazolu

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego zaburzają wchłanianie itrakonazolu uwalnianego z kapsułek leku Trioxal. Dlatego leki zobojętniające można przyjmować co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem lub co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku Trioxal. Z tego samego powodu, jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, powinien popijać lek Trioxal napojem typu „cola” (niedietetyczna).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem 8499 pacjentów otrzymujących itrakonazol, u co najmniej 1 na 100 pacjentów występowały działania niepożądane, takie jak: ból głowy, nudności i ból brzucha.

W trakcie tych badań klinicznych rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów otrzymujących itrakonazol wystąpiły następujące działania niepożądane: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, mała liczba białych krwinek, nadwrażliwość, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie, pieczenie na skórze), szum w uszach, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty, nieprawidłowa czynność wątroby, duże stężenie bilirubiny we krwi, świąd, wysypka, pokrzywka, wielomocz, zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania i obrzęk.

Działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu itrakonazolu do obrotu w odniesieniu do wszystkich postaci farmaceutycznych przedstawiono poniżej.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• zespół choroby posurowiczej (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w obrębie twarzy lub gardła, mogący utrudniać oddychanie), reakcja anafilaktyczna (reakcja uczuleniowa);

• hipertriglicerydemia (duże stężenie tłuszczy we krwi);

• zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie);

• przemijająca lub trwała utrata słuchu;

• zastoinowa niewydolność serca (obejmująca następujące objawy: spłycenie oddechu, nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia lub budzenie się w nocy z brakiem tchu);

• duszność;

• zapalenie trzustki;

• ciężka hepatotoksyczność (ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym kilka przypadków zgonów z powodu ostrej niewydolności wątroby);

• ciężkie, złuszczające reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), ostra uogólniona osutka krostkowa, leukoklastyczne zapalenie naczyń (zapalenie małych naczyń skórnych), łysienie, nadwrażliwość na światło;

• zwiększone stężenie enzymu fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) stwierdzano następujące działania niepożądane częściej niż u 1 na 100 pacjentów: ból głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia czynności wątroby, niedociśnienie tętnicze, nudności oraz pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.