Trexan Neo, 10 mg, 100 tabletek w butelce

Substancja czynna leku Trexan Neo, metotreksat wykazuje następujące właściwości:

• zakłóca wzrost pewnych komórek w organizmie, które szybko się namnażają i w ten sposób spowalnia wzrost komórek nowotworowych;
• zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmu obronnego organizmu);
• ma działanie przeciwzapalne.

Metotreksat stosuje się:

• w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych;
• w leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy, która nie reaguje odpowiednio na inne sposoby leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy;
• w leczeniu ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych;
• podtrzymująco w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej.

• Substancją czynną leku jest metotreksat. Każda tabletka zawiera 10 mg metotreksatu (w postaci metotreksatu disodowego).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycą lub łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmują zazwyczaj tabletki doustnie tylko raz w tygodniu, zawsze w tym samym dniu tygodnia.
• Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.
• Codzienne przyjmowanie może doprowadzić do ciężkich reakcji toksycznych, w tym zgonu.
• Tabletki należy przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej, popijając szklanką wody.

Dawkowanie w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i ciężkiej postaci łuszczycowego zapalenia stawów
Tabletki należy zwykle przyjmować raz w tygodniu, zawsze tego samego dnia tygodnia. Dawka wynosi zwykle od 7,5 do 15 mg. Dawka tygodniowa może być podawana w trzech dawkach podzielonych w ciągu 24 godzin (co 12 godzin).

Dawkowanie w przypadku leczenia nowotworów:
Lekarz obliczy wymaganą dawkę na podstawie powierzchni ciała. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą właściwej dawki. Dalsze informacje można uzyskać od lekarza.

Kiedy nie stosować leku Trexan Neo:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek (nasilenie tej choroby określi lekarz);
• jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby szpiku kostnego lub ciężkie choroby krwi;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie ostre lub przewlekłe zakażenia lub zespół niedoboru odporności;
• jeśli pacjent ma zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej;
• jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka lub jelit;
• jeśli pacjent ma chorobę alkoholową;
• jeśli pacjent niedawno otrzymał szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje lub ma zamiar przyjąć taką szczepionkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trexan Neo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma utajone, przewlekłe zakażenie (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, półpasiec), ze względu na możliwość reaktywacji tych chorób;
• jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności płuc;
• jeśli u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze) lub w przestrzeni między płucami, a klatką piersiową (wysięk opłucnowy);
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, która jest leczona insuliną;
• jeśli pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia (np. wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Działaniem niepożądanym leku Trexan Neo może być biegunka, która wymaga przerwania leczenia. W przypadku wystąpienia biegunki należy poradzić się lekarza.
Metotreksat wywiera przemijający wpływ na wytwarzanie plemników i komórek jajowych. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentki i ich partnerzy powinni unikać poczęcia dziecka w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane, które może wymagać szczególnego leczenia,

• suchy kaszel i (lub) ból lub trudności w oddychaniu, duszność, ból w klatce piersiowej lub gorączka;
• krwioplucie lub odkrztuszanie wydzieliny z krwią;
• nietypowe krwawienie (w tym krwiste wymioty), zasinienia lub krwawienie z nosa;
• nudności, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej lub ciężka biegunka;
• owrzodzenie jamy ustnej;
• czarne lub smoliste stolce;
• ciężka reakcja alergiczna, powodująca gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk i niekiedy spadek ciśnienia tętniczego krwi;
• wyjątkowo nasilona reakcja alergiczna obejmująca wysypkę, często w postaci pęcherzy na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej, w obrębie oczu i na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażania, takie, jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia albo gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból lub zapalenie gardła, lub jamy ustnej albo problemy z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Metotreksat może zmniejszać liczbę białych krwinek, i tym samym zmniejszyć odpowiedź immunologiczną. Lekarz zleci badanie krwi w celu sprawdzenia czy nie zmniejszyła się liczba krwinek białych (agranulocytoza);
• zażółcenie skóry (żółtaczka);
• ból lub utrudnione oddawanie moczu;
• pragnienie i (lub) częste oddawanie moczu;
• niewyraźne lub pogorszone widzenie.

Większość z wymienionych poniżej działań niepożądanych wystąpi wyłącznie u pacjentów otrzymujących wysokie dawki metotreksatu w leczeniu nowotworu. W leczeniu łuszczycy lub reumatoidalnego zapalenia stawów nie są one tak częste i tak ciężkie.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• brak apetytu, mdłości (nudności), wymioty, niestrawność, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie jamy ustnej i warg);
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• zakażenia
• zahamowanie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub) krwinek czerwonych, i (lub) płytek krwi (leukocytopenia, niedokrwistość, trombocytopenia);
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe zmęczenie, senność;
• zapalenie płuc, suchy kaszel;
• biegunka;
• wysypka, zaczerwienienie, świąd skóry;
• łysienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• nowotwór węzłów chłonnych (lub tkanek);
• cukrzyca;
• depresja, splątanie;
• drgawki, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
• owrzodzenie i krwawienie z przewodu pokarmowego
• krwawienie z nosa
• tworzenie nadmiaru włóknistej tkanki łącznej w narządach (włóknienie);
• zmniejszenie stężenia albumin w surowicy krwi;
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną (alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych), nadmierna pigmentacja skóry, powolne gojenie się ran, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych;
• owrzodzenie i zapalenie pęcherza moczowego, zaburzenia w oddawaniu moczu;
• uszkodzenie wątroby;
• zaburzenia czynności nerek;
• ból stawów lub mięśni, rodzaj choroby kości, powodujący zmniejszenie zawartości związków mineralnych w kościach (osteoporoza);
• zapalenie i owrzodzenie pochwy;
• dreszcze.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):

• uogólniony stan zapalny prowadzący do zgonu (sepsa), półpasiec;.
• zaburzenia krwi charakteryzujące się występowaniem bardzo dużych krwinek czerwonych (niedokrwistość megaloblastyczna);
• wahania nastroju;
• ograniczenie możliwości poruszania się (także ograniczone wyłącznie do lewej lub prawej strony ciała);
• ciężkie zaburzenia widzenia;
• nagromadzenie płynu w worku otaczającym serce. Może doprowadzić do tamponady serca będącej stanem zagrażającym życiu, podczas której serce nie może prawidłowo pompować krwi z powodu zewnętrznego ucisku. Konieczna może być interwencja medyczna w celu usunięcia płynu i ucisku;
• niskie ciśnienie krwi, obecność zakrzepów krwi;
• zatrzymanie oddychania lub ciężkie osłabienie mięśni oddechowych, duszność, zapalenie tylnej ściany gardła, astma;
• zapalenie trzustki, zapalenie dziąseł;
• zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby);
• reakcje skórne (trądzik, odbarwienie skóry, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy, pieczenie skóry w obrębie zmian łuszczycowych, owrzodzenie skóry, czerwone lub fioletowe plamki powstałe w wyniku krwawienia z naczyń krwionośnych), oddzielenie się płytki paznokciowej, ciemne plamy na paznokciach;
• złamanie kości przeciążeniowe;
• zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi;
• zaburzenia miesiączkowania, impotencja.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• niedobór odporności (hipogammaglobulinemia), zwiększona podatność na zakażenie;
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych);
• bezsenność;
• obrzęk mózgu, zaburzenia mowy (dyzartria), podrażnienie, senność i zmęczenie (letarg), przemijające zaburzenia sprawności intelektualnej (“mgła umysłowa”), nietypowe odczucia w obrębie głowy, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia i drętwienia (“szpilki i igły”), zmiana odczuwania smaku (metaliczny posmak);
• zaczerwienienie i podrażnienie cienkiej błony osłaniającej oko (zapalenie spojówek), zaburzenia widzenia, uszkodzenie siatkówki oka;
• zapalenie naczyń krwionośnych, krwiste wymioty;
• reaktywacja przewlekłego zapalenia wątroby, niewydolność wątroby;
• powiększenie okrężnicy, połączone z zapaleniem/zakażeniem;
• zakażenie wokół paznokcia, głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraki), siniaki, trądzik;
• obecność białka lub krwi w moczu, bolesne oddawanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego;
• mała liczba plemników, powiększenie piersi u mężczyzn, krwawienie z pochwy, utrata popędu płciowego;
• gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.