Travoprost + Timolol Genoptim, 40 mcg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, 1 butelka 2,5 ml

Lek Travoprost + Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych – trawoprostu i tymololu. Trawoprost jest analogiem prostaglandyn działającym poprzez zwiększenie odpływu płynu z oka, co obniża jej ciśnienie. Tymolol jest lekem blokującym receptory betaadrenergiczne, który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te substancje działają razem, przyczyniając się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.

Travoprost + Timolol Genoptim w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to może prowadzić do rozwoju jaskry.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

• Jedna kropla do oka lub oczu, raz na dobę – rano lub wieczorem. Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.

Lek Travoprost + Timolol Genoptim można stosować do obojga oczu tylko wtedy, gdy takie jest zalecenie lekarza.

Lek Travoprost + Timolol Genoptim przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu i tylko dla pacjenta, któremu przepisano ten lek.

Lek Travoprost + Timolol Genoptim nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy nie stosować leku Travoprost + Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na trawoprost, tymolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na prostaglandyny lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne,

• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z układem oddechowym takie jak: astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli [ciężka choroba płuc, która może powodować świsty oddechowe, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel] lub inne rodzaje trudności z oddychaniem,

• jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny,

• jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularność bicia serca),

• jeżeli powierzchnia oka pacjenta jest zmętniała.

Jeżeli jakikolwiek ze stanów wymienionych powyżej dotyczy pacjenta, któremu przepisano Travoprost + Timolol Genoptim, należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Travoprost + Timolol Genoptim należy omówić to z lekarzem jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów:

• choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,

• zaburzenia rytmu serca takie jak wolne bicie serca,

• trudności z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,

• choroby cechujące się zaburzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda),

• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy niskiego stężenia cukru we krwi,

• nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby tarczycy,

• jeżeli pacjent choruje na miastenię (przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe),

• jeżeli pacjent przechodził zabieg usunięcia zaćmy,

• jeżeli u pacjenta występuje lub występował stan zapalny oka.

Przed planowana operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Travoprost + Timolol Genoptim, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Jeśli u pacjenta, niezależnie od przyczyny, wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna (wysypka, zaczerwienienie i swędzenie oka) podczas stosowania leku Travoprost + Timolol Genoptim, leczenie adrenaliną może nie być wystarczająco skuteczne. Dlatego też podczas stosowania jakiegokolwiek innego leczenia należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Travoprost + Timolol Genoptim.

Lek Travoprost + Timolol Genoptim może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka); ta zmiana może być trwała.

Lek Travoprost + Timolol Genoptim może zwiększyć długość, grubość, kolor i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.

Trawoprost może być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę. Jeśli jakakolwiek ilość leku dostanie się na skórę, należy ją natychmiast zmyć.

Lek Travoprost + Timolol Genoptim zawiera chlorek bezalkoniowy i makrogologlicerolu hydroksystearynian 40

Ten lek zawiera 150 mikrogramów chloreku bezalkoniowego w każdym ml roztworu, który może powodować podrażnienie oka i odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem kropli i założyć je ponownie 15 minut po zakropleniu kropli.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać kolor soczewek kontaktowych. Przed użyciem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut po zakropleniu do momentu ich ponownego założenia.

Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza jeśli pacjent ma suche oczy lub zaburzenia rogówki (przezroczysta warstwa z przodu oka).

Jeśli po zastosowaniu tego leku pojawi się nienormalne odczucie oka, kłucie lub ból w oku, należy porozmawiać z lekarzem.

Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Travoprost + Timolol Genoptim u pacjentek będących w ciąży, chyba że lekarz uzna to za niezbędne. Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas stosowania tego leku.

Nie wolno stosować leku Travoprost + Timolol Genoptim u pacjentek karmiących piersią. Lek Travoprost + Timolol Genoptim może przenikać do mleka.

Przez pewien czas po zakropleniu leku Travoprost + Timolol Genoptim widzenie może być niewyraźne. Dopóki objawy te nie ustąpią, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeżeli zastosowano więcej leku Travoprost + Timolol Genoptim, niż wynosi zalecana dawka, należy go wypłukać, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do nadejścia pory podania następnej dawki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Travoprost + Timolol Genoptim może zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Travoprost + Timolol Genoptim; dotyczy to również innych leków stosowanych w leczeniu jaskry.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania następujących leków:

• leków obniżających ciśnienie krwi,

• leków stosowanych w leczeniu chorób serca (w tym chinidyny, stosowanej w leczeniu chorób serca i niektórych postaci malarii),

• leków przeciwcukrzycowych lub leków przeciwdepresyjnych takich jak fluoksetyna i paroksetyna.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać stosowania leku Travoprost + Timolol Genoptim bez konsultacji z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Objawy dotyczące oka: zaczerwienienie oka.

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Objawy dotyczące oka: stan zapalny powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, niewyraźne widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Objawy dotyczące oka: zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zwiększony wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, zaburzone widzenie, zmęczenie oczu, alergia oka, obrzęk oka, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powieki, zmiana koloru powieki, ciemnienie skóry (wokół oka).

• Objawy ogólne: uczulenie na substancje czynną, zawroty głowy, bóle głowy, zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi, skrócenie oddechu, nadmierny wzrost włosów, ściekanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, zapalenie skóry i świąd, spowolnione bicie serca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Objawy dotyczące oka: ścieńczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów powiekowych, pęknięcie naczyń krwionośnych w oku, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowe położenie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs.

• Objawy ogólne: nerwowość, nieregularna akcja serca, utrata włosów, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, dreszcze, nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku czynności wątroby, przebarwienie skóry, wzmożone pragnienie, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w nosie, przebarwienie moczu, ból dłoni i stóp.

• Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Objawy dotyczące oka: opadanie powiek (powodujące wrażenie zamknięcia oczu do połowy), zapadnięte oczy (oczy wydają się bardziej przysłonięte), zmiany w kolorze tęczówki (kolorowa część oka).

• Objawy ogólne: wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, zasłabnięcie, depresja, astma, zwiększenie częstości akcji serca, uczucie drętwienia lub mrowienia, kołatanie serca, obrzęk kończyn dolnych, nieprzyjemny smak w ustach.

Informacje dodatkowe

Lek Travoprost + Timolol Genoptim jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych. Trawoprost i tymolol (lek o działaniu beta-adrenolitycznym), podobnie jak inne leki podawane do oczu, są wchłaniane do krwi.

Może to prowadzić do wystąpienia podobnych działań niepożądanych jak te, które obserwuje się przy stosowaniu dożylnych lub doustnych leków beta-adrenolitycznych. Częstość działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oczu jest jednak mniejsza niż w przypadku leków, które podaje się na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w przypadku całej grupy leków betaadrenolitycznych stosowanych w chorobach oczu.

Objawy dotyczące oczu: zapalenie powiek, zapalenie rogówki, odklejenie po zabiegu filtracji warstwy znajdującej się pod siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, owrzodzenie rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wyciek z oka, obrzęk wokół oka, swędzenie powiek, obracanie powiek na zewnątrz z zaczerwienieniem, podrażnienie i nadmierne łzawienie, niewyraźne widzenie (oznaka zmętnienia soczewki oka), obrzęk odcinka oka, wyprysk powiek, widzenie halo, zmniejszenie czucia oczu, pigmentacja wewnątrz oka, rozszerzone źrenice, zmiana koloru rzęs, zmiana struktury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.

Objawy ogólne:

• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem wirowania, dzwonienie w uszach

• Serce i układ krążenia: zwolnienie akcji serca, kołatania serca, obrzęki (zatrzymanie płynów), zmiany rytmu i (lub) tempa bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca ze skróceniem oddechu oraz obrzękiem kostek i nóg wywołanym nagromadzeniem płynów), choroba związana z zaburzeniami rytmu serca, atak serca, niskie ciśnienie krwi, objaw Raynauda, ziębnięcie dłoni i stóp, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu.

• Układ oddechowy: skurcz dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą), katar lub zatkany nos, kichanie (z powodu alergii), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość nosa.

• Układ nerwowy i zaburzenia ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne, utrata pamięci, utrata sił i energii, lęk (nadmierny emocjonalny stres).

• Układ pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha, wymioty i zaparcia.

• Alergie: nasilone objawy alergiczne, uogólnione reakcje alergiczne obejmujące obrzęk skóry występujący na obszarach takich jak twarz i kończyny, mogący powodować zatkanie dróg oddechowych oraz trudności w przełykaniu i oddychaniu, miejscową lub uogólnioną wysypkę, świąd, ciężkie i nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu.

• Skóra: wysypka o biało-srebrnym zabarwieniu (przypominająca łuszczycę) lub pogorszenie łuszczycy, złuszczanie skóry, nienormalna struktura włosów, stany zapalne skóry z swędzącą wysypką i zaczerwienieniem, zmiana koloru włosów, utrata rzęs, swędzenie, nieprawidłowy wzrost włosów, zaczerwienienie skóry.

• Układ mięśniowy: nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów myasthenia gravis (choroba mięśni), nietypowe odczucia takie jak ciarki i mrowienia, osłabienie mięśni, męczliwość, ból mięśni niespowodowany ćwiczeniami, ból stawów.

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności i ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu.

• Układ rozrodczy: zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie popędu płciowego.

• Metabolizm: niskie stężenie cukru we krwi, wzrost markera raka prostaty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.