Tiaprid PMCS 100 mg, 50 tabletek (import równoległy Delfarma)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Tiaprid PMCS zawiera jako substancję czynną tiapryd, który należy do grupy leków, zwanych przeciwpsychotycznymi, atypowymi lekami neuroleptycznymi.
Lek Tiaprid PMCS jest lekiem wpływającym na funkcje psychiczne i działającym pozytywnie na ciężkie postaci mimowolnych i nieprawidłowych ruchów u pacjenta.

Lek Tiaprid PMCS jest stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów w podeszłym wieku lub w przypadku przewlekłego uzależnienia od alkoholu, w tym w leczeniu objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu spożywania alkoholu.

Lek jest także stosowany w przypadku ciężkich postaci nieprawidłowych ruchów (pląsawica Huntingtona).
Lek Tiaprid PMCS może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

Substancją czynną leku jest tiapryd. Każda tabletka zawiera 111,1 mg tiaprydu chlorowodorku, co odpowiada 100 mg tiaprydu. Pozostałe składniki leku to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna granulowana, powidon K 25, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka jest ustalana przez lekarza, indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dorośli

Leczenie zaburzeń zachowania u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem:

• zazwyczaj stosowana dawka to 200–400 mg (2-4 tabletki) na dobę, podawane w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg (tj. ½ tabletki) dwa razy na dobę, a następnie zwiększa się ją w ciągu kolejnych 2-3 dni do 100 mg (tj. 1 tabletki) trzy razy na dobę. Średnia dawka wynosi 300 mg/dobę (tj. 3 tabletki na dobę); maksymalna zalecana dawka wynosi 400 mg/dobę (tj. 4 tabletki na dobę)
• Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu objawów podczas przewlekłego uzależnienia od alkoholu to 300 mg do 400 mg (3-4 tabletki) na dobę, podawane w trzech dawkach podzielonych, przez 1-2 miesiące.

Ciężka postać ruchów pląsawiczych w chorobie Huntingtona:

• dawka ustalana jest indywidualnie w szerokim zakresie dawkowania od 300 mg do 1200 mg (3-12 tabletek).

Osoby w podeszłym wieku:

• Ponieważ osoby w podeszłym wieku są bardzo wrażliwe na działanie tiaprydu, należy dokładnie przestrzegać dawkowania ustalonego przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat

• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 100–150 mg na dobę, maksymalnie do 300 mg na dobę.
• W każdym przypadku lekarz ustali odpowiednią dawkę, liczbę tabletek, które należy przyjmować na dobę oraz czas trwania leczenia.

Niewydolność nerek:

• Dawkę należy zmniejszyć do 75% zwykle stosowanej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 30-60 ml/min, do 50% zwykle stosowanej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 10-30 ml/min i do 25% zwykle stosowanej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.

Zaburzenie czynności wątroby:

• Lek jest metabolizowany w niewielkim stopniu, dlatego zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tiapryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba nadnerczy, zwana guzem chromochłonnym nadnerczy, powodująca bóle głowy, uderzenia gorąca i okresowe zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek zawierający lewodopę lub inne leki dopaminergiczne,
• jeśli u pacjenta występuje rak mózgu, wytwarzający prolaktynę i (lub) rak piersi.

50 tabletek

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tiaprid PMCS należy omówić to z lekarzem:
Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (powikłanie, które może zakończyć się zgonem), charakteryzujący się hipertermią (zwiększenie wewnętrznej temperatury ciała powyżej normalnego zakresu), sztywnością mięśni i zaburzeniami autonomicznymi (zaburzenie części układu nerwowego, odpowiedzialnego za kontrolowanie wewnętrznych czynności organizmu, które są niezależne od woli). Obserwowano przypadki z nietypowymi objawami, takimi jak brak sztywności mięśni lub zwiększenie napięcia mięśni oraz niższa gorączka. W razie wystąpienia niewyjaśnionego zwiększenia temperatury ciała hipertermii, należy zaprzestać leczenia tiaprydem.

Za wyjątkiem szczególnych przypadków, nie należy stosować tiaprydu w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.
Leki neuroleptyczne mogą zmniejszać próg drgawkowy. Pacjenci z padaczką będą dokładnie kontrolowani podczas leczenia tiaprydem.
Jeśli pacjent ma choroby nerek, lekarz dostosuje dawkę leku, ze względu na możliwe ryzyko
utraty przytomności z powodu przedawkowania.
U pacjentów w podeszłym wieku lekarz oceni leczenie tiaprydem indywidualnie u każdego pacjenta,
w odniesieniu do potencjalnego ryzyka (zmniejszony poziom świadomości i śpiączka, zwiększone ryzyko zgonu z powodu jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych).

Wydłużenie odstępu QT (w kardiologii, czas mierzony między początkiem załamka Q, a końcem załamka T w elektrycznym zapisie cyklu pracy serca):
Tiapryd może powodować wydłużenie odstępu QT, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu, przed podaniem leku, lekarz sprawdzi, czy występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienie zaburzeń rytmu serca, takie jak:

• Zwolnienie czynności serca (bradykardia) poniżej 55 uderzeń na minutę.
• Zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemia (małe stężenie potasu we krwi).
• Wrodzone wydłużenie odstępu QT.
• Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować wyraźne zwolnienie czynności serca (<55 uderzeń serca/min), zaburzenia równowagi elektrolitowej, zmniejszenie przewodnictwa wewnątrzsercowego lub wydłużenie odstępu QT.

Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru mózgu, lekarz będzie dokładnie kontrolował leczenie lekiem Tiaprid PMCS, ponieważ w tym przypadku należy zachować szczególną ostrożność.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (choroba, charakteryzujący się tworzeniem się zakrzepów krwi w określonym miejscu w krążeniu krwi, a następnie przemieszczaniu się ich do płuc):

• Donoszono o przypadkach żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, niekiedy zakończonych zgonem, w związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach, lekarz będzie dokładnie kontrolował leczenie lekiem Tiaprid PMCS, ponieważ w tym przypadku należy zachować szczególną ostrożność.

Tiapryd może zwiększać stężenie hormonu prolaktyny. Dlatego, należy zachować ostrożność. Jeśli pacjent lub ktokolwiek z rodziny pacjenta ma raka piersi, lekarz będzie dokładnie kontrolował pacjenta w trakcie leczenia tiaprydem.

Zgłaszano zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza) w związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym tiaprydu. W razie wystąpienia niewyjaśnionego zakażenia i gorączki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń składu krwi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• Hiperprolaktynemia, która, w niektórych przypadkach, może prowadzić do wystąpienia innych zaburzeń. Rzadziej może wystąpić ból piersi, powiększenie piersi (ginekomastia), zaburzenia miesiączkowania lub brak miesiączki u kobiet oraz zaburzenia orgazmu lub impotencja u mężczyzn.
• Senność, bezsenność, pobudzenie, obojętność.
• Zawroty głowy/zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy.
• Objawy, jak w chorobie Parkinsona (drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, ograniczona aktywność ruchowa i zwiększone wydzielanie śliny). Objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leku antycholinergicznego (np. Biperyden).
• Zmęczenie, uczucie wyczerpania.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

• Dystonia [skurcze, przykurcze mięśni szyi, niezamierzone ruchy gałek ocznych (oczopląs), skurcze mięśni żwaczy (szczękościsk), akatyzja (niepokój ruchowy)]. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leku przeciwcholinergicznego (np. Biperyden).
• Dezorientacja, omamy.
• Omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), drgawki.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zazwyczaj ortostatyczne, zakrzepica żył głębokich.
• Zaparcie.
• Wysypka skórna (w tym zaczerwienienie, pokrzywka lub wysypka plamista).
• Brak miesiączki, zaburzenia orgazmu.
• Zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):

• Utrata przytomności.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza).
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hiponatremia), zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego.
• Wczesna dyskineza (skurcze języka lub przełyku, tiki). Objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leku przeciwcholinergicznego (np. Biperyden).
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków) zgłaszano przypadki późnych dyskinez po długotrwałym podawaniu (ponad trzy miesiące), charakteryzujących się rytmicznymi mimowolnymi ruchami, przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie ruchy; lekarz zadecyduje o podjęciu niezbędnych kroków. Nie należy podawać leków przeciw parkinsonizmowi jako odtrutki, ponieważ są nieskuteczne lub mogą powodować pogorszenie objawów.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN), który może prowadzić do zgonu.
• Zgłaszano również zaburzenia przewodzenia serca (wydłużenie odstępu QT) i ciężkie, komorowe zaburzenia rytmu (takie jak torsades de pointes, nasilenie częstoskurczu komorowego), a także migotanie komór, zatrzymanie akcji serca i nagłe zgony.
• Zakrzepica żylna, szczególnie nóg (z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem); zakrzep może przemieszczać się poprzez krążenie do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i duszność. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. W niektórych przypadkach zatorowość płucna może być śmiertelna.
• Niektóre postacie zapalenia płuc, spowodowane przypadkowym przedostaniem się np. pokarmu lub płynu do płuc (aspiracja płucna), zaburzenia oddychania (depresja oddechowa).
• Zatkanie jelita, niedrożność jelit.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Wysypka skórna (pokrzywka).
• Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK), rozpad mięśni szkieletowych (rabdomioliza).

Nieznana (na podstawie dostępnych danych):

• Zespół odstawienia u noworodków.
• Upadki, szczególnie u osób w podeszłym wieku.