Timo-Comod 0,5 % 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, 10 ml

Lek Timo-Comod 0,5 % krople do oczu, ma postać roztworu. Timo-Comod 0,5 % zawiera jako substancję czynną maleinian tymololu, który należy do grupy leków beta-adrenolitycznych (blokujących receptory beta-adrenergiczne). Działanie leku polega na zmniejszaniu ciśnienia wewnątrz oka (ciśnienia wewnątrzgałkowego).

- Nadciśnienie śródgałkowe

- Podwyższone ciśnienie śródgałkowe w jaskrze z otwartym kątem przesączania.

1 ml roztworu Timo-COMOD 0,5 % zawiera 5 mg tymololu (Timololum) w postaci maleinianu tymololu (6,84 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zwykle podaje się 2 razy na dobę 1 kroplę roztworu do worka spojówkowego każdego oka. TimoCOMOD 0,5 % może być stosowany długotrwale.

Ustalając dawkowanie należy zwracać uwagę na to, że początkowo obniżenie ciśnienia może wynosić 50 %, a następnie działanie leku może się osłabić (zjawisko tachyfilaksji). Po 3 do 12 miesiącach następuje stabilizacja obniżenia ciśnienia śródgałkowego. Regularna kontrola ciśnienia w pierwszych dniach terapii jest bardzo ważna. Po doustnym podaniu beta-adrenolityków, trzeba liczyć się także z obniżeniem ciśnienia śródgałkowego, dlatego należy sprawdzić czy podawanie tymololu w postaci kropli do oczu jest nadal konieczne.

W przypadku ogólnego podawania beta-adrenolityków, skuteczność działania beta-adrenolityku zakraplanego do oka jest zwykle obniżona. U pacjentów z mocno zabarwioną tęczówką wystąpienie obniżenia ciśnienia jest opóźnione, a działanie może być słabsze.

Pacjenci w podeszłym wieku Podane powyżej zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się także do tej grupy pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Timo-COMOD 0,5 % u dzieci, ze względu na brak doświadczenia ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania Odchylić powiekę i zakroplić produkt do worka spojówkowego.

Zasadniczo należy zachować ostrożność w przypadku stosowania roztworów zawierających tymolol u dzieci i młodzieży cierpiących na jaskrę. Z uwagi na możliwość działania na centralny układ nerwowy nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u wcześniaków i niemowląt.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania tymololu u noworodków, niemowląt i małych dzieci ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu i oddechu Cheyne-Stokesa.

W przypadku wystąpienia kaszlu, świszczącego oddechu, zaburzeń oddychania lub patologicznych przerw w oddychaniu (bezdechów) należy natychmiast przerwać stosowanie leku zawierającego tymolol i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Przydatny może okazać się przenośny monitor bezdechu.

Krople do oczu Timo-COMOD 0,5 % są przeciwwskazane u pacjentów z:

- nadwrażliwością na którykolwiek składnik leku

- astmą oskrzelową w wywiadzie

- ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

- bradykardią zatokową

- blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego i trzeciego stopnia

- objawową niewydolnością mięśnia sercowego

- wstrząsem sercopochodnym

- ciężkim alergicznym nieżytem nosa

- ze zwyrodnieniem rogówki

Timo-Comod 0,5 % ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu kropli do oczu. W pudełku tekturowym znajduje się 1 butelka zaopatrzona w dozownik (Comod-system) zawierająca 10 ml roztworu kropli do oczu.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami ukrwienia mózgu. W przypadku stwierdzenia zmniejszonego ukrwienia mózgu, należy rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej.

Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, preparat Timo-COMOD 0,5 % może ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu i może spowodować występowanie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania doustnych leków beta-adrenolitycznych.

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Timo-COMOD 0,5 % należy odpowiednio wyrównać niewydolność serca. U pacjentów z ciężką chorobą serca w wywiadzie należy obserwować występowanie objawów niewydolności serca i przeprowadzać u nich kontrolę tętna.

Po podaniu tymololu notowano przypadki reakcji niepożądanych ze strony układu oddechowego i układu krążenia, w tym zgony w następstwie skurczu oskrzeli u pacjentów chorych na astmę oskrzelową, a także, rzadko, zgony w następstwie niewydolności serca.

U pacjentów przyjmujących doustne leki beta-adrenolityczne, należy brać pod uwagę ryzyko addycyjnego działania tych leków z produktem leczniczym Timo-COMOD 0,5 % na ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz objawów ogólnych działań niepożądanych, będących następstwem blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Reakcja na leczenie u tych pacjentów powinna być starannie obserwowana. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch leków betaadrenolitycznych podawanych miejscowo.

Opisywano przypadki występowania wysypek skórnych i (lub) suchości oczu związanych ze stosowaniem leków beta-adrenolitycznych. Opisywana częstość występowania tych działań niepożądanych jest mała i w większości przypadków ustępowały one po przerwaniu leczenia. Należy rozważyć przerwanie stosowania leku, jeżeli występowanie ww. objawów nie daje się wytłumaczyć innymi przyczynami. Odstawianie leczenia lekami beta-adrenolitycznymi powinno odbywać się stopniowo.

Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka po podawaniu leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracji.

U pacjentów chorujących na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta przesączania, co wymaga obkurczenia źrenicy lekiem zwężającym źrenicę. Produkt leczniczy Timo-COMOD 0,5 % nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na rozmiar źrenicy. Jeżeli preparat Timo-COMOD 0,5 % podaje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, należy jednocześnie stosować lek zwężający źrenicę.

Pacjenci powinni być poinformowani, że jeśli podczas leczenia wystąpi inna choroba oczu (np. uraz, zabieg chirurgiczny lub zakażenia) konieczne jest natychmiastowe zasięgnięcie porady lekarza w sprawie dalszego stosowania preparatu z otwartego opakowania do wielorazowego użytku (patrz punkt 6.6). Istnieją doniesienia o bakteryjnym zapaleniu rogówki związanym ze stosowaniem leków do oczu, znajdujących się w pojemnikach do wielorazowego użytku. Pojemniki te zostały zanieczyszczone przez nieuwagę przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejące choroby rogówki lub uszkodzenia błony powierzchniowej oka.

Ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej

Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z atopią lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na wiele alergenów w wywiadzie, należy liczyć się ze wzmożoną wrażliwością na ponowny kontakt z alergenami, zarówno przypadkowy, jak i mający miejsce podczas diagnozy lub leczenia. Pacjenci tacy mogą nie reagować na zwykle stosowane dawki epinefryny (adrenaliny), stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Ostrożność zalecana jest u pacjentów z miastenią, u których obserwowano nasilenie objawów choroby takich jak: podwójne widzenie, opadanie powiek, ogólne osłabienie.

Stosowanie w ciąży:

Nie przeprowadzono badań klinicznych z grupą kontrolną dotyczących zastosowania leku TimoCOMOD 0,5 % u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem leku należy rozważyć spodziewane korzyści i możliwe ryzyko. Po podawaniu preparatu kobietom w ciąży bezpośrednio przed porodem, u noworodka może wystąpić bradykardia, hipoglikemia i zahamowanie oddechu. Po podaniu innych beta-adrenolityków opisywano przypadki blokady receptorów beta. Z tego powodu przez kilka dni po porodzie konieczna jest staranna obserwacja noworodka.

Stosowanie w okresie laktacji:

Po podaniu miejscowo do oka tymolol jest wydzielany do mleka kobiecego i może gromadzić się w nim w większym stężeniu niż w osoczu krwi matki.

Wprawdzie ilość substancji czynnej, którą przyjmie z mlekiem noworodek przypuszczalnie nie stanowi żadnego zagrożenia, ale mogą u niego wystąpić objawy działania beta-adrenolitycznego. Podjęcie decyzji o odstawieniu leku lub zaprzestaniu karmienia piersią powinno być uzależnione od oceny znaczenia tego leku dla matki.

Nawet po stosowaniu leku w prawidłowych dawkach i zgodnie z zaleceniami, po zakropleniu preparatu mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Może to powodować zaburzenie zdolności szybkiego reagowania podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Działanie to wzmaga się pod wpływem alkoholu.

Objawy przedawkowania

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia, niewydolności serca, wstrząsu kardiogennego i bradykardii aż do zatrzymania krążenia.

Ponadto mogą wystąpić zaburzenia oddechowe, skurcz oskrzeli, wymioty, zaburzenia świadomości i uogólnione drgawki.

Leczenie zatrucia

Należy zastosować środki ogólne, nadzorować podstawowe czynności życiowe i w razie potrzeby stosować środki podtrzymujące te czynności w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej.

Można stosować następujące antidota:

Atropina: 0,5 ? 2 mg w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Glaucon: początkowo 1-10 mg dożylnie, następnie we wlewie dożylnym 2-2,5 mg na godzinę. Można zastosować beta-sympatykomimetyki w dawce dobranej według masy ciała i reakcji na leczenie: dobutaminę, izoprenalinę, orcyprenalinę lub adrenalinę.

W przypadkach opornej na leczenie bradykardii może być wskazane zastosowanie stymulatora serca. W razie wystąpienia skurczu oskrzeli można zastosować leki beta-2-sympatykomimetyczne (w postaci wziewnej lub w razie niewystarczającej skuteczności we wstrzyknięciu dożylnym), lub aminofilinę dożylnie.

W przypadku drgawek zaleca się powolne dożylne wstrzyknięcie diazepamu.

Jednoczesne stosowanie kropli do oczu zawierających adrenalinę może spowodować rozszerzenie źrenicy.

Krople do oczu zawierające adrenalinę lub pilokarpinę nasilają działanie farmakologiczne tymololu zmniejszające ciśnienie śródgałkowe.

Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego podawania dwóch beta-adrenolityków okulistycznych.

Jednoczesne stosowanie ogólne beta-adrenolityków może prowadzić do wzajemnego nasilania działania leków: może się nasilić zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego przez tymolol oraz ogólne działanie beta-adrenolityków na układ sercowo-naczyniowy.

Podczas jednoczesnego stosowania tymololu oraz leku doustnego z grup: antagonistów wapnia, leków uwalniających katecholaminy lub beta-adrenolityków, może dojść do nasilenia niedociśnienia i bradykardii.

Należy unikać miejscowego podawania beta-adrenolityków takich jak tymolol oraz doustnych antagonistów wapnia, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń w przewodzeniu przedsionkowo-komorowym, niewydolności lewokomorowej, obniżenia ciśnienia. Charakter tych działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego prawdopodobnie zależy od rodzaju leku blokującego kanały wapniowe. Pochodne dihydropirydyny, takie jak nifedypina, gdy są stosowane z lekiem beta-adrenolitycznym, mogą prowadzić do wystąpienia niedociśnienia, natomiast werapamil lub diltiazem mają zwiększoną zdolność do wywoływania zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub niewydolności lewokomorowej. Dożylne leki blokujące kanały wapniowe należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących leki beta-adrenolityczne.

Jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych i glikozydów naparstnicy z diltiazemem lub werapamilem może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas podawania preparatów okulistycznych maleinianu tymololu, występujące zarówno w trakcie badań klinicznych jak i w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Ponadto, działania niepożądane opisywane w trakcie stosowania preparatów maleinianu tymololu do stosowania ogólnego, mogą być traktowane także jako potencjalne działania niepożądane maleinianu tymololu podawanego w postaci kropli do oczu.

Zaburzenia oka

Przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka, w tym pieczenie i kłucie; zapalenie spojówek; zapalenie powiek; zapalenie rogówki; suchość oczu; zmniejszenie wrażliwości rogówki; szumy w uszach; zaburzenia widzenia; zmiany refrakcji (związane w niektórych przypadkach z odstawieniem leczenia zwężającego źrenicę); podwójne widzenie; opadanie powiek; odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracji (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Podanie do oka: bradykardia; zaburzenia rytmu serca; niedociśnienie tętnicze; omdlenia; blok serca; epizody naczyniowo-mózgowe; niedokrwienie mózgu; zastoinowa niewydolność serca; kołatanie serca; zatrzymanie akcji serca; obrzęki; chromanie przestankowe; zespół Raynauda; ziębnięcie dłoni i stóp.

Podanie ogólne: blok przedsionkowo-komorowy (drugiego i trzeciego stopnia); blok zatokowo-przedsionkowy; obrzęk płuc; nasilenie niewydolności tętniczej; zaostrzenie dławicy piersiowej; rozszerzenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego

Podanie do oka: skurcz oskrzeli (obserwowany głównie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami, którym towarzyszy skurcz oskrzeli); niewydolność oddechowa, duszność; kaszel. Podanie ogólne: szmery oddechowe.

Zaburzenia ogólne

Podanie do oka: ból głowy; astenia; zmęczenie; ból w klatce piersiowej. Podanie ogólne: ból kończyn; zmniejszona tolerancja wysiłku.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podanie do oczu: łysienie; wysypka łuszczycopodobna; zaostrzenie łuszczycy. Podanie ogólne: świąd; potliwość; złuszczające zapalenie skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego

Podanie do oczu: przedmiotowe i podmiotowe objawy nadwrażliwości, takie jak reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, ograniczona lub uogólniona wysypka.

Zaburzenia układu nerwowego/zaburzenia psychiczne

Podanie do oka: zawroty głowy; depresja; bezsenność; koszmary senne; utrata pamięci; nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów myasthenia gravis; parestezje.

Podanie ogólne: zawroty głowy; osłabienie; zaburzenia koncentracji, nasilenie marzeń sennych.

Zaburzenia żołądka i jelit

Podanie do oka: nudności; biegunka; niestrawność; suchość w ustach. Podanie ogólne: wymioty.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Podanie ogólne: ból stawów.

Zaburzenia układu moczowo-płciowego

Podanie do oka: osłabienie popędu płciowego; choroba Peyroniego. Podanie ogólne: impotencja; trudności w oddawaniu moczu.

Zaburzenia układu immunologicznego

Podanie do oka: układowy toczeń rumieniowaty.

Zaburzenia endokrynologiczne

Podanie ogólne: hiperglikemia; hipoglikemia.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Podanie ogólne: plamica niemałopłytkowa.