Tirosint Sol 112 mcg, roztwór doustny, 30 pojemników jednodawkowych

Substancją czynną leku Tirosint Sol jest syntetycznie wytworzony hormon tarczycy – sól sodowa lewotyroksyny (T4), która ma identyczną budowę i działanie jak naturalnie występujący hormon tarczycy.

Lek Tirosint Sol jest stosowany:

• jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru, spowodowanego niedostateczną czynnością tarczycy,
• w zapobieganiu nawrotowi wola po operacji, u pacjentów z prawidłową czynnościa tarczycy,
• w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnościa tarczycy,
• w celu zahamowania ponownego rozwoju guza (nowotworu zlośliwego) tarczycy, zwłaszcza po operacji, oraz jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru,
• jako terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy,
• w teście supresyjnym tarczycy.

1 ml roztworu doustnego leku Tirosint Sol 112 mikrogramów zawiera 112 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Pozostałe składniki to: glicerol 85%.

Dawkowanie:
W przypadku leczenia indywidualnego, lek Tirosint Sol jest dostępny w jednodawkowych opakowaniach zawierających 13-200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny, zwykle wystarczy więc przyjąć tylko jedno jednodawkowe opakowanie na dobę.

Dorośli:

• Leczenie niedoczynności tarczycy:

Początkowo dorośli powinni przyjmować 25-50 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny na dobę. Lekarz może zalecić zwiększanie tej dawki o 25-50 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny co dwa do czterech tygodni, do dawki dobowej 100-200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny (co odpowiada 1 do 2 pojemników jednodawkowych leku Tirosint Sol).

• Zapobieganie nawrotowi wola po operacyjnym usunięciu i leczeniu wola łagodnego:

Dobowa dawka wynosi 75-200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny.

• Terapia uzupełniająca w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami:

Dobowa dawka wynosi 50-100 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny.

• Po operacji nowotworu złośliwego tarczycy:

Dobowa dawka wynosi 150-300 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny.

• W celach diagnostycznych podczas testu supresyjnego tarczycy:

Dobowa dawka wynosi 200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny przez 14 dni przed wykonaniem badania radiologicznego (scyntygrafia).
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą wieńcową i pacjenci z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy:
Leczenie hormonami tarczycy należy rozpocząć z zachowaniem szczególnej ostrożności. Oznacza to, że należy wybrać mniejszą dawkę początkową, która następnie będzie stopniowo zwiększana w dłuższych odstępach czasu przy częstym monitorowaniu za pomocą badań laboratoryjnych.
Dzieci:
Dawka w przypadku dzieci zależy od ich wieku, masy ciała i stanu zdrowia podczas leczenia. Dziecko będzie monitorowane, aby upewnić się, że otrzyma odpowiednią dawkę.

• Wrodzona niedoczynność tarczycy u niemowląt: Początkowo 10-15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Dawka będzie następnie dostosowywana w zależności od reakcji na leczenie.

• Nabyta niedoczynność tarczycy u dzieci: Początkowo 13 do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 do 4 tygodni, w zależności od reakcji na leczenie.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie odczucia, że działanie leku Tirosint Sol jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Przyjmowanie leku:

• Zażyć pełną dawkę dobową rano na pusty żołądek co najmniej pół godziny przed śniadaniem. Substancja czynna jest lepiej wchłaniana na pusty żołądek niż przed lub po posiłku.
• Podać dziecku lek co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.
• Lek Tirosint Sol może być stosowany: po rozcieńczeniu lub wymieszaniu z wodą lub bezpośrednio poprzez wyciśnięcie do ust lub na łyżkę
• Nie wolno rozcieńczać ani mieszać leku Tirosint Sol z żadną cieczą inną niż woda
• Pojemnik jednodawkowy otworzyć i przygotować roztwór bezpośrednio przed przyjęciem leku Tirosint Sol
• Po rozcieńczeniu lub wymieszaniu, lek Tirosint Sol należy spożyć lub wyrzucić.

1. Otworzyć aluminiową saszetkę, rozrywając krawędź wzdłuż przerywanej linii.
2. Wyjąć pojemnik jednodawkowy przeznaczony do użycia z opakowania foliowego. Nieużywane pojemniki włożyć z powrotem do saszetki przed jej odłożeniem.
3. Przytrzymać pojemnik pionowo (nakrętka na górze) pomiędzy palcem wskazującym i kciukiem, bez ściskania.
4. Otworzyć pojemnik, odkręcając go od góry.Przyjmowanie leku Tirosint Sol po rozcieńczeniu lub wymieszaniu:

• Obrócić pojemnik jednodawkowy do góry dnem.
• Ścisnąć środkową, bardziej miękką część pojemnika palcem wskazującym i kciukiem powoli, aby wylać płynny lek do szklanki lub filiżanki zawierającej wodę, a następnie zwolnić ucisk i odczekać kilka sekund.
• Trzymając tak odwrócony pojemnik powtórzyć tę czynność co najmniej 5 razy, aż do momentu, gdy lek przestanie wypływać z pojemnika.
• Wymieszać roztwór.
• Wypić od razu płynny lek.
• Wypłukać szklankę lub filiżankę większą ilością wody i wypić, aby upewnić się, że cały lek został przyjęty.

Przyjmowanie leku Tirosint Sol bezpośrednio do ust lub na łyżkę:

• Obrócić pojemnik jednodawkowy do góry dnem.
• Ścisnąć środkową, bardziej miękką część pojemnika palcem wskazującym i kciukiem powoli , aby wylać płynny lek do ust lub na łyżkę, a następnie zwolnić ucisk i odczekać kilka sekund.
• W przypadku noworodków i niemowląt, zawartość pojemnika jednodawkowego należy wycisnąć na wewnętrzną część policzka lub na łyżkę.
• Trzymając tak odwrócony pojemnik powtórzyć tę czynność co najmniej 5 razy, aż do momentu, gdy lek przestanie wypływać z pojemnika.
• Wyrzucić (zutylizować) pusty pojemnik.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• w przypadku niedawno przebytego zawału serca, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i (lub) ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca),
• w przypadku ciąży i jednoczesnego zażywania leków na nadczynność tarczycy (tyreostatyki),
• w przypadku nieleczonej niewydolności kory nadnerczy, nieleczonej niedoczynności przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i (lub) nieleczonej nadczynności tarczycy.

Opakowanie zawiera 30 pojemników jednodawkowych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tirosint Sol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Tirosint Sol.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Tirosint Sol w przypadku jednego z następujących schorzeń serca:

• wysokie ciśnienie krwi,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• złogi tłuszczu na ścianach tętnic (miażdżyca),
• ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
• niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (choroba wieńcowa).

Te schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed zażyciem leku Tirosint Sol i podczas przyjmowania leku Tirosint Sol, należy częściej sprawdzać stężenie hormonów tarczycy. Należy poinformować swojego lekarza, w razie braku pewności, czy którekolwiek z tych schorzeń dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent ma jedno z tych schorzeń, ale jeszcze go nie leczył.

Przed rozpoczęciem leczeni:

• W celu określenia, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy z powodu niekontrolowanej nadprodukcji hormonów tarczycy (autonomia tarczycy), lekarz przeprowadzi badania, ponieważ takie schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed przyjęciem leku Tirosint Sol.
• Należy poinformować lekarza o trwającej obecnie menopauzie lub jeśli pacjentka znajduje się w okresie pomenopauzalnym. Ze względu na ryzyko wystąpienia osteoporozy konieczne może się okazać regularne monitorowanie czynności tarczycy.
• Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych (konieczne może być dokładniejsze monitorowanie i dostosowanie dawki)
• Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu i zaprzestaniu przyjmowania orlistatu lub zmianie leczenia orlistatem (lek na otyłość; pacjent może potrzebować dokładniejszego monitorowania i dostosowania dawki).
• Niektóre choroby serca wymagają leczenia przed zażyciem Tirosint Sol.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzycę) lub jest leczony niektórymi lekami rozrzedzającymi krew.
• Zmiana przyjmowanego leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wywołać zaburzenia czynności tarczycy. W przypadku pytań dotyczących zmiany leczenia należy zwrócić się do lekarza.
• W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe kliniczne i biologiczne monitorowanie pacjenta.
  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wskazywać na konieczność dostosowania dawki.

Nie przyjmować leku Tirosint SolL w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężenie hormonu tarczycy we krwi mieści się w granicach normy, przyjmowanie dodatkowych hormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych hormonów tarczycy bez zalecenia lekarza może spowodować poważne lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi lekami zmniejszającymi masę ciała.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z padaczką. U pacjentów z rozpoznaną padaczką w wywiadzie zgłaszano rzadkie przypadki drgawek w momencie rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną.

Pacjenci w podeszłym wieku:

• U pacjentów w podeszłym wieku niezbędne są: ostrożne dawkowanie oraz częste badania lekarskie.

Niemowląt urodzonych przedwcześnie:

• Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

Ciąża:

• Leczenie lekiem Tirosint Sol jest szczególnie ważne w okresie ciąży i dlatego nie wolno go przerywać. Jest to niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu. Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ dawka leku może wymagać dostosowania, gdyż zapotrzebowanie na lewotyroksynę w czasie ciąży może wzrosnąć. Konieczne jest dokładne monitorowanie czynności tarczycy.
• W czasie ciąży, nie wolno stosować leku Tirosint Sol jednocześnie z lekami przeciw nadczynności tarczycy (tyreostatykami). W czasie ciąży nadczynność tarczycy należy leczyć wyłącznie tyreostatykami w niskich dawkach.

Karmienie piersią:

• Lek Tirosint Sol można stosować podczas karmienia piersią. Brak danych wskazujących, że stosowanie leku Tirosint Sol przez matkę karmiącą piersią szkodzi dziecku z prawidłową czynnością tarczycy.

Nie stosować żadnych innych leków podczas przyjmowania leku Tirosint Sol, chyba że pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę i poprosił ich o radę. Dotyczy to również leków, które można otrzymać bez recepty.
Należy poinformować swojego lekarza w razie zażywania jednego z następujących leków:

• Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe):

Lek Tirosint Sol może osłabiać działanie leku zmniejszające stężenie cukru we krwi. W celu zmierzenia poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku terapii lekiem Tirosint Sol, konieczne może być wykonanie dodatkowych badań. Podczas leczenia lekiem Tirosint Sol, dawka leku przeciwcukrzycowego może wymagać dostosowania.

• Leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny):

Lek Tirosint Sol może nasilać działanie tych leków. Konieczne, szczególnie na początku terapii lekiem Tirosint Sol, może być regularne monitorowanie krzepnięcia krwi. Podczas leczenia lekiem Tirosint Sol, konieczne może być dostosowanie dawki leku z grupy pochodnych kumaryny.

• Propylotiouracyl (lek podawany przy nadczynności tarczycy),
• Glukokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
• Beta-blokery (leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca),
• Sertralina (lek na depresję),
• Chlorochina lub proguanil (lek do zapobiegania lub leczenia malarii),
• Leki na padaczkę, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon,
• Leki zawierające estrogen do hormonalnej terapii zastępczej w trakcie lub po menopauzie lub do antykoncepcji.
• Salicylany (leki łagodzące ból i zmniejszające gorączkę),
• Dikumarol (lek hamujący krzepnięcie krwi),
• Furosemid w wysokich dawkach 250 mg lub więcej (lek zwiększający wytwarzanie moczu),
• Klofibrat (lek zmniejszający zawartość tłuszczów we krwi),
• Amiodaron (lek stosowany w przy zaburzeniach rytmu serca),
• Rytonawir, indynawir, lopinawir – stosowany w celu ograniczeniania zakażenia HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C,
• Sewelamer (lek stosowany u pacjentów dializowanych lub u pacjentów niedializowanych z przewlekłą chorobą nerek),
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne),
• Orlistat (lek, który jest stosowany w celu zmniejszenia masy ciała).

Należy przestrzegać zalecanej częstości (odstępów) w przypadku konieczności stosowania jednego z poniższych leków:

• Leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki łagodzące dolegliwości ze strony żolądka i zgagę żołądka), sukralfat (do leczenia wrzodów żołądka), oraz leki zawierające glin, żelazo lub wapń:

Lek Tirosint Sol należy zażyć co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem któregokolwiek z tych leków, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Tirosint Sol.

• Leki do wiązania kwasów żółciowych i zmniejszające wartości cholesterolu (takie jak kolestyramina lub kolestypol):

Lek Tirosint Sol należy zażyć na 4 – 5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą one zahamować wchłanianie leku Tirosint Sol z jelita.
Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami:
W razie konieczności wykonania badania rentgenowskiego lub jakiegokolwiek innego badania diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tirosint Sol, ponieważ może dojść do wstrzyknięcia substancji, która może wpływać na czynność tarczycy.

• Jak każdy lek, lek Tirosint Sol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ryzyko działań niepożądanych jest pomijalne jeśli pacjent stosuje się do zaleceń lekarza i przestrzega terminów wizyt lekarskich w celu wykonania badań laboratoryjnych.
Wynika to z faktu, że substancją czynną leku Tirosint Sol jest lewotyroksyna, zgodna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością: obrzęk naczyniorcuhowy, wysypka, pokrzywka.
W razie nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne oddechowe i skórne. W takim przypadku natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
W razie zażycia większej dawki leku Tirosint Sol od zalecanej lub nietolerancji zbyt dużej dawki (np. jeśli dawka jest zbyt duża w stosunku do indywidualnych potrzeb), mogą wystąpić objawy charakterystyczne dla nadczynności tarczycy, np.:

• zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt,
• drgawki (drżenie), pobudzenie, trudności ze snem, ból głowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci),
• palpitacje, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza kołatanie serca, ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
• wzrost ciśnienia krwi,
• wymioty, biegunka,
• osłabienie i skurcze mięśni,
• nieregularne miesiączkowanie,
• nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie ciepła (zaczerwienienie twarzy), gorączka.

W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie na kilka dni, czy też zmniejszyć dawkę, aż do ustąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku