Tobradex (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina, 5 ml

Tobradex jest lekiem skojarzonym zawierającym składnik przeciwbakteryjny i kortykosteroid. Kortykosteroidy (w tym przypadku deksametazon) są stosowane w zapobieganiu i zmniejszaniu stanów zapalnych oka. Lek przeciwbakteryjny zawarty w leku (tobramycyna) działa na wiele gatunków bakterii chorobotwórczych zakażających oko.

Tobradex stosuje się do leczenia chorób zapalnych oczu, którym może towarzyszyć zakażenie. Stan zapalny oka może być wynikiem zabiegu okulistycznego, zakażenia oraz może być spowodowany obecnością ciała obcego lub urazem oka.

Zapobieganie i leczenie zapalenia oraz zapobieganie zakażeniom związanym z chirurgicznym leczeniem zaćmy u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Substancjami czynnymi leku są tobramycyna 3 mg/ml i deksametazon 1 mg/ml.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu chlorek, sodu siarczan bezwodny (E514), tyloksapol, hydroksyetyloceluloza, woda oczyszczona.

Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu siarkowego lub sodu wodorotlenku (do ustalenia odpowiedniego pH).

• Należy wkraplać jedną do dwóch kropli leku do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 4-6 godzin.
• Lekarz określi, jak długo należy stosować lek.
• Lek może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostały określone i nie są dostępne żadne dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej.
• Lek Tobradex przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.

Lek Tobradex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•  jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon, tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

lub jeśli u pacjenta występuje:

• zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki;
• zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśćca oraz inne choroby wirusowe rogówki lub spojówki;
• gruźlica oka;
• zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oka;
• nieleczone ropne zakażenia oka;
• jeśli pacjentowi usunięto ciało obce z rogówki i nie występują objawy powikłań.

Opakowanie leku Tobradex zawiera butelkę zawiesiny o pojemności 5 ml i ulotkę.

• Jeśli po zastosowaniu leku Tobradex u pacjenta występują reakcje alergiczne należy przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry do ciężkich reakcji alergicznych (reakcja anafilaktyczna) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie reakcje alergiczne mogą wystąpić w przypadku stosowania innych miejscowo lub ogólnie działających antybiotyków z tej samej grupy (aminoglikozydy).
• Jeśli u pacjenta nastąpi zaostrzenie objawów lub nagły nawrót objawów choroby, należy skonsultować się z lekarzem. W trakcie stosowania niniejszego leku pacjent może być bardziej podatny na występowanie zakażeń oka.
• Jeśli w trakcie stosowania leku Tobradex pacjent stosuje inne antybiotyki, w tym również przyjmowane doustnie, należy zasięgnąć porady lekarza.
• Jeśli pacjent ma lub istnieje u niego podejrzenie miastenii lub choroby Parkinsona, powinien poradzić się lekarza. Antybiotyki z tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.
• Jeśli pacjent stosuje lek Tobradex przez dłuższy okres, u pacjenta może:

- występować zwiększona podatność na zakażenia oka,

- występować zwiększone ciśnienie w oku (oczach),

- dochodzić do rozwoju zaćmy,

- dochodzić do rozwoju zespołu Cushinga spowodowanego przedostaniem się leku do krwi. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Tobradex. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

•  W trakcie stosowania leku Tobradex należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe; należy zasięgnąć porady lekarza. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego wywołanego stosowaniem kortykosteroidów może być większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Szczególnie w przypadku dzieci i młodzieży należy zasięgnąć porady lekarza. Ryzyko nadciśnienia ocznego spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów oraz tworzenia się zaćmy jest też wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę).
• Leki steroidowe podawane do oka mogą powodować opóźnione gojenie zranień oka. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i leków steroidowych może powodować ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się oka.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca ścieńczenie tkanek oka, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Tobradex występuje uporczywe owrzodzenie rogówki powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być objawem zakażenia grzybiczego oka.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze (0,1 mg/ml). Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania leku Tobradex w okresie ciąży i karmienia piersią.

Lek Tobradex krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przez pewien czas po podaniu leku Tobradex widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi zwłaszcza, gdy stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Jednoczesne miejscowe stosowanie leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego może powodować wystąpienie problemów z gojeniem się zranień oka.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.

Jak każdy lek, lek Tobradex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne ciężkie działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobradex i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

W czasie stosowania leku Tobradex krople do oczu obserwowano następujące działania niepożądane:

• Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka.
• Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): zapalenie rogówki, alergia oka, niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, zaczerwienienie, zaburzenia smaku.
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk powiek, zaczerwienienie powiek, rozszerzenie źrenicy, wzmożone łzawienie, nieostre widzenie, ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zawroty głowy, ból głowy, nudności, uczucie dyskomfortu w brzuchu, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), świąd, obrzęk twarzy, nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga).