Torsemed 20 mg, 60 tabletek

Torsemed jest lekiem wydawanym na receptę, zawierającym jako substancję czynną - torasemid w dawce 20 mg. Torasemid jest lekiem moczopędnym, czyli lekiem, który zwiększa wydalanie moczu.

Lek Torsemed stosuje się w leczeniu obrzęków, które są spowodowane nadmierną ilością wody w organizmie. Działanie torasemidu prowadzi do łagodnego zmniejszenia obrzęków i szczególnie do poprawy czynności mięśnia sercowego w przypadku niewydolności serca poprzez redukcję obciążenia wstępnego i następczego.

Obrzęki u pacjentów z niewydolnością serca.

Każda tabletka zawiera 20 mg torasemidu (Torasemidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawkowanie

Leczenie obrzęków u pacjentów z niewydolnością serca

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg doustnie raz na dobę. Na ogół jest to również dawka podtrzymująca. W razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg raz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecenia dotyczące dawkowania nie ulegają zmianie u osób w podeszłym wieku. Jednak badania porównawcze u pacjentów podeszłym wieku i młodych są niewystarczające.

Dzieci (< 12 lat)

Brak doświadczeń dotyczących stosowania torasemidu u dzieci (patrz punkt 4.4).

Niewydolność wątroby i nerek

Dane dotyczące dostosowania dawki torasemidu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek są ograniczone. Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ stężenia torasemidu w osoczu mogą być zwiększone (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować rano, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Torasemid jest zazwyczaj stosowany w leczeniu długotrwałym lub do czasu ustąpienia obrzęków.

¦ Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

¦ Niewydolność nerek z bezmoczem.

¦ Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy.

¦ Niedociśnienie tętnicze.

¦ Karmienie piersią.

¦ Hipowolemia.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię. Zaburzenia w oddawaniu moczu (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego).

Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia).

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne kontrolowanie równowagi elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w surowicy (w szczególności u pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy lub leki przeczyszczające), stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi oraz liczby komórek krwi obwodowej (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi).

Z uwagi na możliwe zwiększenie stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą zaleca się staranne kontrolowanie gospodarki węglowodanowej.

Należy zwrócić uwagę na objawy utraty elektrolitów i zagęszczenia krwi, zwłaszcza na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaleca się staranną obserwację stanu zdrowia pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny moczanowej. U pacjentów z cukrzycą utajoną lub jawną należy kontrolować metabolizm węglowodanów.

Z uwagi na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu torasemidu, należy zachować ostrożność w następujących przypadkach:

- w zaburzeniach równowagi kwasowo-zasadowej,

- podczas równoczesnego stosowania litu, antybiotyków aminoglikozydowych lub cefalosporyn,

- w niewydolności nerek wywołanej przez leki o działaniu nefrotoksycznym,

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat,

- w patologicznych zaburzeniach krwi (np. małopłytkowości lub niedokrwistości u pacjentów bez niewydolności nerek).

Tabletki Torsemed zawierają laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża

Brak danych doświadczalnych dotyczących wpływu torasemidu na rozwój zarodka i płodu u ludzi.

Badania na szczurach nie wykazały działania teratogennego, jednak działania toksyczne na płód i ciężarne samice obserwowano u królików i szczurów po zastosowaniu dużych dawek. Torasemid przenika do organizmu płodu i wywołuje zaburzenia elektrolitowe. Istnieje również ryzyko małopłytkowości u noworodków.

Do czasu uzyskania dodatkowych danych torasemid można podawać podczas ciąży tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę.

Karmienie piersią

Brak informacji dotyczących przenikania torasemidu do mleka kobiecego lub mleka zwierząt. Z tego względu nie zaleca się stosowania torasemidu w okresie karmienia piersią.

Płodność

W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność (patrz punkt 5.3).

Podobnie jak w przypadku innych leków powodujących zmiany ciśnienia tętniczego krwi, pacjentów otrzymujących torasemid należy ostrzec, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli występują u nich zawroty głowy lub podobne objawy. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany produktu na inny lub jednoczesnego spożycia alkoholu.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe

Typowy obraz zatrucia nie jest znany. W przypadku przedawkowania może występować nadmierna diureza, która wiąże się z ryzykiem utraty płynów i elektrolitów, co może powodować senność, splątanie, niedociśnienie tętnicze i zapaść krążeniowa. Mogą występować zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Leczenie

Swoista odtrutka nie jest znana. W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania należy zmniejszyć dawkę lub odstawić torasemid oraz uzupełnić niedobory płynów i elektrolitów.

Podczas jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy niedobór potasu i (lub) magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki.

Wydalanie potasu pod wpływem mineralo- i glikokortykosteroidów oraz leków przeczyszczających może się zwiększać.

Działanie stosowanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, w szczególności inhibitorów konwertazy angiotensyny, może być zwiększone.

Trwające leczenie sekwencyjne lub skojarzone inhibitorami konwertazy angiotensyny, a także leczenia nowym inhibitorem konwertazy angiotensyny, może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Ryzyko można zminimalizować przez zmniejszenie dawki początkowej inhibitora konwertazy angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki lub chwilowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny.

Torasemid może zmniejszać wrażliwość tętnic na działanie leków presyjnych, takich jak adrenalina i noradrenalina.

Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.

Torasemid, szczególnie w dużych dawkach, może nasilać działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, toksyczność preparatów cisplatyny i nefrotoksyczne działanie cefalosporyn.

Torasemid może zwiększać stężenie litu w surowicy i jego działanie kardio- i neurotoksyczne.

Torasemid może nasilać działanie leków zwiotczających zawierających pochodne kurary oraz działanie teofiliny.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu, prawdopodobnie na drodze hamowania syntezy prostaglandyn.

Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu przez hamowanie wydzielania kanalikowego.

Torasemid hamuje wydalanie salicylanów przez nerki, zwiększając ryzyko ich działania toksycznego u pacjentów otrzymujących duże dawki tych leków.

Nie badano jednoczesnego stosowania torasemidu i kolestyraminy u ludzi, ale w badaniu na zwierzętach jednoczesne podawanie kolestyraminy zmniejszało wchłanianie torasemidu przyjmowanego doustnie.

Niżej wymieniono działania niepożądane obserwowane i zgłaszane podczas leczenia torasemidem. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (> 1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl