Topiramat Bluefish 200 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Topiramat Bluefish 200 mg należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Lek jest stosowany:

• jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat,

• wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i powyżej,

• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

Substancją czynną leku jest topiramat. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg topiramatu.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Celuloza mikrokrystaliczna, Skrobia żelowana, Kroskarmeloza sodowa, Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:, Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol, Żelaza tlenek żółty (E 172) (tabletki 50 mg i 100 mg), Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tabletki 200 mg)

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topiramat Bluefish i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia dawki optymalnej dla danego pacjenta.

• Tabletki należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.

• Lek można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.

Kiedy nie stosować leku Topiramat Bluefish

• jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Topiramat Bluefish.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramat Bluefish należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli występują:

• choroby nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy leczenie dializami,

• nieprawidłowości krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna),

• choroby wątroby,

• choroby oczu, zwłaszcza jaskra,

• zaburzenia wzrostu,

• jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna),

• jeśli pacjentka przyjmuje lek Topiramat Bluefish w leczeniu padaczki i jest w ciąży lub w wieku rozrodczym

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramat Bluefish zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topiramat Bluefish.

W trakcie stosowania leku Topiramat Bluefish pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie przyjmowania tego leku należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające topiramat myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Zapobieganie migrenie:

Topiramat Bluefish może uszkadzać nienarodzone dziecko. Nie stosować leku Topiramat Bluefish w okresie ciąży. Nie stosować leku Topiramat Bluefish w celu zapobiegania migrenie u pacjentki w wieku rozrodczym, chyba, że stosuje skuteczną antykoncepcję. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji i czy lek Topiramat Bluefish jest dla niej odpowiedni. Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramat Bluefish należy wykonać test ciążowy.

Leczenie padaczki:

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości
zastosowania innych leków niż Topiramat Bluefish. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Topiramat Bluefish, należy stosować skuteczną antykoncepcję. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Topiramat Bluefish. Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramat Bluefish należy wykonać test ciążowy.

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna wcześniej porozmawiać z lekarzem.

• Jeśli lek jest stosowany w okresie ciąży, podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Pacjentka powinna być pewna, że dobrze zna ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania leku w leczeniu padaczki podczas ciąży.

• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Topiramat Bluefish w czasie ciąży, u dziecka jest zwiększone ryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza rozszczepienia górnej wargi i rozszczepienia podniebienia. U nowonarodzonych chłopców może wystąpić zaburzenie rozwojowe członka (spodziectwo). Te wady mogą wystąpić we wczesnej ciąży, nawet zanim pacjentka dowie się, że jest w ciąży.

• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Topiramat Bluefish w czasie ciąży, urodzone dziecko może mieć mniejszą masę niż oczekiwana. Jeśli pacjentka ma pytania dotyczące tego zagrożenia w czasie ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem.

• Mogą być inne leki przeznaczone do stosowania w leczeniu tej choroby, o mniejszym ryzyku powodowania wad wrodzonych u dzieci.

• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Topiramat Bluefish, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz razem z pacjentką zdecydują, czy kontynuować stosowanie leku Topiramat Bluefish w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna leku Topiramat Bluefish (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Topiramat Bluefish. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki, które przyjmują lek w okresie karmienia piersią, powinny niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu dzieci.

Podczas stosowania leku mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Bez porozumienia się z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i narzędzi.

• Nalezy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

• W razie przedawkowania topiramatu można odczuwać następujące objawy: senność, uczucie zmęczenia lub zmniejszenie zdolności koncentracji uwagi, brak koordynacji, zaburzenia mowy lub koncentracji, podwójne lub niewyraźne widzenie, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, depresja lub pobudzenie, ból brzucha lub drgawki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Topiramat Bluefish może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

• innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające),

• środków antykoncepcyjnych. Topiramat Bluefish może zmniejszyć skuteczność działania środków antykoncepcyjnych. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Topiramat Bluefish.

Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Topiramat Bluefish nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesiączkowych.

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitriptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna, ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy, stosowany w leczeniu depresji) należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramat Bluefish zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często(mogą wystąpić u więcej, niż 1 na 10 osób)

• Depresja (wystąpienie depresji lub pogorszenie depresji już istniejącej).

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 10 osób)

• Drgawki.

• Niepokój, rozdrażnienie, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja.

• Problemy z koncentracją, spowolnienie procesów myślowych, utrata pamięci, problemy z pamięcią (nowe przypadki, nagła zmiana lub nasilenie).

• Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 100 osób)

• Zwiększone stężenie kwasów we krwi (może spowodować trudności w oddychaniu, w tym skrócenie oddechu, utrata apetytu, nudności, wymioty, nasilone zmęczenie, szybkie lub nieregularne bicie serca).

• Zmniejszone pocenie się lub brak pocenia (szczególnie u młodszych dzieci, narażonych na wysoką temperaturę otoczenia).

• Myśli o poważnym samookaleczeniu, próby samookaleczenia.

• Utrata części pola widzenia.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 1000 osób)

• Jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, powodując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie.

Inne działania niepożądane wymieniono poniżej. Jeśli się nasilą należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania lub ból gardła.

• Mrowienie, ból i (lub) drętwienie różnych części ciała.

• Senność, zmęczenie.

• Zawroty głowy.

• Nudności, biegunka.

• Zmniejszenie masy ciała.

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 10 osób)

• Anemia (zmniejszona liczba krwinek czerwonych).

• Reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka).

• Zmniejszenie apetytu, utrata apetytu.

• Agresja, pobudzenie, napady złości, nieprawidłowe zachowania.

• Trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu.

• Zaburzenia mowy, niewyraźna mowa.

• Nieskładność ruchowa lub zaburzenia koordynacji, chwiejność podczas chodzenia.

• Zmniejszona zdolność wykonywania rutynowych czynności.

• Zaburzenia zmysłu smaku (osłabienie lub brak).

• Mimowolne drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.

• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, osłabione widzenie, zaburzenia akomodacji.

• Zawroty głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha.

• Skrócenie oddechu.

• Krwawienia z nosa.

• Gorączka, złe samopoczucie, osłabienie.

• Wymioty, zaparcia, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu, niestrawność, zakażenia żołądka lub jelit.

• Suchość w ustach.

• Wypadanie włosów.

• Świąd.

• Ból lub obrzęk stawów, skurcze i drgawki mięśni, bóle mięśni lub osłabienie siły mięśni, bóle w klatce piersiowej.

• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 100 osób)

• Zmniejszona liczba płytek krwi (komórki krwi, które są odpowiedzialne za zatrzymanie krwawienia), zmniejszona liczba białych krwinek, które są odpowiedzialne za ochronę przed zakażeniem, zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

• Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.

• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach oraz pachwin.

• Zwiększony apetyt.

• Euforia.

• Słyszenie, widzenie, czucie nieistniejących zjawisk, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychozy).

• Brak okazywania emocji i (lub) brak odczuwania emocji, nasilona podejrzliwość, napady paniki.

• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem odręcznym.

• Niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna.

• Spowolnienie procesów myślowych, zaburzenia sposobu myślenia i osłabienie czujności.

• Ograniczone lub spowolnione ruchy, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni.

• Omdlenia.

• Nieprawidłowa aktywność zmysłu dotyku; osłabione czucie.

• Zaburzenia węchu lub brak węchu.

• Odczucia lub objawy, które mogą zapowiadać napad migreny lub określony rodzaj drgawek.

• Suchość oka, nadwrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu.

• Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.

• Wolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca).

• Zmniejszone ciśnienie krwi lub zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (w związku z tym u pacjentów, którzy przyjmują Topiramat Bluefish może wystąpić uczucie omdlenia, zawroty głowy, lub omdlenia związane z nagłą zmianą pozycji ciała na stojącą lub siedzącą).

• Uderzenia gorąca, uczucie ciepła.

• Zapalenie trzustki.

• Nasilone wiatry, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia.

• Krwawienie z dziąseł, nasilone wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech.

• Przyjmowanie nadmiernych ilości płynów, nadmierne pragnienie.

• Przebarwienia skóry.

• Sztywność mięśni, bóle mięśni.

• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na pęcherz, ból nerek lub boku.

• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych.

• Objawy grypopodobne.

• Uczucie zimna (np. palce u rąk i nóg).

• Uczucie upojenia.

• Trudności z uczeniem się.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 1000 osób)

• Nadmiernie podwyższony nastrój.

• Utrata przytomności.

• Utrata widzenia w jednym oku, czasowa ślepota, nocna ślepota.

• Zespół leniwego oka.

• Obrzęk oka i tkanek wokół oka.

• Drętwienie, mrowienie i zmiana barwy (białe, niebieskie, następnie czerwone) palców rąk i nóg podczas ekspozycji na zimno.

• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.

• Zespół Stevensa-Johnsona, potencjalnie zagrażająca życiu choroba skóry, która może objawiać się występowaniem owrzodzeń błony śluzowej w różnych miejscach ciała (np. usta, nos, oczy), wysypką skórną i pęcherzami.

• Nieprzyjemny zapach skóry.

• Dolegliwości ze strony ramion lub nóg.

• Zaburzenia nerek.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwyrodnienie plamki ocznej jest chorobą plamki żółtej siatkówki oka, które jest miejscem najostrzejszego widzenia. W razie wrażenia zaburzeń lub osłabienia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

• Toksyczna nekroliza naskórka, zagrażająca życiu choroba, w której górna warstwa skóry oddziela się od dolnej. Jest to cięższa odmiana zespołu Stevensa-Johnsona (patrz niezbyt częste działania niepożądane).

Dzieci

Działania niepożądane występujące u dzieci są zbliżone do tych, które obserwowano u dorosłych, jednak następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci, niż u dorosłych.

• Zaburzenia koncentracji.

• Zwiększone stężenie kwasów we krwi.

• Myśli o poważnym samookaleczeniu.

• Zmęczenie.

• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu.

• Agresja, nieprawidłowe zachowania.

• Trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu.

• Chwiejność podczas chodzenia.

• Złe samopoczucie.

• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

• Brak okazywania emocji i (lub) brak odczuwania emocji.

• Łzawienie oczu.

• Wolne lub nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci to:

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy (pochodzenia obwodowego).

• Wymioty.

• Gorączka.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

• Zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.

• Wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna.

• Uczucie ciepła.

• Trudności z uczeniem się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301,, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.