Tolperison Neuropharma 150 mg, 30 tabletek

Tolperison Neuropharma jest lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy, przeznaczonym do leczenia poudarowego stanu wzmożonego napięcia mięśni szkieletowych u dorosłych. Lek Tolperison Neuropharma zawiera jako substancję czynną tolperyzonu chlorowodorek w dawce 150 mg. Tolperyzon jest lekiem zwiotczającym mięśnie szkieletowe działającym ośrodkowo.

Leczenie objawowe spastyczności u dorosłych po udarach mózgu.

Substancją czynną leku jest tolperyzonu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg tolperyzonu chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: betainy chlorowodorek, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, kwas stearynowy, talk;
• Otoczka: Opadry II white (laktoza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000).

• Zalecana dawka leku to: 1 tabletka powlekana 3 razy na dobę.
• Ten lek należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką wody.
• Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolperyzonu u dzieci.

Lek Tolperison Neuropharma należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (tolperyzon) lub na leki zawierające eperyzon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma miastenię (choroba układu odpornościowego związana z osłabieniem mięśni);
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Opakowanie leku Tolperison Neuropharma 150 mg zawiera 30 tabletek oraz ulotkę.

Reakcje nadwrażliwości:

W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję czynną leku Tolperison NeuroPharma ) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (np. wstrząs anafilaktyczny).

Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w podeszłym wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych). Ponadto wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może występować u pacjentów z alergią na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi występującymi w przeszłości (takimi jak: atopia, katar sienny, astma, atopowe zapalenie skóry z wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka) lub u których jednocześnie występuje zakażenie wirusowe.

Wczesnymi objawami nadwrażliwości na lek są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyspieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, szybkie zmniejszenie ciśnienia krwi.

Jeśli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie stosować tego leku.

Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na tolperyzon. W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem.

Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie tego leku.

Tabletka powlekana Tolperison NeuroPharma 150 mg, jako substancje pomocnicze, zawiera laktozę jednowodną (5,4 mg w każdej tabletce) oraz dwutlenek tytanu (E 171). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza. Mimo, że nie ma dowodów, że tabletki Tolperison NeuroPharma mogą mieć szkodliwy wpływ na płód, decyzję o stosowaniu leku w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, podejmie lekarz, na podstawie wnikliwej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
• Lek Tolperison NeuroPharma jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjent, który odczuwa zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, ma padaczkę, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni podczas stosowania leku Tolperison NeuroPharma powinien skonsultować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Brak danych o ograniczeniu stosowania leku Tolperison NeuroPharma z powodu interakcji z innymi lekami.

Pomimo, że Tolperison NeuroPharma jest lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy to nie powoduje on sedacji (nie zmniejsza zdolności koncentracji). Dlatego też może być stosowany jednocześnie z lekami nasennymi i uspokajającymi. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi, działającymi ośrodkowo lekami zwiotczającymi mięśnie lekarz rozważy dostosowanie dawki leku Tolperison NeuroPharma.

Lek nasila działanie kwasu niflumowego, dlatego w przypadku jednoczesnego ich stosowania należy rozważyć zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ).

Jak każdy lek, lek Tolperison Neuropharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują po odstawieniu leku.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• brak łaknienia, bezsenność, zaburzenia snu, ból głowy, zawroty głowy, senność, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, niestrawność, nudności, osłabienie mięśni, ból mięśniowy, bóle kończyn, osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie.

Rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), zmniejszenie aktywności, depresja, zaburzenia koncentracji, drżenie rąk, drgawki, uszkodzenie czucia, zaburzenia czucia, ospałość, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, zadyszka, ból w nadbrzuszu, zaparcia, wzdęcia, wymioty, łagodne uszkodzenie wątroby, alergiczne reakcje skórne, zwiększone pocenie się, świąd, pokrzywka, wysypka, nietrzymanie moczu, białkomocz, dyskomfort w kończynach, uczucie bycia pijanym, uczucie gorąca, wzmożone pragnienie, drażliwość, podwyższone stężenie bilirubiny, nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby białych komórek krwi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym także pojedyncze przypadki):

• niedokrwistość, powiększenie węzłów chłonnych, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), wzmożone pragnienie, splątanie, wolne bicie serca, osteoporoza, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie stężenia kreatyniny.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zostało odnotowane nowe działanie niepożądane (o nieznanej częstości)-obrzęk naczynioruchowy (włączając obrzęk twarzy i opuchnięcie ust).