Torvalipin 20 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Torvalipin należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Lek Torvalipin jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne.

Lek Torvalipin może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy utrzymać podczas leczenia lekiem Torvalipin. Zalecana dawka leku Torvalipin u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta.

Lekarz dostosuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych.

Maksymalna dawka leku Torvalipin to 80 mg raz na dobę u dorosłych i 20 mg raz na dobę u dzieci.

Tabletki leku Torvalipin należy połykać w całości, popijając je wodą, i mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia lekiem Torvalipin jest określany przez lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku Torvalipin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Nie stosować leku Torvalipin: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby

• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby 

• u kobiet w wieku rozrodczym i niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży 

• u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę 

• u kobiet karmiących piersią.

Nie należy stosować leku Torvalipin w sytuacjach wymienionych poniżej. Przed rozpoczęciem stosowania leku Torvalipin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: 

• jeśli pacjent miał udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub występują niewielkie kieszonki z płynem po poprzednich udarach 

• jeśli pacjent ma problemy z nerkami 

• jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy 

• jeśli pacjent ma powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni bądź miał problemy z mięśniami w przeszłości, lub podobne problemy występują u osób z nim spokrewnionych 

• jeśli pacjent miał problemy z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami) 

• jeśli pacjent przyjmował w ciągu 7 ostatnich dni lek zwany kwas fusydowy (lek stosowany w infekcjach bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Przyjmowanie jednocześnie kwasu fusydowego z lekiem Torvalipin może doprowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomioliza) 

• jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol w dużych ilościach 

• jeśli pacjent miał w przeszłości choroby wątroby 

• u pacjentów w wieku powyżej 70 lat 

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.

U pacjentów, których dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Torvalipin oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Ryzyko działań niepożądanych związanych z mięśniami np. rabdomioliza, zwiększa się w przypadku jednoczesnego przyjmowania w tym samym czasie innych leków. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi utrzymujące się osłabienie mięśni.

Mogą być potrzebne dodatkowe badania i leki do diagnozowania i leczenia. Podczas przyjmowania leku pacjenci, którzy chorują na cukrzycę lub są w grupie ryzyka wystąpienia cukrzycy, będą objęci ścisłą obserwacją. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest bardziej prawdopodobne, jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie glukozy i lipidów (tłuszczów) we krwi, nadwaga i wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Nie należy stosować leku Torvalipin w czasie ciąży lub jeśli pacjentka planuje ciążę.

Nie należy stosować leku Torvalipin w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Torvalipin w przypadku karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku Torvalipin podczas ciąży lub karmienia piersią nie zostało udowodnione.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj lek Torvalipin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak nie należy prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy używać żadnych narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na zdolność do korzystania z nich.

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Torvalipin (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Torvalipin lub ich działanie może ulec zmianie pod wpływem leku Torvalipin. Interakcje takie mogą sprawić, że jeden z leków lub oba będą mniej skuteczne. Inną możliwością jest zwiększenie ryzyka lub nasilenie działań niepożądanych, z uwzględnieniem poważnej, choć rzadkiej choroby mięśni znanej jako rabdomioliza: 

• leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna 

• niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna 

• jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz zaleci, kiedy należy wznowić leczenie lekiem Torvalipin. Przyjmowanie leku Torvalipin z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni (rabdomioliza). W celu uzyskania informacji dotyczących rabdomiolizy.

• inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol 

• niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem, a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron 

• inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, tj. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, jednoczesne stosowanie typranawiru i rytonawiru itp.  niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir 

• inne leki, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Torvalipin, w tym ezetymib (który obniża cholesterol), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i owrzodzenia żołądka), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej), leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez) i boceprewir (stosowany w leczeniu choroby wątroby, takiej jak zapalenie wątroby typu C) 

• leki wydawane bez recepty: ziele dziurawca.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala lub oddziału ratunkowego.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) 

• Poważne reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, języka i gardła oraz mogą być przyczyną trudności z oddychaniem. 

• Poważne schorzenia z ciężkim łuszczeniem się i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, na oczach, narządach płciowych i z gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, która może być pęcherzowa, zwłaszcza na dłoniach i podeszwach stóp. 

• Osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka temperatura, może to być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni prążkowanych. Nieprawidłowy rozpad mięśni prążkowanych może się utrzymywać nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może zagrażać życiu oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób) 

• W razie wystąpienia problemów z niespodziewanym lub nietypowym krwawieniem albo zasinieniem (siniaki) należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane leku Torvalipin

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) występujące działania niepożądane obejmują: 

• zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa 

• reakcje alergiczne 

• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, należy uważnie kontrolować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej

• ból głowy 

• nudności, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, niestrawność, biegunkę – bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców 

• obrzęk stawów, skurcze mięśni 

• wyniki badań krwi, które wskazują na nieprawidłowości w czynności wątroby. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) występujące działania niepożądane obejmują: 

• jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, należy uważnie kontrolować stężenie glukozy we krwi) 

• koszmary senne, bezsenność 

• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach u rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w odczuwaniu smaku, utratę pamięci

• niewyraźne widzenie 

• dzwonienie w uszach i (lub) głowie 

• wymioty, odbijanie, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha) 

• zapalenie wątroby

• wysypkę, wysypkę skórną i świąd, pokrzywkę, łysienie 

• ból szyi, zmęczenie mięśni 

• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza wokół kostek, podwyższoną temperaturę 

• obecność białych krwinek w badanym moczu.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) występujące działania niepożądane obejmują: 

• zaburzenia widzenia

• nieoczekiwane krwawienia lub zasinienia 

• cholestazę (zażółcenie skóry i białek oczu) 

• uszkodzenie ścięgien.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób) występujące działania niepożądane obejmują: 

• reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować nagły świszczący oddech i ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść 

• utratę słuchu 

• ginekomastię (powiększenie piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• utrzymujące się osłabienie mięśni.

Możliwe działania niepożądane obserwowane po podaniu niektórych statyn (leki z tej samej grupy): 

• zaburzenia seksualne 

• depresja 

• problemy z oddychaniem w tym przedłużający się kaszel i (lub) duszność lub gorączka 

• cukrzyca: jest to bardziej prawdopodobne, jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie glukozy i lipidów (tłuszczów) we krwi, nadwaga i wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz będzie monitorował pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.