Titlodine, 2 mg, 28 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu

Lek Titlodine 2 mg, w kapsułkach, zawiera substancję czynną tolterodynę. Tolterodyna należy do grupy produktów leczniczych zwanych lekami przeciwmuskarynowymi.

Lek Titlodine stosowany jest w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego. Przy występowaniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u pacjenta może wystąpić:

• brak możliwości kontrolowania oddawania moczu;

• nagła potrzeba szybkiego skorzystania z toalety bez wcześniejszego jej odczuwania lub częste korzystanie z toalety.

Lek Titlodine zawsze należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu przeznaczone są do stosowania doustnego i powinny być połknięte w całości.

Nie należy rozgryzać kapsułek.

Dorośli

• Zalecana zwykle dawka to jedna kapsułka twarda 4 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek:

• Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Titlodine do 2 mg na dobę u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.

Nie przyjmować leku Titlodine:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Titlodine

• jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu (zatrzymanie moczu);

• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (wysokie ciśnienie w oczach z utratą widzenia, które nie są poddane odpowiedniemu leczeniu);

• jeśli u pacjenta występuje miastenia (znaczne osłabienie mięśni);

• jeśli u pacjenta występuje ostre wrzodziejące zapalenie okrężnicy (owrzodzenie i zapalenie okrężnicy);

• jeśli u pacjenta występuje toksyczne rozszerzenie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy).

• Lek zawiera około 67,2 mg laktozy (33,6 mg glukozy i 33,6 mg galaktozy) w jednej dawce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

• Lek zawiera 0,00404 mmol (lub 0,092988 mg) sodu w jednej dawce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną ilością sodu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Titlodine należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli któryś z wymienionych przypadków może dotyczyć pacjenta

Lek Titlodine, 2 mg, kapsułki twarde to kapsułki nieprzezroczyste – zielone – nieprzezroczyste – zielone.

Opakowania blistrów zawierające: 28 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Należy zachować ostrożność:

• jeśli pacjent ma trudności w oddaniu moczu i (lub) oddaje mocz słabym strumieniem;

• jeśli u pacjenta wystepują choroby przewodu pokarmowego, które wpływają na pasaż i (lub) trawienie pokarmu;

• jeśli pacjent ma problemy z nerkami (niewydolność nerek);

• jeśli u pacjenta występują stany chorobowe wątroby;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne, które wpływają na ciśnienie krwi, jelita lub funkcje seksualne (jakakolwiek neuropatia autonomicznego układu nerwowego);

• jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełykowego (przepuklina narządu jamy brzusznej);

• jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie ruchów jelit lub ciężka postać zaparcia (obniżona motoryka przewodu pokarmowego);

• jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca z wymienionych: nieprawidłowy zapis pracy serca (EKG); wolny rytm bicia serca (bradykardia); istotne, wcześniej zdiagnozowane choroby serca takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony przepływ krwi przez serce), niemiarowość rytmu serca (nieregularne bicie serca);

• jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe niskie stężenie potasu (hipokalemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

.

Nie należy stosować leku Titlodine w okresie ciąży. Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli kobieta jest lub podejrzewa, że jest w ciąży lub gdy planuje ciążę. Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Titlodine jest wydzielana do mleka matki.

Nie zaleca się przyjmowania leku Titlodine w okresiekarmienia.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Titlodine może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia i wpływać na widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek o przedłużonym uwalnianiu należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania obejmują: halucynacje, silne pobudzenie, przyspieszone bicie serca, rozszerzenie źrenic, trudności z oddawaniem moczu i oddychaniem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, także o lekach otrzymanych bez recepty. Tolterodyna – substancja czynna leku Titlodine może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Nie zaleca się stosowania leku Titlodine łącznie z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę, klarytromycynę);

• lekami stosowanymi do leczenia zakażeń grzybiczych (zawierających np. ketokonazol, itrakonazol);.

• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Należy zachować ostrożność stosując lek Titlodine łącznie z:

• lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cisaprid);

• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego bicia serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę, prokainamid i innymi lekami działającymi w podobny sposób jak lek Titlodine (właściwości przeciwmuskarynowe) lub lekami działającymi w sposób przeciwny do leku Titlodine (właściwości cholinergiczne). Zmniejszenie motoryki żołądka wywoływane przez leki z grupy antagonistów receptorów muskarynowych może wpływać na wchłanianie innych leków.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub krtani;

• trudności w przełykaniu;

• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Należy zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (np. wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu). Reakcja ta występuje rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 100).

Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć w przypadku wystąpienia:

• bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, łatwego męczenia się (nawet w trakcie odpoczynku), trudności w oddychaniu nocą, obrzęku nóg. Mogą to być objawy niewydolności serca. Zdarza się to rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 100).

W trakcie leczenia lekiem Titlodine zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• suchość w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):

• zapalenie zatok;

• senność;

• suchość oczu;

• trudności z trawieniem (niestrawność);

• ból brzucha;

• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu;

• nadmiar płynu w organizmie powodujący powstawanie obrzęków (np. w kostkach);

• zawroty głowy;

• ból głowy;

• niewyraźne widzenie;

• zaparcie;

• nadmierna ilość powietrza lub gazu w żołądku lub jelitach;

• biegunka;

• zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):

• reakcje nadwrażliwości (alergiczne);

• nerwowość;

• kołatanie serca;

• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego;

• uczucie wirowania;

• niewydolność serca;

• nieregularne bicie serca;

• ból w klatce piersiowej;

• uczucie mrowienia w palcach dłoni i stóp;

• zaburzenia pamięci.

Dodatkowe zgłoszone reakcje obejmują:

• ciężkie rekacje alergiczne,

• splątanie,

• halucynacje,

• przyspieszony rytm serca,

• zaczerwienienie skóry,

• zgagę,

• wymioty,

• obrzęk naczynioruchowy,

• suchość skóry i dezorientację.

Zgłaszano również zaostrzenie objawów otępienia u pacjentów leczonych z jego powodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.